Rekonstrukční techniky a cévní přístup po laparoskopické levé hemikolektomii a dolní přední resekci rekta (TAHR)

Jedná se o intervenční, kontrolovanou a randomizovanou jednocentrickou klinickou studii s pacienty s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří podstoupí laparoskopickou levou hemikolektomii nebo laparoskopickou nízkou přední resekci pro karcinom rekta.

Metody:

Všichni pacienti zařazení do studie (studie 1) jsou randomizováni do dvou skupin (skupina 1A a skupina 1B): ve skupině 1A operační technika zpočátku disekuje dolní mezenterickou žílu (IMV) a ve skupině 1B operační technika zpočátku disekuje dolní mezenterická tepna.

Pacienti, kteří podstoupí kolorektální anastomózu, budou zařazeni do studie 2 a budou randomizováni do skupiny 2A a skupiny 2B: ve skupině 2A budou mít pacienti latero-terminální kolorektální anastomózu a ve skupině 2B termino-terminální kolorektální anastomózu.

Studijní hypotéza:

Studie 1: Chirurgická technika, která zpočátku disekuje IMV, představuje větší počet celkových resekovaných lymfatických uzlin ve srovnání s technikou, která zpočátku disekuje IMA.

Studie 2: latero-terminální anorektální anastomóza má lepší anorektální funkční výsledek než termino-terminální anorektální anastomóza.

Primární měřítka výsledku:

• Studie 1: Porovnání celkového počtu resekovaných lymfatických uzlin a vzdálenosti k chirurgickým okrajům mezi dvěma pažemi (1A a 1B).
• Studie 2: porovnat anorektální funkční výsledek 12 měsíců po operaci nebo uzavření ileostomie mezi dvěma rameny (2A a 2B). Anorektální funkce bude hodnocena pomocí skóre validovaného Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) a validované škály LARS (Syndrome anterior resection of the rectum).

Sekundární výsledná opatření:

• Studie 1: porovnat dobu trvání operace, krvácení a potřebu chirurgické konverze mezi dvěma rameny (1A a 1B). Dalším cílem je porovnat výskyt pooperačních komplikací (měřeno Clavien-Dindo klasifikací) a přežití.
• Studie 2: porovnat kvalitu života a anorektální funkční výsledky v: 6, 12, 18 a 24 měsících po intervenci (nebo uzavření ileostomie) mezi dvěma rameny (2A a 2B). Anorektální funkce bude hodnocena validovaným dotazníkem COREFO a škálou LARS. Kvalita života bude hodnocena validovaným dotazníkem kvality života: SF-36. Dalším cílem je porovnat výskyt pooperačních komplikací hodnocených Clavien-Dindo klasifikací a výskyt úniku z anastomózy.

Trvání a sledování

Studium 1: předpokládaná délka studia je 6,5 roku.

Studium 2: předpokládaná délka studia je 3,5 roku.

Plánovaná doba sledování ve studii 1 je 5 let, ve studii 2 jsou 2 roky.

Výběrová kritéria

Kritéria pro zařazení:

Studie 1:

• Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí laparoskopickou levou hemikolektomii nebo laparoskopickou nízkou přední resekci pro karcinom rekta.
• Věk ≥ 18 let
• Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo adenom s nebo bez chemoterapie nebo neoadjuvantní radiochemoterapie
• Jakýkoli T, jakýkoli N, M nebo jakýkoli adenom
• Pokus o resekci R0
• Podepsaný informovaný souhlas pacientem a výzkumníkem
• Dotazník kvality života vyplněn

Studie 2:

• Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí laparoskopickou levou hemikolektomii nebo laparoskopickou nízkou přední resekci pro karcinom rekta s kolorektální anastomózou.
• Věk ≥ 18 let
• Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo adenom s nebo bez chemoterapie nebo neoadjuvantní radiochemoterapie
• Jakýkoli T, jakýkoli N, M nebo jakýkoli adenom
• Pokus o resekci R0
• Podepsaný informovaný souhlas pacientem a výzkumníkem
• Dotazník kvality života vyplněn

Kritéria vyloučení:

Studie 1:

• Kolorektální tumor s odlišnou histologií od adenokarcinomu nebo adenomu
• Historie operace kolorektálního karcinomu odlišná od lokální excize
• Zánětlivé onemocnění střev s patologickým potvrzením
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostí nebo poruchou s neschopností porozumět informovanému souhlasu
• Neschopnost číst nebo rozumět žádnému z jazyků informovaného souhlasu a dotazníků (katalánsky, španělsky)
• Další synchronní malignita
• Pohotovostní chirurgie
• U každého pacienta, u kterého zdravotní charakteristiky představují individuální riziko, bylo vzneseno, aby byl zařazen a dokončil studii

Studie 2:

• Pacienti, kteří nepodstoupí kolorektální anastomózu
• Kolorektální tumor s odlišnou histologií od adenokarcinomu nebo adenomu
• Historie operace kolorektálního karcinomu odlišná od lokální excize
• Zánětlivé onemocnění střev s patologickým potvrzením
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostí nebo poruchou s neschopností porozumět informovanému souhlasu
• Neschopnost číst nebo rozumět žádnému z jazyků informovaného souhlasu a dotazníků (katalánsky, španělsky)
• Další synchronní malignita
• Pohotovostní chirurgie