Методы реконструкции и сосудистый доступ после лапароскопической левосторонней гемиколэктомии и низкой передней резекции прямой кишки (TAHR)
6 сентября 2021 г. обновлено: Pere Planellas Giné, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Методы реконструкции и сосудистый подход после лапароскопической левой гемиколэктомии и лапароскопической нижней передней резекции по поводу рака прямой кишки: рандомизированное клиническое исследование
Это интервенционное, контролируемое и рандомизированное одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диагнозом колоректальный рак, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки.
Все пациенты, включенные в исследование (исследование 1), были рандомизированы на две группы (группа 1А и группа 1В): в группе 1А хирургическим методом исходно рассекается нижняя брыжеечная вена (НБВ), а в группе 1В хирургическим методом исходно диссекируется нижняя брыжеечная вена (НБВ). нижняя брыжеечная артерия.
Пациенты, которым будет наложен колоректальный анастомоз, будут включены в исследование 2 и будут рандомизированы в группы 2А и 2В: в группе 2А у пациентов будет латеро-терминальный колоректальный анастомоз, а в группе 2В - термино-терминальный колоректальный анастомоз.
Гипотеза исследования:
Исследование 1: хирургическая техника, при которой первоначально рассекается НБВ, представляет собой большее количество тотальных резецированных лимфатических узлов по сравнению с техникой, которая первоначально рассекает НМА.
Исследование 2: латерально-терминальный аноректальный анастомоз имеет лучший аноректальный функциональный результат, чем терминально-терминальный аноректальный анастомоз.
Первичные показатели результата:
- Исследование 1: Сравнить общее количество удаленных лимфатических узлов и расстояние до хирургических краев между двумя руками (1А и 1В).
- Исследование 2: сравнить аноректальный функциональный результат через 12 месяцев после операции или закрытия илеостомы между двумя руками (2А и 2В). Аноректальная функция будет оцениваться по баллам утвержденного Опросника функциональных результатов колоректального заболевания (COREFO) и утвержденной шкалы LARS (синдром передней резекции прямой кишки).
Вторичные показатели результатов:
- Исследование 1: сравнить продолжительность операции, кровотечения и потребность в хирургической конверсии между двумя руками (1А и 1В). Еще одной целью является сравнение частоты послеоперационных осложнений (по классификации Clavien-Dindo) и выживаемости.
- Исследование 2: сравнить качество жизни и аноректальные функциональные результаты через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (или закрытия илеостомы) между двумя руками (2А и 2В). Аноректальная функция будет оцениваться с помощью утвержденного опросника COREFO и шкалы LARS. Качество жизни будет оцениваться по утвержденному опроснику качества жизни: SF-36. Другой целью является сравнение частоты послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo и частоты несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это интервенционное, контролируемое и рандомизированное одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диагнозом колоректальный рак, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки.
Методы:
Все пациенты, включенные в исследование (исследование 1), были рандомизированы на две группы (группа 1А и группа 1В): в группе 1А хирургическим методом исходно рассекается нижняя брыжеечная вена (НБВ), а в группе 1В хирургическим методом исходно диссекируется нижняя брыжеечная вена (НБВ). нижняя брыжеечная артерия.
Пациенты, которым будет наложен колоректальный анастомоз, будут включены в исследование 2 и будут рандомизированы в группы 2А и 2В: в группе 2А у пациентов будет латеро-терминальный колоректальный анастомоз, а в группе 2В - термино-терминальный колоректальный анастомоз.
Гипотеза исследования:
Исследование 1: хирургическая техника, при которой первоначально рассекается НБВ, представляет собой большее количество тотальных резецированных лимфатических узлов по сравнению с техникой, которая первоначально рассекает НМА.
Исследование 2: латерально-терминальный аноректальный анастомоз имеет лучший аноректальный функциональный результат, чем терминально-терминальный аноректальный анастомоз.
Первичные показатели результата:
- Исследование 1: Сравнить общее количество удаленных лимфатических узлов и расстояние до хирургических краев между двумя руками (1А и 1В).
- Исследование 2: сравнить аноректальный функциональный результат через 12 месяцев после операции или закрытия илеостомы между двумя руками (2А и 2В). Аноректальная функция будет оцениваться по баллам утвержденного Опросника функциональных результатов колоректального заболевания (COREFO) и утвержденной шкалы LARS (синдром передней резекции прямой кишки).
Вторичные показатели результатов:
- Исследование 1: сравнить продолжительность операции, кровотечения и потребность в хирургической конверсии между двумя руками (1А и 1В). Еще одной целью является сравнение частоты послеоперационных осложнений (по классификации Clavien-Dindo) и выживаемости.
- Исследование 2: сравнить качество жизни и аноректальные функциональные результаты через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (или закрытия илеостомы) между двумя руками (2А и 2В). Аноректальная функция будет оцениваться с помощью утвержденного опросника COREFO и шкалы LARS. Качество жизни будет оцениваться по утвержденному опроснику качества жизни: SF-36. Другой целью является сравнение частоты послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo и частоты несостоятельности анастомоза.
Продолжительность и последующие действия
Исследование 1: ожидаемая продолжительность исследования составляет 6,5 лет.
Исследование 2: ожидаемая продолжительность исследования составляет 3,5 года.
Планируемая продолжительность наблюдения в исследовании 1 – 5 лет, в исследовании 2 – 2 года.
Критерий выбора
Критерии включения:
Исследование 1:
- Пациенты с колоректальным раком, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная гистологически аденокарцинома или аденома с химиотерапией или неоадъювантной радиохимиотерапией или без нее
- Любой T, любой N, M или любая аденома
- Попытка резекции R0
- Подписанное информированное согласие пациента и исследователя
- Анкета качества жизни заполнена
Исследование 2:
- Пациенты с колоректальным раком, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки с колоректальным анастомозом.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная гистологически аденокарцинома или аденома с химиотерапией или неоадъювантной радиохимиотерапией или без нее
- Любой T, любой N, M или любая аденома
- Попытка резекции R0
- Подписанное информированное согласие пациента и исследователя
- Анкета качества жизни заполнена
Критерий исключения:
Исследование 1:
- Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы
- История хирургии колоректального рака, отличной от местного иссечения
- Воспалительное заболевание кишечника с патологическим подтверждением
- Пациенты с психическим заболеванием, зависимостью или расстройством, неспособные понять информированное согласие
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия и анкет (каталанский, испанский)
- Другое синхронное злокачественное новообразование
- Экстренная хирургия
- Любой пациент, чьи медицинские характеристики представляют индивидуальный риск, поднимается для включения и завершения исследования.
Исследование 2:
- Пациенты, которым не будет наложен колоректальный анастомоз
- Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы
- История хирургии колоректального рака, отличной от местного иссечения
- Воспалительное заболевание кишечника с патологическим подтверждением
- Пациенты с психическим заболеванием, зависимостью или расстройством, неспособные понять информированное согласие
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия и анкет (каталанский, испанский)
- Другое синхронное злокачественное новообразование
- Экстренная хирургия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследование 1:
- Пациенты с колоректальным раком, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная гистологически аденокарцинома или аденома с химиотерапией или неоадъювантной радиохимиотерапией или без нее
- Любой T, любой N, M или любая аденома
- Попытка резекции R0
- Подписанное информированное согласие пациента и исследователя
- Анкета качества жизни заполнена
Исследование 2:
- Пациенты с колоректальным раком, которым предстоит лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия или лапароскопическая нижняя передняя резекция по поводу рака прямой кишки с колоректальным анастомозом.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная гистологически аденокарцинома или аденома с химиотерапией или неоадъювантной радиохимиотерапией или без нее
- Любой T, любой N, M или любая аденома
- Попытка резекции R0
- Подписанное информированное согласие пациента и исследователя
- Анкета качества жизни заполнена
Критерий исключения:
Исследование 1:
- Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы
- История хирургии колоректального рака, отличной от местного иссечения
- Воспалительное заболевание кишечника с патологическим подтверждением
- Пациенты с психическим заболеванием, зависимостью или расстройством, неспособные понять информированное согласие
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия и анкет (каталанский, испанский)
- Другое синхронное злокачественное новообразование
- Экстренная хирургия
- Любой пациент, чьи медицинские характеристики представляют индивидуальный риск, поднимается для включения и завершения исследования.
Исследование 2:
- Пациенты, которым не будет наложен колоректальный анастомоз
- Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы
- История хирургии колоректального рака, отличной от местного иссечения
- Воспалительное заболевание кишечника с патологическим подтверждением
- Пациенты с психическим заболеванием, зависимостью или расстройством, неспособные понять информированное согласие
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия и анкет (каталанский, испанский)
- Другое синхронное злокачественное новообразование
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1А
хирургическая техника первоначально рассекает нижнюю брыжеечную вену (IMV).
|
Лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия при раке левой толстой кишки или лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки.
В группе 1А хирургическая техника исходно рассекает нижнюю брыжеечную вену (НБВ).
|
|
Другой: группа 1Б
хирургическая техника первоначально рассекает нижнюю брыжеечную артерию (НМА).
|
Лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия при раке левой толстой кишки или лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки.
В группе 1В хирургическая техника исходно рассекает нижнюю брыжеечную артерию.
|
|
Другой: группа 2А
у пациентов будет латерально-терминальный колоректальный анастомоз
|
Лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия при раке левой толстой кишки или лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки.
В группе 1А хирургическая техника исходно рассекает нижнюю брыжеечную вену (НБВ).
Пациенты, которым будет наложен колоректальный анастомоз, будут включены в исследование 2 и будут рандомизированы в группы 2А и 2В: в группе 2А у пациентов будет латеро-терминальный колоректальный анастомоз, а в группе 2В - термино-терминальный колоректальный анастомоз.
|
|
Другой: группа 2Б
у пациентов будет терминотерминальный колоректальный анастомоз.
|
Лапароскопическая левосторонняя гемиколэктомия при раке левой толстой кишки или лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки.
В группе 1В хирургическая техника исходно рассекает нижнюю брыжеечную артерию.
Пациенты, которым будет наложен колоректальный анастомоз, будут включены в исследование 2 и будут рандомизированы в группы 2А и 2В: в группе 2А у пациентов будет латеро-терминальный колоректальный анастомоз, а в группе 2В - термино-терминальный колоректальный анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество резецированных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование 1: Сравнить общее количество удаленных лимфатических узлов между двумя группами (1А и 1В).
|
1 месяц
|
|
Аноректальный функциональный результат через 12 месяцев по опроснику COREFO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование 2: сравнить аноректальный функциональный результат через 12 месяцев после операции или закрытия илеостомы между двумя руками (2А и 2В).
Оценивается с помощью валидированного Опросника колоректального функционального исхода (COREFO)
|
12 месяцев
|
|
Аноректальный функциональный результат через 12 месяцев по шкале LARS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование 2: сравнить аноректальный функциональный результат через 12 месяцев после операции или закрытия илеостомы между двумя руками (2А и 2В).
Оценивали по валидированной шкале LARS (Синдром передней резекции прямой кишки).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные результаты: продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование 1: сравнить продолжительность операции, измеренную в минутах, между двумя руками (1А и 1В).
|
1 день
|
|
Интраоперационные исходы: операционное кровотечение.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование 1: сравнить хирургическое кровотечение, измеренное в мл между двумя руками (1А и 1В).
|
1 день
|
|
Интраоперационные результаты: хирургическая конверсия
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование 1: сравнить частоту хирургического перехода к лапаротомии между двумя руками (1А и 1В).
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследование 1 и 2: Послеоперационные осложнения в течение 90 дней после операции (классификация Clavien-Dindo).
|
90 дней
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование 1: 5-летняя выживаемость после операции
|
5 лет
|
|
Опросник качества жизни-SF
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Исследование 2: для сравнения качества жизни: через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (или закрытия илеостомы) между двумя руками (2А и 2В).
Оценивали по валидированному опроснику качества жизни: SF-36.
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Аноректальный функциональный результат по опроснику COREFO
Временное ограничение: Через 6, 18 и 24 месяца после операции
|
Исследование 2: сравнить аноректальные функциональные результаты через 6, 18 и 24 месяца после вмешательства (или закрытия илеостомы) между двумя руками (2А и 2В).
Оценивается с помощью утвержденного Опросника функциональных результатов колоректального рака (COREFO).
|
Через 6, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Послеоперационные осложнения и несостоятельность анастомозов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Исследование 2: сравнить частоту послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo и частоту несостоятельности анастомоза по классификации Международной группы по исследованию рака прямой кишки.
|
90 дней после операции
|
|
Аноректальный функциональный результат по шкале LARS
Временное ограничение: Через 6, 18 и 24 месяца после операции
|
сравнить аноректальные функциональные результаты через 6, 18 и 24 месяца после вмешательства (или закрытия илеостомы) между двумя руками (2А и 2В).
Оценивали по валидированной шкале LARS (Синдром передней резекции прямой кишки).
|
Через 6, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Расстояние до хирургических краев
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование 1: Сравнить расстояние до хирургических краев, измеренное в мм, между группами 1А и 1В.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pere Planellas Giné, MD-PhD, Colorectal Surgery Unit. Department of General and Digestive Surgery. University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 34502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .