재건 기술 및 복강경 왼쪽 hemicolectomy 및 직장 낮은 전방 절제술 후 혈관 접근 (TAHR)
2021년 9월 6일 업데이트: Pere Planellas Giné, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
직장암에 대한 복강경 좌측 Hemicolectomy 및 Laparoscopic Low Anterior Resection 후 재건 기술 및 혈관 접근: 무작위 임상 시험
이것은 직장암에 대한 복강경 좌측 hemicolectomy 또는 복강경 하부 전방 절제술을 받을 결장직장암 진단을 받은 환자를 대상으로 한 중재, 통제 및 무작위 단일 센터 임상 시험입니다.
연구(연구 1)에 포함된 모든 환자는 두 그룹(그룹 1A 및 그룹 1B)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1A에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 정맥(IMV)을 절개하고 그룹 1B에서 수술 기법은 초기에 정맥을 절개합니다. 하 장간막 동맥.
결장직장 문합을 받을 환자는 연구 2에 포함되고 그룹 2A 및 그룹 2B로 무작위 배정됩니다: 그룹 2A에서 환자는 측면 결장직장 문합을, 그룹 2B에서는 말단 결장직장 문합을 갖게 됩니다.
연구 가설:
연구 1: 처음에 IMV를 해부하는 수술 기법은 처음에 IMA를 해부하는 기법에 비해 절제된 총 림프절의 수가 더 많습니다.
연구 2: 말단 항문직장 문합은 말단 항문직장 문합보다 항문직장 기능적 결과가 더 좋습니다.
주요 결과 측정:
- 연구 1: 절제된 림프절의 총 수와 두 팔(1A 및 1B) 사이의 수술 마진까지의 거리를 비교합니다.
- 연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 수술 또는 회장루 폐쇄 후 12개월에서 항문직장 기능적 결과를 비교하기 위해. 항문직장 기능은 검증된 Colorectal Functional Outcome Outcome Questionnaire(COREFO) 및 검증된 척도 LARS(Syndrome anterior resection of the rectum)의 점수로 평가됩니다.
이차 결과 측정:
- 연구 1: 두 팔(1A와 1B) 사이의 수술 기간, 출혈 및 수술 전환의 필요성을 비교합니다. 또 다른 목표는 수술 후 합병증 발생률(Clavien-Dindo 분류로 측정)과 생존율을 비교하는 것입니다.
- 연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 개입(또는 회장루 폐쇄) 후 6, 12, 18 및 24개월에서 삶의 질 및 항문직장 기능 결과를 비교합니다. 항문직장 기능은 검증된 COREFO 설문지 및 LARS 척도에 의해 평가됩니다. 삶의 질은 검증된 삶의 질 설문지 SF-36으로 평가됩니다. 또 다른 목적은 Clavien-Dindo 분류로 평가한 수술 후 합병증 발생률과 문합부 누출 발생률을 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 직장암에 대한 복강경 좌측 hemicolectomy 또는 복강경 하부 전방 절제술을 받을 결장직장암 진단을 받은 환자를 대상으로 한 중재, 통제 및 무작위 단일 센터 임상 시험입니다.
행동 양식:
연구(연구 1)에 포함된 모든 환자는 두 그룹(그룹 1A 및 그룹 1B)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1A에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 정맥(IMV)을 절개하고 그룹 1B에서 수술 기법은 초기에 정맥을 절개합니다. 하 장간막 동맥.
결장직장 문합을 받을 환자는 연구 2에 포함되고 그룹 2A 및 그룹 2B로 무작위 배정됩니다: 그룹 2A에서 환자는 측면 결장직장 문합을, 그룹 2B에서는 말단 결장직장 문합을 갖게 됩니다.
연구 가설:
연구 1: 처음에 IMV를 해부하는 수술 기법은 처음에 IMA를 해부하는 기법에 비해 절제된 총 림프절의 수가 더 많습니다.
연구 2: 말단 항문직장 문합은 말단 항문직장 문합보다 항문직장 기능적 결과가 더 좋습니다.
주요 결과 측정:
- 연구 1: 절제된 림프절의 총 수와 두 팔(1A 및 1B) 사이의 수술 마진까지의 거리를 비교합니다.
- 연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 수술 또는 회장루 폐쇄 후 12개월에서 항문직장 기능적 결과를 비교하기 위해. 항문직장 기능은 검증된 Colorectal Functional Outcome Outcome Questionnaire(COREFO) 및 검증된 척도 LARS(Syndrome anterior resection of the rectum)의 점수로 평가됩니다.
이차 결과 측정:
- 연구 1: 두 팔(1A와 1B) 사이의 수술 기간, 출혈 및 수술 전환의 필요성을 비교합니다. 또 다른 목표는 수술 후 합병증 발생률(Clavien-Dindo 분류로 측정)과 생존율을 비교하는 것입니다.
- 연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 개입(또는 회장루 폐쇄) 후 6, 12, 18 및 24개월에서 삶의 질 및 항문직장 기능 결과를 비교합니다. 항문직장 기능은 검증된 COREFO 설문지 및 LARS 척도에 의해 평가됩니다. 삶의 질은 검증된 삶의 질 설문지 SF-36으로 평가됩니다. 또 다른 목적은 Clavien-Dindo 분류로 평가한 수술 후 합병증 발생률과 문합부 누출 발생률을 비교하는 것이다.
기간 및 후속 조치
연구 1: 예상 연구 기간은 6'5년입니다.
연구 2: 연구의 예상 기간은 3'5년입니다.
연구 1에서 계획된 후속 조치 기간은 5년이고 연구 2에서 2년입니다.
선발 기준
포함 기준:
연구 1:
- 직장암에 대한 복강경 좌측 반절제술 또는 복강경 저전방 절제술을 받을 결장직장암 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 선암종 또는 화학요법 또는 신보강 방사선화학요법이 있거나 없는 선종
- 모든 T, 모든 N, M 또는 모든 선종
- R0 절제 시도
- 환자와 연구원이 동의서에 서명
- 삶의 질 설문지 작성 완료
연구 2:
- 복강경 좌측 반결장절제술 또는 복강경하전방절제술을 시행할 대장암 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 선암종 또는 화학요법 또는 신보강 방사선화학요법이 있거나 없는 선종
- 모든 T, 모든 N, M 또는 모든 선종
- R0 절제 시도
- 환자와 연구원이 동의서에 서명
- 삶의 질 설문지 작성 완료
제외 기준:
연구 1:
- 선암 또는 선종과 다른 조직학을 가진 결장 직장 종양
- 국소절제와 다른 대장암 수술 이력
- 병리학적으로 확인된 염증성 장 질환
- 사전 동의를 이해할 수 없는 정신 질환, 중독 또는 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지의 언어를 읽거나 이해할 수 없음(카탈로니아어, 스페인어)
- 또 다른 동시성 악성 종양
- 응급 수술
- 의학적 특성이 개별 위험을 나타내는 모든 환자가 연구에 포함되고 완료되도록 제기되었습니다.
연구 2:
- 결장직장 문합을 시행하지 않을 환자
- 선암 또는 선종과 다른 조직학을 가진 결장 직장 종양
- 국소절제와 다른 대장암 수술 이력
- 병리학적으로 확인된 염증성 장 질환
- 사전 동의를 이해할 수 없는 정신 질환, 중독 또는 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지의 언어를 읽거나 이해할 수 없음(카탈로니아어, 스페인어)
- 또 다른 동시성 악성 종양
- 응급 수술
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Girona, 스페인, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 1:
- 직장암에 대한 복강경 좌측 반절제술 또는 복강경 저전방 절제술을 받을 결장직장암 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 선암종 또는 화학요법 또는 신보강 방사선화학요법이 있거나 없는 선종
- 모든 T, 모든 N, M 또는 모든 선종
- R0 절제 시도
- 환자와 연구원이 동의서에 서명
- 삶의 질 설문지 작성 완료
연구 2:
- 복강경 좌측 반결장절제술 또는 복강경하전방절제술을 시행할 대장암 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 선암종 또는 화학요법 또는 신보강 방사선화학요법이 있거나 없는 선종
- 모든 T, 모든 N, M 또는 모든 선종
- R0 절제 시도
- 환자와 연구원이 동의서에 서명
- 삶의 질 설문지 작성 완료
제외 기준:
연구 1:
- 선암 또는 선종과 다른 조직학을 가진 결장 직장 종양
- 국소절제와 다른 대장암 수술 이력
- 병리학적으로 확인된 염증성 장 질환
- 사전 동의를 이해할 수 없는 정신 질환, 중독 또는 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지의 언어를 읽거나 이해할 수 없음(카탈로니아어, 스페인어)
- 또 다른 동시성 악성 종양
- 응급 수술
- 의학적 특성이 개별 위험을 나타내는 모든 환자가 연구에 포함되고 완료되도록 제기되었습니다.
연구 2:
- 결장직장 문합을 시행하지 않을 환자
- 선암 또는 선종과 다른 조직학을 가진 결장 직장 종양
- 국소절제와 다른 대장암 수술 이력
- 병리학적으로 확인된 염증성 장 질환
- 사전 동의를 이해할 수 없는 정신 질환, 중독 또는 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지의 언어를 읽거나 이해할 수 없음(카탈로니아어, 스페인어)
- 또 다른 동시성 악성 종양
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1A
수술 기술은 초기에 열등 장간막 정맥(IMV)을 해부합니다.
|
왼쪽 결장암에 대한 복강경 왼쪽 hemicolectomy 또는 직장암에 대한 복강경 낮은 전방 절제술.
그룹 1A에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 정맥(IMV)을 해부합니다.
|
|
다른: 그룹 1B
수술 기술은 초기에 열등 장간막 동맥(IMA)을 해부합니다.
|
왼쪽 결장암에 대한 복강경 왼쪽 hemicolectomy 또는 직장암에 대한 복강경 낮은 전방 절제술.
그룹 1B에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 동맥을 해부합니다.
|
|
다른: 그룹 2A
환자는 latero-terminal colorectal anastomosis를 가질 것입니다.
|
왼쪽 결장암에 대한 복강경 왼쪽 hemicolectomy 또는 직장암에 대한 복강경 낮은 전방 절제술.
그룹 1A에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 정맥(IMV)을 해부합니다.
결장직장 문합을 받을 환자는 연구 2에 포함되고 그룹 2A 및 그룹 2B로 무작위 배정됩니다: 그룹 2A에서 환자는 측면 결장직장 문합을, 그룹 2B에서는 말단 결장직장 문합을 갖게 됩니다.
|
|
다른: 그룹 2B
환자는 종단 결장직장 문합을 갖게 됩니다.
|
왼쪽 결장암에 대한 복강경 왼쪽 hemicolectomy 또는 직장암에 대한 복강경 낮은 전방 절제술.
그룹 1B에서 수술 기법은 초기에 하 장간막 동맥을 해부합니다.
결장직장 문합을 받을 환자는 연구 2에 포함되고 그룹 2A 및 그룹 2B로 무작위 배정됩니다: 그룹 2A에서 환자는 측면 결장직장 문합을, 그룹 2B에서는 말단 결장직장 문합을 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제된 림프절의 총 수
기간: 1 개월
|
연구 1: 두 팔(1A 및 1B) 사이에서 절제된 림프절의 총 수를 비교합니다.
|
1 개월
|
|
COREFO 설문지로 평가한 12개월 후 항문직장 기능 결과
기간: 12 개월
|
연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 수술 또는 회장루 폐쇄 후 12개월에서 항문직장 기능적 결과를 비교하기 위해.
검증된 대장 기능 결과 설문지(COREFO)로 평가
|
12 개월
|
|
LARS 척도로 평가한 12개월 후 항문직장 기능 결과
기간: 12 개월
|
연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 수술 또는 회장루 폐쇄 후 12개월에서 항문직장 기능적 결과를 비교하기 위해.
검증된 척도 LARS(Syndrome anterior resection of the rectum)로 평가합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 결과: 수술 기간
기간: 1 일
|
연구 1: 두 팔(1A 및 1B) 사이에서 분 단위로 측정된 수술 기간을 비교합니다.
|
1 일
|
|
수술 중 결과: 수술 출혈
기간: 1 일
|
연구 1: 2개의 팔(1A 및 1B) 사이에서 ml 단위로 측정된 외과적 출혈을 비교하기 위함.
|
1 일
|
|
수술 중 결과: 외과적 전환
기간: 1 일
|
연구 1: 두 팔(1A 및 1B) 사이에서 개복술로의 외과적 전환 발생률을 비교합니다.
|
1 일
|
|
수술 후 합병증
기간: 90일
|
연구 1 및 2: 수술 후 90일 이내의 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류).
|
90일
|
|
활착
기간: 5 년
|
연구 1: 수술 후 5년 생존율
|
5 년
|
|
삶의 질-SF 설문지
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24개월
|
연구 2: 삶의 질 비교: 중재(또는 회장루 폐쇄) 후 6, 12, 18 및 24개월 두 팔(2A 및 2B) 사이.
검증된 검증된 삶의 질 설문지: SF-36에 의해 평가됨.
|
수술 후 6, 12, 18, 24개월
|
|
COREFO 설문지로 평가한 항문직장 기능적 결과
기간: 수술 후 6, 18, 24개월
|
연구 2: 두 팔(2A 및 2B) 사이의 개입(또는 회장루 폐쇄) 후 6, 18 및 24개월에서 항문직장 기능 결과를 비교합니다.
검증된 대장 기능 결과 설문지(COREFO)로 평가합니다.
|
수술 후 6, 18, 24개월
|
|
수술 후 합병증 및 해부학 적 누출
기간: 수술 후 90일
|
연구 2: Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 수술 후 합병증 발생률과 International Group for Rectal Cancer Study의 분류에 따른 문합 누출 발생률을 비교합니다.
|
수술 후 90일
|
|
LARS 척도로 평가한 항문직장 기능적 결과
기간: 수술 후 6, 18, 24개월
|
두 팔(2A 및 2B) 사이의 중재(또는 회장루 폐쇄) 후 6, 18 및 24개월에 항문직장 기능 결과를 비교합니다.
검증된 척도 LARS(Syndrome anterior resection of the rectum)로 평가합니다.
|
수술 후 6, 18, 24개월
|
|
수술 마진까지의 거리
기간: 1 개월
|
연구 1: 그룹 1A와 1B 사이에서 mm 단위로 측정된 수술 절제면까지의 거리를 비교하기 위해
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pere Planellas Giné, MD-PhD, Colorectal Surgery Unit. Department of General and Digestive Surgery. University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .