Techniki rekonstrukcji i dostęp naczyniowy po laparoskopowej lewej hemikolektomii i niskiej przedniej resekcji odbytnicy (TAHR)
6 września 2021 zaktualizowane przez: Pere Planellas Giné, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Techniki rekonstrukcji i podejście naczyniowe po laparoskopowej lewej hemikolektomii i laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy: randomizowane badanie kliniczne
Jest to interwencyjne, kontrolowane i randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania (badanie 1) są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa 1A i grupa 1B): w grupie 1A techniką chirurgiczną wstępnie rozcina się żyłę krezkową dolną (IMV), a w grupie 1B techniką chirurgiczną wstępnie rozcina się żyłę krezkową dolną tętnica krezkowa dolna.
Pacjenci, u których zostanie wykonane zespolenie jelita grubego, zostaną włączeni do badania 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2A i grupy 2B: w grupie 2A pacjenci będą mieli zespolenie jelita grubego z zakończeniem bocznym, aw grupie 2B zespolenie jelita grubego z zakończeniem.
Hipoteza badawcza:
Badanie 1: technika chirurgiczna polegająca na wstępnym przecięciu IMV powoduje większą liczbę całkowitych usuniętych węzłów chłonnych w porównaniu z techniką polegającą na wstępnym wypreparowaniu IMA.
Badanie 2: Boczno-końcowe zespolenie odbytniczo-odbytnicze daje lepszy wynik czynnościowy odbytniczo-odbytniczy niż końcowo-końcowe zespolenie odbytniczo-odbytnicze.
Podstawowe miary wyników:
- Badanie 1: Porównanie całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych i odległości do marginesów chirurgicznych między dwoma ramionami (1A i 1B).
- Badanie 2: porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po 12 miesiącach od operacji lub zamknięcia ileostomii pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B). Czynność odbytu i odbytu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny czynności jelita grubego (COREFO) oraz zatwierdzonej skali LARS (zespołowa przednia resekcja odbytnicy).
Miary wyników drugorzędowych:
- Badanie 1: porównanie czasu trwania operacji, krwawienia i konieczności chirurgicznej konwersji pomiędzy dwoma ramionami (1A i 1B). Kolejnym celem jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych (mierzonej klasyfikacją Claviena-Dindo) i przeżycia.
- Badanie 2: porównanie jakości życia i wyników czynnościowych odbytu i odbytu po: 6, 12, 18 i 24 miesiącach po interwencji (lub zamknięciu ileostomii) pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B). Czynność odbytu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza COREFO oraz skali LARS. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia: SF-36. Kolejnym celem jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo z częstością nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, kontrolowane i randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Metody:
Wszyscy pacjenci włączeni do badania (badanie 1) są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa 1A i grupa 1B): w grupie 1A techniką chirurgiczną wstępnie rozcina się żyłę krezkową dolną (IMV), a w grupie 1B techniką chirurgiczną wstępnie rozcina się żyłę krezkową dolną tętnica krezkowa dolna.
Pacjenci, u których zostanie wykonane zespolenie jelita grubego, zostaną włączeni do badania 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2A i grupy 2B: w grupie 2A pacjenci będą mieli zespolenie jelita grubego z zakończeniem bocznym, aw grupie 2B zespolenie jelita grubego z zakończeniem.
Hipoteza badawcza:
Badanie 1: technika chirurgiczna polegająca na wstępnym przecięciu IMV powoduje większą liczbę całkowitych usuniętych węzłów chłonnych w porównaniu z techniką polegającą na wstępnym wypreparowaniu IMA.
Badanie 2: Boczno-końcowe zespolenie odbytniczo-odbytnicze daje lepszy wynik czynnościowy odbytniczo-odbytniczy niż końcowo-końcowe zespolenie odbytniczo-odbytnicze.
Podstawowe miary wyników:
- Badanie 1: Porównanie całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych i odległości do marginesów chirurgicznych między dwoma ramionami (1A i 1B).
- Badanie 2: porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po 12 miesiącach od operacji lub zamknięcia ileostomii pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B). Czynność odbytu i odbytu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny czynności jelita grubego (COREFO) oraz zatwierdzonej skali LARS (zespołowa przednia resekcja odbytnicy).
Miary wyników drugorzędowych:
- Badanie 1: porównanie czasu trwania operacji, krwawienia i konieczności chirurgicznej konwersji pomiędzy dwoma ramionami (1A i 1B). Kolejnym celem jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych (mierzonej klasyfikacją Claviena-Dindo) i przeżycia.
- Badanie 2: porównanie jakości życia i wyników czynnościowych odbytu i odbytu po: 6, 12, 18 i 24 miesiącach po interwencji (lub zamknięciu ileostomii) pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B). Czynność odbytu zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza COREFO oraz skali LARS. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia: SF-36. Kolejnym celem jest porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo z częstością nieszczelności zespolenia.
Czas trwania i kontynuacja
Badanie 1: przewidywany czas trwania badania to 6,5 roku.
Badanie 2: przewidywany czas trwania badania to 3,5 roku.
Planowany czas obserwacji w badaniu 1 wynosi 5 lat, w badaniu 2 2 lata.
Kryteria wyboru
Kryteria przyjęcia:
Badanie 1:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewostronnej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub gruczolak z lub bez chemioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej
- Dowolny T, dowolny N, M lub dowolny gruczolak
- Próba resekcji R0
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
- Wypełniony Kwestionariusz Jakości Życia
Badanie 2:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewostronnej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy z zespoleniem jelita grubego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub gruczolak z lub bez chemioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej
- Dowolny T, dowolny N, M lub dowolny gruczolak
- Próba resekcji R0
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
- Wypełniony Kwestionariusz Jakości Życia
Kryteria wyłączenia:
Badanie 1:
- Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak
- Historia operacji raka jelita grubego inna niż miejscowe wycięcie
- Nieswoiste zapalenie jelit z potwierdzeniem patologicznym
- Pacjenci z chorobą psychiczną, uzależnieniem lub zaburzeniem, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków, w których wyrażono świadomą zgodę i kwestionariuszy (kataloński, hiszpański)
- Kolejny nowotwór synchroniczny
- Chirurgia awaryjna
- Każdy pacjent, którego cechy medyczne stwarzają indywidualne ryzyko, został zgłoszony do włączenia i ukończenia badania
Badanie 2:
- Pacjenci, którzy nie będą poddani zespoleniu jelita grubego
- Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak
- Historia operacji raka jelita grubego inna niż miejscowe wycięcie
- Nieswoiste zapalenie jelit z potwierdzeniem patologicznym
- Pacjenci z chorobą psychiczną, uzależnieniem lub zaburzeniem, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków, w których wyrażono świadomą zgodę i kwestionariuszy (kataloński, hiszpański)
- Kolejny nowotwór synchroniczny
- Chirurgia awaryjna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie 1:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewostronnej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub gruczolak z lub bez chemioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej
- Dowolny T, dowolny N, M lub dowolny gruczolak
- Próba resekcji R0
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
- Wypełniony Kwestionariusz Jakości Życia
Badanie 2:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną poddani laparoskopowej lewostronnej hemikolektomii lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy z zespoleniem jelita grubego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub gruczolak z lub bez chemioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej
- Dowolny T, dowolny N, M lub dowolny gruczolak
- Próba resekcji R0
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
- Wypełniony Kwestionariusz Jakości Życia
Kryteria wyłączenia:
Badanie 1:
- Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak
- Historia operacji raka jelita grubego inna niż miejscowe wycięcie
- Nieswoiste zapalenie jelit z potwierdzeniem patologicznym
- Pacjenci z chorobą psychiczną, uzależnieniem lub zaburzeniem, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków, w których wyrażono świadomą zgodę i kwestionariuszy (kataloński, hiszpański)
- Kolejny nowotwór synchroniczny
- Chirurgia awaryjna
- Każdy pacjent, którego cechy medyczne stwarzają indywidualne ryzyko, został zgłoszony do włączenia i ukończenia badania
Badanie 2:
- Pacjenci, którzy nie będą poddani zespoleniu jelita grubego
- Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak
- Historia operacji raka jelita grubego inna niż miejscowe wycięcie
- Nieswoiste zapalenie jelit z potwierdzeniem patologicznym
- Pacjenci z chorobą psychiczną, uzależnieniem lub zaburzeniem, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków, w których wyrażono świadomą zgodę i kwestionariuszy (kataloński, hiszpański)
- Kolejny nowotwór synchroniczny
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa 1A
technika chirurgiczna początkowo rozcina żyłę krezkową dolną (IMV).
|
Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia z powodu raka lewej okrężnicy lub laparoskopowa niska przednia resekcja z powodu raka odbytnicy.
W grupie 1A technika operacyjna polega na preparowaniu żyły krezkowej dolnej (IMV)
|
|
Inny: grupa 1B
technika chirurgiczna początkowo rozcina tętnicę krezkową dolną (IMA).
|
Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia z powodu raka lewej okrężnicy lub laparoskopowa niska przednia resekcja z powodu raka odbytnicy.
W grupie 1B technika operacyjna polega na preparowaniu tętnicy krezkowej dolnej.
|
|
Inny: grupa 2A
pacjenci będą mieli boczne-końcowe zespolenie jelita grubego
|
Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia z powodu raka lewej okrężnicy lub laparoskopowa niska przednia resekcja z powodu raka odbytnicy.
W grupie 1A technika operacyjna polega na preparowaniu żyły krezkowej dolnej (IMV)
Pacjenci, u których zostanie wykonane zespolenie jelita grubego, zostaną włączeni do badania 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2A i grupy 2B: w grupie 2A pacjenci będą mieli zespolenie jelita grubego z zakończeniem bocznym, aw grupie 2B zespolenie jelita grubego z zakończeniem.
|
|
Inny: grupa 2B
pacjenci będą mieli zespolenie jelita grubego typu terminal-terminal.
|
Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia z powodu raka lewej okrężnicy lub laparoskopowa niska przednia resekcja z powodu raka odbytnicy.
W grupie 1B technika operacyjna polega na preparowaniu tętnicy krezkowej dolnej.
Pacjenci, u których zostanie wykonane zespolenie jelita grubego, zostaną włączeni do badania 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2A i grupy 2B: w grupie 2A pacjenci będą mieli zespolenie jelita grubego z zakończeniem bocznym, aw grupie 2B zespolenie jelita grubego z zakończeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie 1: Porównanie całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych między dwoma ramionami (1A i 1B).
|
1 miesiąc
|
|
Wynik czynnościowy odbytu po 12 miesiącach oceniany za pomocą kwestionariusza COREFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie 2: porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po 12 miesiącach od operacji lub zamknięcia ileostomii pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B).
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wyników czynnościowych jelita grubego (COREFO)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik czynnościowy odbytu i odbytnicy po 12 miesiącach oceniany w skali LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie 2: porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po 12 miesiącach od operacji lub zamknięcia ileostomii pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B).
Oceniane za pomocą zwalidowanej skali LARS (Zespół przedniej resekcji odbytnicy).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki śródoperacyjne: czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie 1: porównanie czasu trwania operacji mierzonego w minutach pomiędzy dwoma ramionami (1A i 1B).
|
1 dzień
|
|
Wyniki śródoperacyjne: krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie 1: porównanie krwawienia chirurgicznego mierzonego w ml między dwoma ramionami (1A i 1B).
|
1 dzień
|
|
Wyniki śródoperacyjne: konwersja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie 1: porównanie częstości konwersji chirurgicznej do laparotomii pomiędzy dwoma ramionami (1A i 1B).
|
1 dzień
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie 1 i 2: Powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni po operacji (klasyfikacja Claviena-Dindo).
|
90 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie 1: 5-letni wskaźnik przeżycia po operacji
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia-SF
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Badanie 2: porównanie jakości życia: 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji (lub zamknięciu ileostomii) pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B).
Oceniany przez zwalidowany zwalidowany kwestionariusz jakości życia: SF-36.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wynik czynnościowy odbytu oceniany za pomocą kwestionariusza COREFO
Ramy czasowe: 6,18 i 24 miesiące po operacji
|
Badanie 2: porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po: 6, 18 i 24 miesiącach od interwencji (lub zamknięcia ileostomii) pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B).
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wyników czynnościowych jelita grubego (COREFO).
|
6,18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne i nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Badanie 2: porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji Clavien-Dindo z częstością nieszczelności zespolenia według klasyfikacji International Group for Rectal Cancer Study.
|
90 dni po operacji
|
|
Wynik czynnościowy odbytnicy i odbytu oceniany w skali LARS
Ramy czasowe: 6,18 i 24 miesiące po operacji
|
porównanie wyników czynnościowych odbytu i odbytnicy po: 6, 18 i 24 miesiącach od interwencji (lub zamknięcia ileostomii) pomiędzy dwoma ramionami (2A i 2B).
Oceniane za pomocą zwalidowanej skali LARS (Zespół przedniej resekcji odbytnicy).
|
6,18 i 24 miesiące po operacji
|
|
Odległość do marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie 1: Porównanie odległości do marginesów chirurgicznych mierzonych w mm pomiędzy grupą 1A i 1B
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Planellas Giné, MD-PhD, Colorectal Surgery Unit. Department of General and Digestive Surgery. University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .