Tecniche di ricostruzione e approccio vascolare dopo emicolectomia sinistra laparoscopica e resezione anteriore bassa del retto (TAHR)

Questo è uno studio clinico monocentrico interventistico, controllato e randomizzato con pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto che saranno sottoposti a emicolectomia sinistra laparoscopica o resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto.

Metodi:

Tutti i pazienti inclusi nello studio (studio 1) sono randomizzati in due gruppi (gruppo 1A e gruppo 1B): nel gruppo 1A la tecnica chirurgica inizialmente disseca la vena mesenterica inferiore (IMV) e nel gruppo 1B la tecnica chirurgica inizialmente disseca il arteria mesenterica inferiore.

I pazienti che subiranno un'anastomosi colorettale saranno inclusi nello studio 2 e saranno randomizzati al gruppo 2A e al gruppo 2B: nel gruppo 2A i pazienti avranno un'anastomosi colorettale latero-terminale e nel gruppo 2B un'anastomosi colorettale termino-terminale.

Ipotesi di studio:

Studio 1: la tecnica chirurgica che inizialmente seziona l'IMV presenta un numero maggiore di linfonodi asportati totali rispetto alla tecnica che inizialmente seziona l'IMA.

Studio 2: l'anastomosi anorettale latero-terminale ha un risultato funzionale anorettale migliore rispetto all'anastomosi anorettale termino-terminale.

Misure di esito primarie:

• Studio 1: confrontare il numero totale di linfonodi resecati e la distanza dai margini chirurgici tra i due bracci (1A e 1B).
• Studio 2: confrontare l'esito funzionale anorettale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura dell'ileostomia tra i due bracci (2A e 2B). La funzione anorettale sarà valutata dai punteggi del questionario sull'esito funzionale colorettale convalidato (COREFO) e dalla scala LARS convalidata (Syndrome anterior resection of the rectum).

Misure di esito secondarie:

• Studio 1: confrontare la durata dell'intervento, il sanguinamento e la necessità di conversione chirurgica tra i due bracci (1A e 1B). Un altro obiettivo è quello di confrontare l'incidenza delle complicanze postoperatorie (misurata dalla classificazione di Clavien-Dindo) e la sopravvivenza.
• Studio 2: confrontare la qualità della vita e gli esiti funzionali anorettali a: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (o la chiusura dell'ileostomia) tra i due bracci (2A e 2B). La funzione anorettale sarà valutata mediante il questionario COREFO validato e la scala LARS. La qualità della vita sarà valutata dal questionario convalidato sulla qualità della vita: SF-36. Un altro obiettivo è confrontare l'incidenza delle complicanze postoperatorie valutate dalla classificazione di Clavien-Dindo e l'incidenza delle perdite anastomotiche.

Durata e follow-up

Studio 1: la durata prevista dello studio è di 6'5 anni.

Studio 2: la durata prevista dello studio è di 3,5 anni.

La durata prevista del follow-up nello studio 1 è di 5 anni, nello studio 2 è di 2 anni.

Criteri di selezione

Criterio di inclusione:

Studio 1:

• Pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a emicolectomia sinistra laparoscopica o resezione anteriore bassa laparoscopica per carcinoma del retto.
• Età ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma istologicamente accertato o adenoma con o senza chemioterapia o radiochemioterapia neoadiuvante
• Qualsiasi T, qualsiasi N, M o qualsiasi adenoma
• Tentativo di resezione R0
• Consenso informato firmato dal paziente e dal ricercatore
• Questionario sulla qualità della vita completato

Studio 2:

• Pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a emicolectomia sinistra laparoscopica o resezione anteriore bassa laparoscopica per carcinoma del retto con anastomosi colorettale.
• Età ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma istologicamente accertato o adenoma con o senza chemioterapia o radiochemioterapia neoadiuvante
• Qualsiasi T, qualsiasi N, M o qualsiasi adenoma
• Tentativo di resezione R0
• Consenso informato firmato dal paziente e dal ricercatore
• Questionario sulla qualità della vita completato

Criteri di esclusione:

Studio 1:

• Tumore colorettale con istologia diversa da adenocarcinoma o adenoma
• Storia di chirurgia del cancro del colon-retto diversa dall'escissione locale
• Malattia infiammatoria intestinale con conferma patologica
• Pazienti con malattia psichiatrica, dipendenza o disturbo con incapacità di comprendere il consenso informato
• Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato e dei questionari (catalano, spagnolo)
• Un altro tumore maligno sincrono
• Chirurgia d'urgenza
• Qualsiasi paziente le cui caratteristiche mediche presentino un rischio individuale elevato per essere incluso e completare lo studio

Studio 2:

• Pazienti che non saranno sottoposti ad anastomosi colorettale
• Tumore colorettale con istologia diversa da adenocarcinoma o adenoma
• Storia di chirurgia del cancro del colon-retto diversa dall'escissione locale
• Malattia infiammatoria intestinale con conferma patologica
• Pazienti con malattia psichiatrica, dipendenza o disturbo con incapacità di comprendere il consenso informato
• Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato e dei questionari (catalano, spagnolo)
• Un altro tumore maligno sincrono
• Chirurgia d'urgenza