Técnicas de reconstrucción y abordaje vascular tras hemicolectomía izquierda laparoscópica y resección anterior baja del recto (TAHR)

Se trata de un ensayo clínico intervencionista, controlado y aleatorizado de un solo centro con pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal que se someterán a hemicolectomía izquierda laparoscópica o resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto.

Métodos:

Todos los pacientes incluidos en el estudio (estudio 1) son aleatorizados en dos grupos (grupo 1A y grupo 1B): en el grupo 1A la técnica quirúrgica diseca inicialmente la vena mesentérica inferior (VMI) y en el grupo 1B la técnica quirúrgica diseca inicialmente la arteria mesentérica inferior.

Los pacientes que serán sometidos a una anastomosis colorrectal serán incluidos en el estudio 2 y serán aleatorizados al grupo 2A y al grupo 2B: en el grupo 2A los pacientes tendrán una anastomosis colorrectal latero-terminal y en el grupo 2B una anastomosis colorrectal termino-terminal.

Hipótesis del estudio:

Estudio 1: la técnica quirúrgica que diseca inicialmente la VMI presenta un mayor número de ganglios linfáticos resecados totales en comparación con la técnica que diseca inicialmente la AMI.

Estudio 2: la anastomosis anorrectal latero-terminal tiene un mejor resultado funcional anorrectal que la anastomosis anorrectal termino-terminal.

Medidas de resultado primarias:

• Estudio 1: Comparar el número total de ganglios linfáticos resecados y la distancia a los márgenes quirúrgicos entre los dos brazos (1A y 1B).
• Estudio 2: para comparar el resultado funcional anorrectal a los 12 meses después de la cirugía o el cierre de la ileostomía entre los dos brazos (2A y 2B). La función anorrectal se evaluará mediante las puntuaciones del Cuestionario de resultados funcionales colorrectales validado (COREFO) y la escala validada LARS (Síndrome de resección anterior del recto).

Medidas de resultado secundarias:

• Estudio 1: para comparar la duración de la cirugía, el sangrado y la necesidad de conversión quirúrgica entre los dos brazos (1A y 1B). Otro de los objetivos es comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias (medida por la clasificación de Clavien-Dindo) y la supervivencia.
• Estudio 2: para comparar la calidad de vida y los resultados funcionales anorrectales a: 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención (o cierre de la ileostomía) entre los dos brazos (2A y 2B). La función anorrectal se evaluará mediante el cuestionario COREFO validado y la escala LARS. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida validado: SF-36. Otro objetivo es comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias evaluadas por la clasificación de Clavien-Dindo y la incidencia de fuga anastomótica.

Duración y seguimiento

Estudio 1: la duración prevista del estudio es de 6'5 años.

Estudio 2: la duración prevista del estudio es de 3'5 años.

La duración planificada del seguimiento en el estudio 1 es de 5 años, en el estudio 2 es de 2 años.

Criteria de selección

Criterios de inclusión:

Estudio 1:

• Pacientes con cáncer colorrectal que se someterán a hemicolectomía izquierda laparoscópica o resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto.
• Edad ≥ 18 años
• Adenocarcinoma o adenoma comprobado histológicamente con o sin quimioterapia o radioquimioterapia neoadyuvante
• Cualquier T, cualquier N, M o cualquier adenoma
• Intento de resección R0
• Consentimiento informado firmado por el paciente y por el investigador
• Cuestionario de Calidad de Vida completado

Estudio 2:

• Pacientes con cáncer colorrectal que se someterán a hemicolectomía izquierda laparoscópica o resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto con anastomosis colorrectal.
• Edad ≥ 18 años
• Adenocarcinoma o adenoma comprobado histológicamente con o sin quimioterapia o radioquimioterapia neoadyuvante
• Cualquier T, cualquier N, M o cualquier adenoma
• Intento de resección R0
• Consentimiento informado firmado por el paciente y por el investigador
• Cuestionario de Calidad de Vida completado

Criterio de exclusión:

Estudio 1:

• Tumor colorrectal con histología diferente a adenocarcinoma o adenoma
• Historia de la cirugía del cáncer colorrectal diferente a la escisión local
• Enfermedad inflamatoria intestinal con confirmación patológica
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica, adicción o trastorno con incapacidad para comprender el consentimiento informado
• Imposibilidad de leer o comprender alguno de los idiomas del consentimiento informado y cuestionarios (catalán, castellano)
• Otra malignidad sincrónica
• Cirugía de emergencia
• Cualquier paciente cuyas características médicas presenten un riesgo individual planteado para ser incluido y completar el estudio

Estudio 2:

• Pacientes que no se someterán a anastomosis colorrectal
• Tumor colorrectal con histología diferente a adenocarcinoma o adenoma
• Historia de la cirugía del cáncer colorrectal diferente a la escisión local
• Enfermedad inflamatoria intestinal con confirmación patológica
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica, adicción o trastorno con incapacidad para comprender el consentimiento informado
• Imposibilidad de leer o comprender alguno de los idiomas del consentimiento informado y cuestionarios (catalán, castellano)
• Otra malignidad sincrónica
• Cirugía de emergencia