PTNS Versus Sham Efficacia nel trattamento della BPS
5 gennaio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio controllato randomizzato di PTNS rispetto all'efficacia fittizia nel trattamento della sindrome del dolore alla vescica
Si tratta di uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla simulazione nel trattamento della sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPS/IC) per 12 settimane di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia degli effetti sistematici del trattamento di stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) rispetto a un intervento fittizio inattivo in soggetti di sesso femminile con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) in un intent-to-treat analisi. La misura dell'esito primario sarà l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), un questionario a singolo elemento che valuta l'impressione generale di miglioramento nel tempo all'endpoint iniziale di 12 settimane.
Si ipotizza che i soggetti randomizzati nel braccio PTNS dimostreranno un miglioramento maggiore sia del dolore che dei punteggi della qualità della vita, rispetto ai soggetti randomizzati nel braccio sham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥18 anni con scala analogica visiva > 5
- Cessazione di tutti gli analgesici o altri farmaci per il dolore per almeno 2 settimane prima dell'intervento PTNS
- Interruzione di qualsiasi altro metodo di stimolazione elettrica per 3 mesi prima dell'intervento PTNS.
- Capace di dare il consenso informato
- Ambulatorio
- Capace e disponibile a seguire tutte le procedure studio-relazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Uso di Botox nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
- Infezioni urinarie o vaginali in corso
- Uso attuale del dispositivo Interstim
- Storia di un pacemaker cardiaco
- Diagnosi di neuropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo post tibiale (PTNS)
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L'estremità inferiore verrà palpata e verrà identificato un sito di inserimento dell'ago a 5 cm dal malleolo mediale e posteriormente alla tibia.
Tra il margine posteriore della tibia e il muscolo soleo, verrà inserito un ago tipo agopuntura calibro 34 a 3-4 cm dal nervo tibiale.
Un cuscinetto di messa a terra verrà posizionato sulla parte inferiore del piede appena sotto il dito più piccolo.
Un cuscinetto di messa a terra inattivo verrà posizionato sulla parte superiore del piede sopra l'alluce per essere coerente con il posizionamento del finto cuscinetto.
L'ago e il pad di messa a terra saranno collegati allo stimolatore e la stimolazione verrà aumentata da 0 a 10 milliampere.
L'ago sarà registrato.
La corrente elettrica verrà impostata dal soggetto e verranno registrati i mA.
Verrà somministrata una sessione di stimolazione di 30 minuti a 20 Hz.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
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Un ago verrà inserito nell'estremità inferiore a circa 5 cm cefalica dal malleolo mediale e posteriormente alla tibia.
Verrà utilizzato un ago fittizio nel sito di inserimento del nervo tibiale.
Questo stimolerà il posizionamento dell'ago senza perforare la pelle.
L'ago sarà registrato in posizione.
Il "tampone di messa a terra" del dispositivo dell'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) verrà posizionato sulla parte inferiore del piede sotto il dito più piccolo.
Un altro elettrodo verrà posizionato sulla parte superiore del piede sopra l'alluce per la conduzione.
L'elettrodo TENS sarà collegato all'unità TENS, a 20 Hz (la stessa del gruppo PTNS).
L'unità verrà accesa e la stimolazione verrà aumentata al primo livello sensoriale del soggetto.
Il soggetto percepirà la stimolazione alla pianta del piede o alla punta. l'unità TENS sarà accesa per un periodo di prova di 30 minuti.
L'unità TENS verrà rimossa e l'ago verrà eliminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con punteggio di impressione globale di miglioramento (PG-I) del paziente = 1 o 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario a singolo elemento che valuta l'impressione generale di miglioramento nel tempo all'endpoint iniziale di 12 settimane. Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione rispetto a come era prima dell'intervento su una scala da 1 a 7: Molto molto meglio = 1 Molto meglio = 2 Un po' meglio = 3 Nessun cambiamento = 4 Un po' peggio = 5 Molto peggio = 6 Molto molto peggio = 7 |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi sulla qualità della vita
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12 settimane
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Punteggi del dolore di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: 12 settimane
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intensità del dolore, localizzazione del dolore e sintomi associati
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12 settimane
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ciò consentirà la valutazione di soggetti con concomitanti caratteristiche della sindrome della vescica iperattiva e della sindrome della vescica dolorosa.
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12 settimane
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La scala della salute SF-12 (forma breve).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzato per valutare la qualità della vita di ogni soggetto ai tre intervalli di analisi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01447
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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