Techniques de reconstruction et approche vasculaire après hémicolectomie gauche laparoscopique et résection antérieure basse du rectum (TAHR)

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique interventionnel, contrôlé et randomisé avec des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal qui subiront une hémicolectomie gauche laparoscopique ou une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer rectal.

Méthodes :

Tous les patients inclus dans l'étude (étude 1) sont randomisés en deux groupes (groupe 1A et groupe 1B) : dans le groupe 1A la technique chirurgicale dissèque initialement la veine mésentérique inférieure (IMV) et dans le groupe 1B la technique chirurgicale dissèque initialement la artère mésentérique inférieure.

Les patients qui subiront une anastomose colorectale seront inclus dans l'étude 2 et seront randomisés dans le groupe 2A et le groupe 2B : dans le groupe 2A les patients auront une anastomose colorectale latéro-terminale et dans le groupe 2B une anastomose colorectale termino-terminale.

Hypothèse d'étude :

Etude 1 : la technique chirurgicale qui dissèque initialement l'IMV présente un plus grand nombre de ganglions lymphatiques totaux réséqués par rapport à la technique qui dissèque initialement l'AMI.

Etude 2 : l'anastomose anorectale latéro-terminale a un meilleur résultat fonctionnel anorectal que l'anastomose anorectale termino-terminale.

Principaux critères de jugement :

• Etude 1 : Pour comparer le nombre total de ganglions lymphatiques réséqués et la distance aux marges chirurgicales entre les deux bras (1A et 1B).
• Etude 2 : pour comparer le résultat fonctionnel anorectal à 12 mois après chirurgie ou fermeture d'iléostomie entre les deux bras (2A et 2B). La fonction anorectale sera évaluée par les scores du Colorectal Functional Outcome Questionnaire validé (COREFO) et de l'échelle validée LARS (Syndrome anterior resection of the rectum).

Mesures de résultats secondaires :

• Etude 1 : pour comparer la durée de la chirurgie, le saignement et le besoin de conversion chirurgicale entre les deux bras (1A et 1B). Un autre objectif est de comparer l'incidence des complications postopératoires (mesurées par la classification de Clavien-Dindo) et la survie.
• Etude 2 : pour comparer la qualité de vie et les résultats fonctionnels anorectaux à : 6, 12, 18 et 24 mois après intervention (ou fermeture d'iléostomie) entre les deux bras (2A et 2B). La fonction anorectale sera évaluée par le questionnaire COREFO validé et l'échelle LARS. La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire validé de qualité de vie : SF-36. Un autre objectif est de comparer l'incidence des complications postopératoires évaluées par la classification de Clavien-Dindo et l'incidence des fuites anastomotiques.

Durée et suivi

Etude 1 : la durée prévue de l'étude est de 6'5 ans.

Etude 2 : la durée prévue de l'étude est de 3'5 ans.

La durée de suivi prévue dans l'étude 1 est de 5 ans, dans l'étude 2 de 2 ans.

Les critères de sélection

Critère d'intégration:

Étude 1 :

• Patients atteints d'un cancer colorectal qui subiront une hémicolectomie gauche laparoscopique ou une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer rectal.
• Âge ≥ 18 ans
• Adénocarcinome ou adénome histologiquement prouvé avec ou sans chimiothérapie ou radiochimiothérapie néoadjuvante
• Tout T, tout N, M ou tout adénome
• Tentative de résection R0
• Consentement éclairé signé par le patient et par le chercheur
• Questionnaire sur la qualité de vie rempli

Étude 2 :

• Patients atteints d'un cancer colorectal qui subiront une hémicolectomie gauche laparoscopique ou une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer rectal avec anastomose colorectale.
• Âge ≥ 18 ans
• Adénocarcinome ou adénome histologiquement prouvé avec ou sans chimiothérapie ou radiochimiothérapie néoadjuvante
• Tout T, tout N, M ou tout adénome
• Tentative de résection R0
• Consentement éclairé signé par le patient et par le chercheur
• Questionnaire sur la qualité de vie rempli

Critère d'exclusion:

Étude 1 :

• Tumeur colorectale avec une histologie différente de l'adénocarcinome ou de l'adénome
• Antécédents de chirurgie du cancer colorectal différents de l'exérèse locale
• Maladie intestinale inflammatoire avec confirmation pathologique
• Patients souffrant d'une maladie psychiatrique, d'une dépendance ou d'un trouble avec une incapacité à comprendre le consentement éclairé
• Incapacité à lire ou à comprendre l'une des langues du consentement éclairé et des questionnaires (catalan, espagnol)
• Une autre tumeur maligne synchrone
• Chirurgie d'urgence
• Tout patient dont les caractéristiques médicales présentent un risque individuel élevé pour être inclus et compléter l'étude

Étude 2 :

• Patients qui ne subiront pas d'anastomose colorectale
• Tumeur colorectale avec une histologie différente de l'adénocarcinome ou de l'adénome
• Antécédents de chirurgie du cancer colorectal différents de l'exérèse locale
• Maladie intestinale inflammatoire avec confirmation pathologique
• Patients souffrant d'une maladie psychiatrique, d'une dépendance ou d'un trouble avec une incapacité à comprendre le consentement éclairé
• Incapacité à lire ou à comprendre l'une des langues du consentement éclairé et des questionnaires (catalan, espagnol)
• Une autre tumeur maligne synchrone
• Chirurgie d'urgence