Rekonstruksjonsteknikker og vaskulær tilnærming etter laparoskopisk venstre hemikolektomi og rektum lav fremre reseksjon (TAHR)

Dette er en intervensjonell, kontrollert og randomisert enkeltsenterstudie med pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som vil gjennomgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft.

Metoder:

Alle pasienter som er inkludert i studien (studie 1) er randomisert i to grupper (gruppe 1A og gruppe 1B): i gruppe 1A dissekerer den kirurgiske teknikken innledningsvis den inferior mesenteriske venen (IMV) og i gruppe 1B dissekerer den kirurgiske teknikken initialt inferior mesenterisk arterie.

Pasientene som skal gjennomgå en kolorektal anastomose vil bli inkludert i studie 2 og vil bli randomisert til gruppe 2A og gruppe 2B: i gruppe 2A vil pasientene ha en latero-terminal kolorektal anastomose og i gruppe 2B en termino-terminal kolorektal anastomose.

Studiehypotese:

Studie 1: den kirurgiske teknikken som initialt dissekerer IMV presenterer et større antall totale resekerte lymfeknuter sammenlignet med teknikken som initialt dissekerer IMA.

Studie 2: lateroterminal anorektal anastomose har et bedre anorektalt funksjonelt resultat enn terminoterminal anorektal anastomose.

Primære resultatmål:

• Studie 1: For å sammenligne det totale antallet resekerte lymfeknuter og avstanden til de kirurgiske marginene mellom de to armene (1A og 1B).
• Studie 2: å sammenligne det anorektale funksjonelle resultatet 12 måneder etter operasjon eller ileostomilukking mellom de to armene (2A og 2B). Den anorektale funksjonen vil bli vurdert av skårene fra det validerte Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) og den validerte skalaen LARS (Syndrome anterior resection of the rectum).

Sekundære utfallsmål:

• Studie 1: å sammenligne varigheten av operasjonen, blødningen og behovet for kirurgisk konvertering mellom de to armene (1A og 1B). Et annet mål er å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner (målt ved Clavien-Dindo-klassifiseringen) og overlevelse.
• Studie 2: å sammenligne livskvalitet og anorektale funksjonelle utfall ved: 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon (eller ileostomi-lukking) mellom de to armene (2A og 2B). Den anorektale funksjonen vil bli vurdert av det validerte COREFO-spørreskjemaet og LARS-skalaen. Livskvaliteten vil bli vurdert av det validerte spørreskjemaet om livskvalitet: SF-36. Et annet mål er å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner vurdert av Clavien-Dindo-klassifiseringen og forekomsten av anastomotisk lekkasje.

Varighet og oppfølging

Studie 1: forventet studietid er 6'5 år.

Studie 2: forventet varighet av studiet er 3'5 år.

Planlagt varighet for oppfølging i studiet 1 er 5 år, i studiet er 2 2 år.

Utvalgskriterier

Inklusjonskriterier:

Studie 1:

• Pasienter med kolorektal kreft som skal gjennomgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
• Alder ≥ 18 år
• Histologisk bevist adenokarsinom eller adenom med eller uten kjemoterapi eller neoadjuvant radiokjemoterapi
• Enhver T, hvilken som helst N, M eller ethvert adenom
• Forsøk på R0 reseksjon
• Signert informert samtykke av pasienten og av forskeren
• Spørreskjema for livskvalitet fullført

Studie 2:

• Pasienter med kolorektal kreft som skal gjennomgå laparoskopisk venstre hemikolektomi eller laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektal kreft med kolorektal anastomose.
• Alder ≥ 18 år
• Histologisk bevist adenokarsinom eller adenom med eller uten kjemoterapi eller neoadjuvant radiokjemoterapi
• Enhver T, hvilken som helst N, M eller ethvert adenom
• Forsøk på R0 reseksjon
• Signert informert samtykke av pasienten og av forskeren
• Spørreskjema for livskvalitet fullført

Ekskluderingskriterier:

Studie 1:

• Kolorektal svulst med forskjellig histologi til adenokarsinom eller adenom
• Historie om kolorektal kreftkirurgi forskjellig fra lokal eksisjon
• Inflammatorisk tarmsykdom med patologisk bekreftelse
• Pasienter med psykiatrisk sykdom, avhengighet eller lidelse med manglende evne til å forstå informert samtykke
• Manglende evne til å lese eller forstå noen av språkene i det informerte samtykket og spørreskjemaene (katalansk, spansk)
• En annen synkron malignitet
• Akuttkirurgi
• Enhver pasient med medisinske egenskaper utgjør en individuell risiko for å bli inkludert og fullføre studien

Studie 2:

• Pasienter som ikke vil gjennomgå kolorektal anastomose
• Kolorektal svulst med forskjellig histologi til adenokarsinom eller adenom
• Historie om kolorektal kreftkirurgi forskjellig fra lokal eksisjon
• Inflammatorisk tarmsykdom med patologisk bekreftelse
• Pasienter med psykiatrisk sykdom, avhengighet eller lidelse med manglende evne til å forstå informert samtykke
• Manglende evne til å lese eller forstå noen av språkene i det informerte samtykket og spørreskjemaene (katalansk, spansk)
• En annen synkron malignitet
• Akuttkirurgi