BPS の治療における PTNS と偽の有効性
2021年1月5日 更新者：NYU Langone Health
膀胱痛症候群の治療における PTNS と偽の有効性のランダム化比較試験
これは、12週間の治療を通じて膀胱痛症候群/間質性膀胱炎（BPS/IC）の治療における経皮脛骨神経刺激と偽刺激の有効性を比較する前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の女性被験者を対象とした、後脛骨神経刺激（PTNS）治療の系統的効果を不活性な偽介入と比較して、治療目的で評価するためのパイロット研究です。分析。 主要評価項目は、患者全体の改善印象 (PGI-I) です。これは、最初の 12 週間のエンドポイントで長期にわたる全体的な改善の印象を評価する単一項目の質問票です。
PTNSアームに無作為に割り当てられた被験者は、偽アームに無作為に割り当てられた被験者と比較した場合、痛みと生活の質のスコアの両方において大きな改善を示すだろうという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 視覚アナログスケールが 5 を超える 18 歳以上の女性
- PTNS介入前の少なくとも2週間、すべての鎮痛剤またはその他の疼痛治療薬の中止
- PTNS介入前の3か月間、他の電気刺激方法を中止する。
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 外来
- 学習関連のすべての手順に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している患者
- 過去1年以内に骨盤底筋にボトックスを使用したことがある
- 現在の尿路または膣感染症
- インタースティム装置の現在の使用状況
- 心臓ペースメーカーの歴史
- 神経障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後脛骨神経刺激グループ (PTNS)
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下肢を触診し、内くるぶしから脛骨の後方に 5 cm の位置に針の挿入部位を特定します。
脛骨の後縁とヒラメ筋の間に、34 ゲージの鍼のような針が脛骨神経まで 3 ～ 4 cm 挿入されます。
接地パッドは、足の裏、足の小指のすぐ下に配置されます。
非アクティブな接地パッドは、シャムパッドの配置と一致するように、足の小指の上に配置されます。
針と接地パッドが刺激装置に接続され、刺激が 0 ミリアンペアから 10 ミリアンペアに増加します。
針にはテープが巻かれます。
電流は被験者によって設定され、mA が記録されます。
30 分間の刺激セッションを 20 Hz で行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
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内くるぶしから頭側約5cm、脛骨の後方の下肢に針を挿入します。
脛骨神経挿入部位には偽針が使用されます。
これにより、皮膚を穿刺することなく針の配置が刺激されます。
針は所定の位置にテープで固定されます。
経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニット装置の「接地パッド」は、足の裏の最も小さい指の下に配置されます。
伝導のために、足の小指の上に別の電極が配置されます。
TENS 電極は、20 Hz (PTNS グループと同じ) で TENS ユニットに接続されます。
ユニットの電源がオンになり、刺激が被験者の最初の感覚レベルまで増加します。
被験者は足の裏またはつま先のいずれかに刺激を感じます。 TENS ユニットは 30 分間のテスト期間中オンになります。
TENS ユニットは取り外され、針は廃棄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善印象（PG-I）スコア = 1 または 2 の参加者の数
時間枠：12週間
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最初の 12 週間のエンドポイントでの経時的な改善の全体的な印象を評価する単一項目のアンケート。 患者は、自分の状態を介入前と比較して 1 から 7 のスケールで説明するよう求められます。 非常に良くなった = 1 かなり良くなった = 2 少し良くなった = 3 変化なし = 4 少し悪い = 5 かなり悪い = 6 非常に悪い = 7 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12週間
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生活の質スコア
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12週間
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オリアリー・サント・ペインスコア
時間枠：12週間
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痛みの強さ、痛みの場所、および関連する症状
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12週間
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過活動膀胱アンケート (OAB-Q)
時間枠：12週間
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これにより、過活動膀胱と有痛性膀胱症候群の特徴を併発している被験者の評価が可能になります。
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12週間
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SF-12 (短縮形) 健康スケール
時間枠：12週間
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3 つの分析間隔で各被験者の生活の質を評価するために使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Brucker, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。