- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02746224
Rekonstruktiotekniikat ja vaskulaarinen lähestymistapa laparoskooppisen vasemman hemikolektomian ja peräsuolen matalan etuosan resektion jälkeen (TAHR)
Jälleenrakennustekniikat ja vaskulaarinen lähestymistapa laparoskooppisen vasemman hemikolektomian ja laparoskooppisen matalan etuosan resektion jälkeen peräsuolen syöpää varten: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on interventio-, kontrolloitu ja satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi.
Kaikki tutkimukseen (tutkimus 1) osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmät 1A ja ryhmät 1B): ryhmässä 1A leikkaustekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman laskimon (IMV) ja ryhmässä 1B leikkaustekniikalla leikataan aluksi suoliliepeen laskimo. alempi suoliliepeen valtimo.
Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi, otetaan mukaan tutkimukseen 2 ja satunnaistetaan ryhmiin 2A ja 2B: ryhmässä 2A potilailla on latero-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi ja ryhmässä 2B termino-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi.
Tutkimushypoteesi:
Tutkimus 1: kirurginen tekniikka, joka alun perin leikkaa IMV:tä, sisältää suuremman määrän leikattuja imusolmukkeita verrattuna tekniikkaan, jolla alun perin leikataan IMA.
Tutkimus 2: lateroterminaalisella anorektaalisella anastomoosilla on parempi anorektaalinen toiminnallinen tulos kuin termino-terminaalisella anorektaalisella anastomoosilla.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Tutkimus 1: Verrataan leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärää ja etäisyyttä leikkausreunoihin kahden käsivarren välillä (1A ja 1B).
- Tutkimus 2: verrataan anorektaalista toiminnallista lopputulosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai ileostomian sulkemisesta kahden käsivarren välillä (2A ja 2B). Anorektaalinen toiminta arvioidaan validoidun kolorektaalisen toiminnan tuloskyselyn (COREFO) ja validoidun LARS-asteikon (peräsuolen oireyhtymän anterior resektio) pisteillä.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Tutkimus 1: verrataan leikkauksen kestoa, verenvuotoa ja kirurgisen muuntamisen tarvetta kahden haaran välillä (1A ja 1B). Tavoitteena on myös verrata postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta (mitattu Clavien-Dindo-luokittelulla) ja eloonjäämistä.
- Tutkimus 2: vertailla elämänlaatua ja anorektaalisia toiminnallisia tuloksia: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta (tai ileostomian sulkemisesta) kahden käsivarren välillä (2A ja 2B). Anorektaalinen toiminta arvioidaan validoidulla COREFO-kyselylomakkeella ja LARS-asteikolla. Elämänlaatua arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä: SF-36. Tavoitteena on myös verrata Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvioituja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja anastomoosivuodon ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, kontrolloitu ja satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi.
Menetelmät:
Kaikki tutkimukseen (tutkimus 1) osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmät 1A ja ryhmät 1B): ryhmässä 1A leikkaustekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman laskimon (IMV) ja ryhmässä 1B leikkaustekniikalla leikataan aluksi suoliliepeen laskimo. alempi suoliliepeen valtimo.
Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi, otetaan mukaan tutkimukseen 2 ja satunnaistetaan ryhmiin 2A ja 2B: ryhmässä 2A potilailla on latero-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi ja ryhmässä 2B termino-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi.
Tutkimushypoteesi:
Tutkimus 1: kirurginen tekniikka, joka alun perin leikkaa IMV:tä, sisältää suuremman määrän leikattuja imusolmukkeita verrattuna tekniikkaan, jolla alun perin leikataan IMA.
Tutkimus 2: lateroterminaalisella anorektaalisella anastomoosilla on parempi anorektaalinen toiminnallinen tulos kuin termino-terminaalisella anorektaalisella anastomoosilla.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Tutkimus 1: Verrataan leikattujen imusolmukkeiden kokonaismäärää ja etäisyyttä leikkausreunoihin kahden käsivarren välillä (1A ja 1B).
- Tutkimus 2: verrataan anorektaalista toiminnallista lopputulosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai ileostomian sulkemisesta kahden käsivarren välillä (2A ja 2B). Anorektaalinen toiminta arvioidaan validoidun kolorektaalisen toiminnan tuloskyselyn (COREFO) ja validoidun LARS-asteikon (peräsuolen oireyhtymän anterior resektio) pisteillä.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Tutkimus 1: verrataan leikkauksen kestoa, verenvuotoa ja kirurgisen muuntamisen tarvetta kahden haaran välillä (1A ja 1B). Tavoitteena on myös verrata postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta (mitattu Clavien-Dindo-luokittelulla) ja eloonjäämistä.
- Tutkimus 2: vertailla elämänlaatua ja anorektaalisia toiminnallisia tuloksia: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta (tai ileostomian sulkemisesta) kahden käsivarren välillä (2A ja 2B). Anorektaalinen toiminta arvioidaan validoidulla COREFO-kyselylomakkeella ja LARS-asteikolla. Elämänlaatua arvioidaan validoidulla elämänlaatukyselyllä: SF-36. Tavoitteena on myös verrata Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvioituja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja anastomoosivuodon ilmaantuvuutta.
Kesto ja seuranta
Tutkimus 1: arvioitu opintojen kesto on 6'5 vuotta.
Tutkimus 2: tutkimuksen arvioitu kesto on 3,5 vuotta.
Suunniteltu seurannan kesto tutkimuksessa 1 on 5 vuotta, tutkimuksessa 2 on 2 vuotta.
Valintakriteeri
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, joille tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai adenooma kemoterapialla tai neoadjuvanttisäteilykemoterapialla tai ilman
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M tai mikä tahansa adenooma
- Yritä R0-resektiota
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Elämänlaatukysely täytetty
Tutkimus 2:
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja jolle tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi ja kolorektaalinen anastomoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai adenooma kemoterapialla tai neoadjuvanttisäteilykemoterapialla tai ilman
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M tai mikä tahansa adenooma
- Yritä R0-resektiota
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Elämänlaatukysely täytetty
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta tai adenoomasta
- Kolorektaalisyövän leikkaushistoria, joka eroaa paikallisesta leikkauksesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus patologisella vahvistuksella
- Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, riippuvuutta tai häiriötä, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen ja kyselylomakkeiden kieliä (katalaani, espanja)
- Toinen synkroninen pahanlaatuisuus
- Hätäkirurgia
- Jokainen potilas, jonka lääketieteelliset ominaisuudet aiheuttavat yksilöllisen riskin, otetaan mukaan ja suorittaa tutkimus
Tutkimus 2:
- Potilaat, joille ei tehdä kolorektaalista anastomoosia
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta tai adenoomasta
- Kolorektaalisyövän leikkaushistoria, joka eroaa paikallisesta leikkauksesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus patologisella vahvistuksella
- Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, riippuvuutta tai häiriötä, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen ja kyselylomakkeiden kieliä (katalaani, espanja)
- Toinen synkroninen pahanlaatuisuus
- Hätäkirurgia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, joille tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai adenooma kemoterapialla tai neoadjuvanttisäteilykemoterapialla tai ilman
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M tai mikä tahansa adenooma
- Yritä R0-resektiota
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Elämänlaatukysely täytetty
Tutkimus 2:
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja jolle tehdään laparoskooppinen vasemman hemikolektomia tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi ja kolorektaalinen anastomoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai adenooma kemoterapialla tai neoadjuvanttisäteilykemoterapialla tai ilman
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M tai mikä tahansa adenooma
- Yritä R0-resektiota
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Elämänlaatukysely täytetty
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus 1:
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta tai adenoomasta
- Kolorektaalisyövän leikkaushistoria, joka eroaa paikallisesta leikkauksesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus patologisella vahvistuksella
- Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, riippuvuutta tai häiriötä, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen ja kyselylomakkeiden kieliä (katalaani, espanja)
- Toinen synkroninen pahanlaatuisuus
- Hätäkirurgia
- Jokainen potilas, jonka lääketieteelliset ominaisuudet aiheuttavat yksilöllisen riskin, otetaan mukaan ja suorittaa tutkimus
Tutkimus 2:
- Potilaat, joille ei tehdä kolorektaalista anastomoosia
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia eroaa adenokarsinoomasta tai adenoomasta
- Kolorektaalisyövän leikkaushistoria, joka eroaa paikallisesta leikkauksesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus patologisella vahvistuksella
- Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, riippuvuutta tai häiriötä, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen ja kyselylomakkeiden kieliä (katalaani, espanja)
- Toinen synkroninen pahanlaatuisuus
- Hätäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1A
kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman laskimon (IMV).
|
Laparoskooppinen vasemman hemikolektomia vasemman paksusuolen syövän vuoksi tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten.
Ryhmässä 1A kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman laskimon (IMV)
|
|
Muut: ryhmä 1B
kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman valtimon (IMA).
|
Laparoskooppinen vasemman hemikolektomia vasemman paksusuolen syövän vuoksi tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten.
Ryhmässä 1B kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman valtimon.
|
|
Muut: ryhmä 2A
potilailla on latero-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi
|
Laparoskooppinen vasemman hemikolektomia vasemman paksusuolen syövän vuoksi tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten.
Ryhmässä 1A kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman laskimon (IMV)
Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi, otetaan mukaan tutkimukseen 2 ja satunnaistetaan ryhmiin 2A ja 2B: ryhmässä 2A potilailla on latero-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi ja ryhmässä 2B termino-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi.
|
|
Muut: ryhmä 2B
potilailla on termino-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi.
|
Laparoskooppinen vasemman hemikolektomia vasemman paksusuolen syövän vuoksi tai laparoskooppinen matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten.
Ryhmässä 1B kirurginen tekniikka leikkaa aluksi suoliliepeen alemman valtimon.
Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi, otetaan mukaan tutkimukseen 2 ja satunnaistetaan ryhmiin 2A ja 2B: ryhmässä 2A potilailla on latero-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi ja ryhmässä 2B termino-terminaalinen kolorektaalinen anastomoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resekoitujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimus 1: Verrataan resektoitujen imusolmukkeiden kokonaismäärää kahden käsivarren välillä (1A ja 1B).
|
1 kuukausi
|
|
Anorektaalinen toimintatulos 12 kuukauden kohdalla arvioituna COREFO-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus 2: verrataan anorektaalista toiminnallista lopputulosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai ileostomian sulkemisesta kahden käsivarren välillä (2A ja 2B).
Arvioitu validoidulla kolorektaalisella toiminnallisella tuloskyselyllä (COREFO)
|
12 kuukautta
|
|
Anorektaalinen toimintatulos 12 kuukauden kohdalla arvioituna LARS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus 2: verrataan anorektaalista toiminnallista lopputulosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai ileostomian sulkemisesta kahden käsivarren välillä (2A ja 2B).
Arvioitu validoidulla LARS-asteikolla (peräsuolen syndrooma anterior resektio).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset tulokset: leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimus 1: verrataan leikkauksen kestoa minuuteissa mitattuna kahden käsivarren välillä (1A ja 1B).
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiiviset tulokset: kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimus 1: verrataan leikkausverenvuotoa, joka on mitattu ml:na molempien käsien välillä (1A ja 1B).
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiiviset tulokset: kirurginen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimus 1: verrataan kirurgisen muuntumisen esiintyvyyttä laparotomiaan kahden haaran välillä (1A ja 1B).
|
1 päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimus 1 ja 2: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 90 päivän sisällä leikkauksesta (Clavien-Dindo-luokitus).
|
90 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimus 1: 5 vuoden eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu-SF-kysely
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus 2: elämänlaadun vertailu: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta intervention (tai ileostoman sulkemisen) jälkeen kahden käsivarren välillä (2A ja 2B).
Arvioi validoidun validoidun elämänlaatukyselyn: SF-36.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anorektaalinen toimintatulos arvioituna COREFO-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus 2: verrataan anorektaalisia toiminnallisia tuloksia: 6, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta (tai ileostomian sulkemisesta) kahden käsivarren välillä (2A ja 2B).
Arvioitu validoidulla kolorektaalisen funktionaalisen tuloskyselyn (COREFO) avulla.
|
6, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja anastomoosivuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus 2: verrataan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvioitujen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta International Group for Rectal Cancer Study -luokituksen mukaisesti.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anorektaalinen toimintatulos arvioituna LARS-asteikolla
Aikaikkuna: 6, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla anorektaalisia toiminnallisia tuloksia: 6, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta (tai ileostomian sulkemisesta) kahden käsivarren välillä (2A ja 2B).
Arvioitu validoidulla LARS-asteikolla (peräsuolen syndrooma anterior resektio).
|
6, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyys leikkausreunoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimus 1: Vertaa etäisyyttä leikkausreunoihin millimetreinä ryhmien 1A ja 1B välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Planellas Giné, MD-PhD, Colorectal Surgery Unit. Department of General and Digestive Surgery. University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .