Reconstructietechnieken en vasculaire benadering na laparoscopische linker hemicolectomie en lage anterieure resectie van het rectum (TAHR)

Dit is een interventioneel, gecontroleerd en gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum met patiënten met de diagnose colorectale kanker die een laparoscopische linker hemicolectomie of een laparoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker zullen ondergaan.

methoden:

Alle patiënten die deelnamen aan de studie (studie 1) worden gerandomiseerd in twee groepen (groep 1A en groep 1B): in groep 1A disseceert de chirurgische techniek aanvankelijk de vena mesenterica inferior (IMV) en in groep 1B disseceert de chirurgische techniek aanvankelijk de inferieure mesenteriale slagader.

De patiënten die een colorectale anastomose zullen ondergaan, worden opgenomen in studie 2 en worden gerandomiseerd naar groep 2A en groep 2B: in groep 2A krijgen de patiënten een latero-terminale colorectale anastomose en in groep 2B een termino-terminale colorectale anastomose.

Studie hypothese:

Studie 1: de chirurgische techniek waarbij de IMV aanvankelijk wordt ontleed, vertoont een groter aantal totaal gereseceerde lymfeklieren in vergelijking met de techniek waarbij de IMA aanvankelijk wordt ontleed.

Studie 2: latero-terminale anorectale anastomose heeft een beter anorectaal functioneel resultaat dan termino-terminale anorectale anastomose.

Primaire uitkomstmaten:

• Studie 1: om het totale aantal gereseceerde lymfeklieren en de afstand tot de chirurgische randen tussen de twee armen (1A en 1B) te vergelijken.
• Studie 2: om het anorectale functionele resultaat te vergelijken 12 maanden na de operatie of sluiting van het ileostoma tussen de twee armen (2A en 2B). De anorectale functie wordt beoordeeld aan de hand van de scores van de gevalideerde Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) en de gevalideerde schaal LARS (Syndroom anterieure resectie van het rectum).

Secundaire uitkomstmaten:

• Studie 1: om de duur van de operatie, de bloeding en de noodzaak van chirurgische conversie tussen de twee armen (1A en 1B) te vergelijken. Een andere doelstelling is het vergelijken van de incidentie van postoperatieve complicaties (gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie) en overleving.
• Studie 2: om de kwaliteit van leven en anorectale functionele uitkomsten te vergelijken op: 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie (of ileostomasluiting) tussen de twee armen (2A en 2B). De anorectale functie wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde COREFO-vragenlijst en de LARS-schaal. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven: SF-36. Een ander doel is het vergelijken van de incidentie van postoperatieve complicaties beoordeeld door de Clavien-Dindo-classificatie en de incidentie van naadlekkage.

Duur en opvolging

Studie 1: de verwachte duur van de studie is 6'5 jaar.

Studie 2: de verwachte duur van de studie is 3'5 jaar.

De geplande duur van de follow-up in studie 1 is 5 jaar, in studie 2 is 2 jaar.

Selectiecriteria

Inclusiecriteria:

Studie 1:

• Patiënten met colorectale kanker die laparoscopische linker hemicolectomie of laparoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker zullen ondergaan.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bewezen adenocarcinoom of adenoom met of zonder chemotherapie of neoadjuvante radiochemotherapie
• Elke T, elke N, M of elk adenoom
• Poging tot R0-resectie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en door de onderzoeker
• Vragenlijst kwaliteit van leven ingevuld

Studie 2:

• Patiënten met colorectale kanker die laparoscopische linker hemicolectomie of laparoscopische lage anterieure resectie zullen ondergaan voor rectumkanker met colorectale anastomose.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bewezen adenocarcinoom of adenoom met of zonder chemotherapie of neoadjuvante radiochemotherapie
• Elke T, elke N, M of elk adenoom
• Poging tot R0-resectie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en door de onderzoeker
• Vragenlijst kwaliteit van leven ingevuld

Uitsluitingscriteria:

Studie 1:

• Colorectale tumor met een andere histologie dan adenocarcinoom of adenoom
• Geschiedenis van colorectale kankerchirurgie verschilt van de lokale excisie
• Inflammatoire darmaandoening met pathologische bevestiging
• Patiënten met een psychiatrische ziekte, verslaving of stoornis die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen
• Onvermogen om een ​​van de talen van de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans)
• Nog een synchrone maligniteit
• Noodgeval operatie
• Elke patiënt met medische kenmerken die een individueel risico met zich meebrengt, wordt opgeroepen om te worden opgenomen en de studie af te ronden

Studie 2:

• Patiënten die geen colorectale anastomose zullen ondergaan
• Colorectale tumor met een andere histologie dan adenocarcinoom of adenoom
• Geschiedenis van colorectale kankerchirurgie verschilt van de lokale excisie
• Inflammatoire darmaandoening met pathologische bevestiging
• Patiënten met een psychiatrische ziekte, verslaving of stoornis die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen
• Onvermogen om een ​​van de talen van de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans)
• Nog een synchrone maligniteit
• Noodgeval operatie