Técnicas de Reconstrução e Abordagem Vascular Após Hemicolectomia Esquerda Laparoscópica e Ressecção Anterior Baixa do Reto (TAHR)

Este é um ensaio clínico intervencional, controlado e randomizado de centro único com pacientes diagnosticados com câncer colorretal que serão submetidos a hemicolectomia esquerda laparoscópica ou ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal.

Métodos:

Todos os pacientes incluídos no estudo (estudo 1) são randomizados em dois grupos (grupo 1A e grupo 1B): no grupo 1A a técnica cirúrgica disseca inicialmente a veia mesentérica inferior (VMI) e no grupo 1B a técnica cirúrgica disseca inicialmente a artéria mesentérica inferior.

Os pacientes que serão submetidos a anastomose colorretal serão incluídos no estudo 2 e serão randomizados para o grupo 2A e grupo 2B: no grupo 2A os pacientes terão uma anastomose colorretal latero-terminal e no grupo 2B uma anastomose colorretal termino-terminal.

Hipótese do estudo:

Estudo 1: a técnica cirúrgica que disseca inicialmente a VMI apresenta maior número de linfonodos totais ressecados em relação à técnica que disseca inicialmente a AMI.

Estudo 2: a anastomose anorretal latero-terminal tem um melhor resultado funcional anorretal do que a anastomose anorretal termino-terminal.

Medidas de resultados primários:

• Estudo 1: Comparar o número total de linfonodos ressecados e a distância até as margens cirúrgicas entre os dois braços (1A e 1B).
• Estudo 2: comparar o resultado funcional anorretal 12 meses após a cirurgia ou fechamento da ileostomia entre os dois braços (2A e 2B). A função anorretal será avaliada pelos escores do validado Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) e da escala validada LARS (Síndrome de ressecção anterior do reto).

Medidas de resultados secundários:

• Estudo 1: comparar o tempo de cirurgia, sangramento e necessidade de conversão cirúrgica entre os dois braços (1A e 1B). Outros objetivos são comparar a incidência de complicações pós-operatórias (medidas pela classificação de Clavien-Dindo) e a sobrevida.
• Estudo 2: comparar a qualidade de vida e os resultados funcionais anorretais em: 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (ou fechamento da ileostomia) entre os dois braços (2A e 2B). A função anorretal será avaliada pelo questionário COREFO validado e pela escala LARS. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário validado de qualidade de vida: SF-36. Outro objetivo é comparar a incidência de complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo e a incidência de vazamento de anastomose.

Duração e acompanhamento

Estudo 1: a duração esperada do estudo é de 6'5 anos.

Estudo 2: a duração prevista do estudo é de 3'5 anos.

A duração planejada do acompanhamento no estudo 1 é de 5 anos, no estudo 2 é de 2 anos.

Critério de seleção

Critério de inclusão:

Estudo 1:

• Pacientes com câncer colorretal que serão submetidos a hemicolectomia esquerda laparoscópica ou ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal.
• Idade ≥ 18 anos
• Adenocarcinoma ou adenoma comprovado histologicamente com ou sem quimioterapia ou radioquimioterapia neoadjuvante
• Qualquer T, qualquer N, M ou qualquer adenoma
• Tentativa de ressecção R0
• Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo pesquisador
• Questionário de qualidade de vida preenchido

Estudo 2:

• Pacientes com câncer colorretal que serão submetidos a hemicolectomia esquerda laparoscópica ou ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal com anastomose colorretal.
• Idade ≥ 18 anos
• Adenocarcinoma ou adenoma comprovado histologicamente com ou sem quimioterapia ou radioquimioterapia neoadjuvante
• Qualquer T, qualquer N, M ou qualquer adenoma
• Tentativa de ressecção R0
• Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo pesquisador
• Questionário de qualidade de vida preenchido

Critério de exclusão:

Estudo 1:

• Tumor colorretal com histologia diferente de adenocarcinoma ou adenoma
• Histórico de cirurgia de câncer colorretal diferente da excisão local
• Doença inflamatória intestinal com confirmação patológica
• Pacientes com doença psiquiátrica, vício ou distúrbio com incapacidade de entender o consentimento informado
• Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado e questionários (catalão, espanhol)
• Outra malignidade síncrona
• Cirurgia de emergência
• Qualquer paciente cujas características clínicas apresentem um risco individual levantado para ser incluído e concluir o estudo

Estudo 2:

• Pacientes que não serão submetidos a anastomose colorretal
• Tumor colorretal com histologia diferente de adenocarcinoma ou adenoma
• Histórico de cirurgia de câncer colorretal diferente da excisão local
• Doença inflamatória intestinal com confirmação patológica
• Pacientes com doença psiquiátrica, vício ou distúrbio com incapacidade de entender o consentimento informado
• Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado e questionários (catalão, espanhol)
• Outra malignidade síncrona
• Cirurgia de emergência