PTNS versus sham-effekt i behandling av BPS
5. januar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Randomisert kontrollert studie av PTNS versus sham-effektivitet i behandling av blæresmertesyndrom
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av perkutan tibial nervestimulering med sham i behandlingen av blæresmertersyndrom/interstitiell blærebetennelse (BPS/IC) gjennom 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av de systematiske effektene av posterior tibial nervestimulering (PTNS)-behandling sammenlignet med en inaktiv falsk intervensjon hos kvinnelige forsøkspersoner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) i en intensjon-å-behandling analyse. Det primære utfallsmålet vil være Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) et enkelt element spørreskjema som vurderer helhetsinntrykket av forbedring over tid ved det første endepunktet på 12 uker.
Det antas at forsøkspersoner som er randomisert til PTNS-armen vil vise en større forbedring i både smerte- og livskvalitetsskårer sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til sham-armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år med visuell analog skala > 5
- Seponering av alle smertestillende midler eller annen smertestillende medisin i minst 2 uker før PTNS-intervensjonen
- Seponering av andre elektriske stimuleringsmetoder i 3 måneder før PTNS-intervensjon.
- I stand til å gi informert samtykke
- Ambulerende
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Bruk av botox i bekkenbunnsmuskulaturen det siste året
- Aktuelle urin- eller vaginale infeksjoner
- Nåværende bruk av Interstim-enhet
- Historie om en pacemaker
- Diagnose av nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post Tibial Nerve Stimulation Group (PTNS)
|
Underekstremiteten vil bli palpert og et nåleinnføringssted vil bli identifisert 5 cm fra den mediale malleolen og posteriort til tibia.
Mellom tibias bakre margin og soleusmuskelen vil en 34-gauge akupunkturlignende nål settes inn 3-4 cm til tibialisnerven.
En jordingspute vil bli plassert på bunnen av foten rett under den minste tåen.
En inaktiv jordingspute vil bli plassert på toppen av foten over lilletåen for å være i samsvar med plasseringen av den falske puten.
Nålen og jordingsputen kobles til stimulatoren og stimuleringen økes fra 0 til 10 Milli-ampere.
Nålen vil bli teipet.
Den elektriske strømmen vil bli stilt inn av motivet og mA vil bli registrert.
En 30 minutters stimuleringsøkt vil bli gitt ved 20 Hz.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
|
En nål vil bli satt inn i underekstremiteten ca. 5 cm cephalad fra den mediale malleolen og baksiden av tibia.
En falsk nål vil bli brukt på innsettingsstedet for tibialnerven.
Dette vil stimulere nåleplasseringen uten å punktere huden.
Nålen vil bli teipet på plass.
"Jordingsputen" fra enheten for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli plassert på bunnen av foten under den minste tåen.
En annen elektrode vil bli plassert på toppen av foten over lilletåen for ledning.
TENS-elektroden kobles til TENS-enheten, ved 20 Hz (det samme som PTNS-gruppen).
Enheten slås på og stimuleringen økes til motivets første sensoriske nivå.
Personen vil føle stimulering til enten bunnen av foten eller tåen. TENS-enheten vil være på i en testperiode på 30 minutter.
TENS-enheten vil bli fjernet og nålen vil bli kastet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av forbedring (PG-I)-score = 1 eller 2
Tidsramme: 12 uker
|
Et enkelt element spørreskjema som vurderer helhetsinntrykket av forbedring over tid ved det første endepunktet på 12 uker. Pasientene blir bedt om å beskrive tilstanden sin sammenlignet med hvordan den var før intervensjon på en skala fra 1 til 7: Veldig mye bedre = 1 mye bedre = 2 Litt bedre = 3 Ingen endring = 4 Litt dårligere = 5 Mye dårligere = 6 Veldig mye dårligere = 7 |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitetspoeng
|
12 uker
|
|
O'Leary-Sant smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
smerteintensitet, lokalisering av smerte og tilhørende symptomer
|
12 uker
|
|
Over Active Bladder-Questionnaire (OAB-Q)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil tillate evaluering av personer med samtidig overaktiv blære og smertefull blæresyndrom.
|
12 uker
|
|
SF-12 (Short Form) Health Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Brukes til å evaluere livskvaliteten til hvert individ ved de tre analyseintervallene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01447
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .