Rekonstruktionsteknikker og vaskulær tilgang efter laparoskopisk venstre hemikolektomi og rektum lav anterior resektion (TAHR)

Dette er et interventionelt, kontrolleret og randomiseret enkeltcenter klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, som vil gennemgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav anterior resektion for rektal cancer.

Metoder:

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen (undersøgelse 1) er randomiseret i to grupper (gruppe 1A og gruppe 1B): i gruppe 1A dissekerer den kirurgiske teknik indledningsvis den inferior mesenteriske ven (IMV) og i gruppe 1B dissekerer den kirurgiske teknik indledningsvis mesenterisk arterie inferior.

De patienter, der skal gennemgå en kolorektal anastomose, vil blive inkluderet i undersøgelse 2 og vil blive randomiseret til gruppe 2A og gruppe 2B: I gruppe 2A vil patienterne have en latero-terminal kolorektal anastomose og i gruppe 2B en termino-terminal kolorektal anastomose.

Studiehypotese:

Undersøgelse 1: den kirurgiske teknik, der initialt dissekerer IMV'en, præsenterer et større antal totale resekerede lymfeknuder sammenlignet med den teknik, der initialt dissekerer IMA'en.

Undersøgelse 2: latero-terminal anorektal anastomose har et bedre anorektalt funktionelt resultat end termino-terminal anorektal anastomose.

Primære resultatmål:

• Undersøgelse 1: At sammenligne det samlede antal resekerede lymfeknuder og afstanden til de kirurgiske marginer mellem de to arme (1A og 1B).
• Undersøgelse 2: at sammenligne det anorektale funktionelle resultat 12 måneder efter operation eller ileostomi-lukning mellem de to arme (2A og 2B). Den anorektale funktion vil blive vurderet ud fra scorerne fra det validerede Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) og den validerede skala LARS (Syndrome anterior resection of the rectum).

Sekundære resultatmål:

• Undersøgelse 1: at sammenligne varigheden af ​​operation, blødning og behov for kirurgisk konvertering mellem de to arme (1A og 1B). Et andet formål er at sammenligne forekomsten af ​​postoperative komplikationer (målt ved Clavien-Dindo klassifikationen) og overlevelse.
• Undersøgelse 2: at sammenligne livskvalitet og anorektale funktionelle resultater ved: 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention (eller ileostomi-lukning) mellem de to arme (2A og 2B). Den anorektale funktion vil blive vurderet af det validerede COREFO-spørgeskema og LARS-skalaen. Livskvaliteten vil blive vurderet af det validerede spørgeskema om livskvalitet: SF-36. Et andet formål er at sammenligne forekomsten af ​​postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen og forekomsten af ​​anastomotisk lækage.

Varighed og opfølgning

Studie 1: den forventede studievarighed er 6'5 år.

Undersøgelse 2: den forventede varighed af undersøgelsen er 3'5 år.

Den planlagte varighed af opfølgning i undersøgelsen er 1 5 år, i undersøgelsen 2 er 2 år.

Udvælgelseskriterier

Inklusionskriterier:

Undersøgelse 1:

• Patienter med kolorektal cancer, der vil gennemgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav anterior resektion for rektal cancer.
• Alder ≥ 18 år
• Histologisk bevist adenokarcinom eller adenom med eller uden kemoterapi eller neoadjuverende radiokemoterapi
• Ethvert T, ethvert N, M eller ethvert adenom
• Forsøg på R0 resektion
• Underskrevet informeret samtykke af patienten og af forskeren
• Spørgeskema om livskvalitet udfyldt

Undersøgelse 2:

• Patienter med kolorektal cancer, der vil gennemgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav anterior resektion for rektal cancer med kolorektal anastomose.
• Alder ≥ 18 år
• Histologisk bevist adenokarcinom eller adenom med eller uden kemoterapi eller neoadjuverende radiokemoterapi
• Ethvert T, ethvert N, M eller ethvert adenom
• Forsøg på R0 resektion
• Underskrevet informeret samtykke af patienten og af forskeren
• Spørgeskema om livskvalitet udfyldt

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelse 1:

• Kolorektal tumor med forskellig histologi end adenokarcinom eller adenom
• Historie om kolorektal cancerkirurgi forskellig fra den lokale excision
• Inflammatorisk tarmsygdom med patologisk bekræftelse
• Patienter med psykiatrisk sygdom, afhængighed eller lidelse med manglende evne til at forstå informeret samtykke
• Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene i det informerede samtykke og spørgeskemaer (catalansk, spansk)
• Endnu en synkron malignitet
• Akut kirurgi
• Enhver patient, der har medicinske karakteristika, udgør en individuel risiko for at blive inkluderet og fuldføre undersøgelsen

Undersøgelse 2:

• Patienter, der ikke vil gennemgå kolorektal anastomose
• Kolorektal tumor med forskellig histologi end adenokarcinom eller adenom
• Historie om kolorektal cancerkirurgi forskellig fra den lokale excision
• Inflammatorisk tarmsygdom med patologisk bekræftelse
• Patienter med psykiatrisk sygdom, afhængighed eller lidelse med manglende evne til at forstå informeret samtykke
• Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene i det informerede samtykke og spørgeskemaer (catalansk, spansk)
• Endnu en synkron malignitet
• Akut kirurgi