Rekonstruktionstechniken und vaskulärer Zugang nach laparoskopischer linker Hemikolektomie und niedriger vorderer Resektion des Rektums (TAHR)

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, kontrollierte und randomisierte, monozentrische klinische Studie mit Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer laparoskopischen linken Hemikolektomie oder einer laparoskopischen unteren anterioren Resektion bei Rektumkrebs unterziehen.

Methoden:

Alle in die Studie (Studie 1) einbezogenen Patienten werden in zwei Gruppen (Gruppe 1A und Gruppe 1B) randomisiert: In der Gruppe 1A wird mit der Operationstechnik zunächst die Vena mesenterica inferior (IMV) präpariert, und in der Gruppe 1B wird mit der Operationstechnik zunächst die Vena mesenterica inferior präpariert Arteria mesenterica inferior.

Die Patienten, die sich einer kolorektalen Anastomose unterziehen, werden in Studie 2 eingeschlossen und in Gruppe 2A und Gruppe 2B randomisiert: In Gruppe 2A erhalten die Patienten eine lateroterminale kolorektale Anastomose und in Gruppe 2B eine terminoterminale kolorektale Anastomose.

Studienhypothese:

Studie 1: Die chirurgische Technik, bei der zunächst das IMV präpariert wird, weist eine größere Anzahl insgesamt resezierter Lymphknoten auf als die Technik, bei der zunächst das IMA präpariert wird.

Studie 2: Die lateroterminale anorektale Anastomose hat ein besseres anorektales funktionelles Ergebnis als die terminoterminale anorektale Anastomose.

Primäre Ergebnismaße:

• Studie 1: Vergleich der Gesamtzahl der resezierten Lymphknoten und des Abstands zu den Operationsrändern zwischen den beiden Armen (1A und 1B).
• Studie 2: Vergleich des anorektalen Funktionsergebnisses 12 Monate nach der Operation oder dem Verschluss des Ileostomas zwischen den beiden Armen (2A und 2B). Die anorektale Funktion wird anhand der Ergebnisse des validierten Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) und der validierten Skala LARS (Syndrom anteriore Resektion des Rektums) bewertet.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Studie 1: Vergleich der Operationsdauer, der Blutung und der Notwendigkeit einer chirurgischen Umstellung zwischen den beiden Armen (1A und 1B). Ein weiteres Ziel besteht darin, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen (gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation) und das Überleben zu vergleichen.
• Studie 2: Vergleich der Lebensqualität und der anorektalen Funktionsergebnisse 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff (oder Ileostomaverschluss) zwischen den beiden Armen (2A und 2B). Die anorektale Funktion wird anhand des validierten COREFO-Fragebogens und der LARS-Skala bewertet. Die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bewertet: SF-36. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und die Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienzen zu vergleichen.

Dauer und Nachbereitung

Studie 1: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6'5 Jahre.

Studie 2: Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 3,5 Jahre.

Die geplante Nachbeobachtungsdauer beträgt in der Studie 1 5 Jahre, in der Studie 2 2 Jahre.

Auswahlkriterium

Einschlusskriterien:

Studie 1:

• Patienten mit Darmkrebs, die sich einer laparoskopischen linken Hemikolektomie oder einer laparoskopischen unteren anterioren Resektion wegen Rektumkrebs unterziehen.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder Adenom mit oder ohne Chemotherapie oder neoadjuvante Radiochemotherapie
• Jedes T, jedes N, M oder jedes Adenom
• Versuch einer R0-Resektion
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und des Forschers
• Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt

Studie 2:

• Patienten mit Darmkrebs, die sich einer laparoskopischen linken Hemikolektomie oder einer laparoskopischen unteren anterioren Resektion wegen Rektumkrebs mit kolorektaler Anastomose unterziehen.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder Adenom mit oder ohne Chemotherapie oder neoadjuvante Radiochemotherapie
• Jedes T, jedes N, M oder jedes Adenom
• Versuch einer R0-Resektion
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und des Forschers
• Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

Studie 1:

• Kolorektaler Tumor mit anderer Histologie als Adenokarzinom oder Adenom
• Vorgeschichte einer Darmkrebsoperation, die sich von der lokalen Exzision unterscheidet
• Entzündliche Darmerkrankung mit pathologischer Bestätigung
• Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, Sucht oder Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können
• Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einverständniserklärung und der Fragebögen (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen
• Eine weitere synchrone Malignität
• Notoperation
• Jeder Patient, dessen medizinische Merkmale ein individuelles Risiko darstellen, wird gebeten, in die Studie aufgenommen zu werden und diese abzuschließen

Studie 2:

• Patienten, bei denen keine kolorektale Anastomose durchgeführt wird
• Kolorektaler Tumor mit anderer Histologie als Adenokarzinom oder Adenom
• Vorgeschichte einer Darmkrebsoperation, die sich von der lokalen Exzision unterscheidet
• Entzündliche Darmerkrankung mit pathologischer Bestätigung
• Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, Sucht oder Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können
• Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einverständniserklärung und der Fragebögen (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen
• Eine weitere synchrone Malignität
• Notoperation