PTNS Versus Sham Effektivitet i Behandling af BPS
5. januar 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af PTNS versus sham-effektivitet i behandling af blæresmertesyndrom
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af perkutan tibial nervestimulation med sham i behandlingen af blæresmertersyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC) gennem 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af de systematiske virkninger af posterior tibial nerve stimulation (PTNS) behandling sammenlignet med en inaktiv sham intervention hos kvindelige forsøgspersoner med interstitiel cystitis/blære smerte syndrom (IC/BPS) i en intention-to-treat analyse. Det primære resultatmål vil være Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), et spørgeskema med et enkelt punkt, der vurderer det overordnede indtryk af forbedring over tid ved det indledende 12-ugers endepunkt.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der er randomiseret til PTNS-armen, vil vise en større forbedring i både smerte- og livskvalitetsscore sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til sham-armen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år med visuel analog skala > 5
- Ophør af al smertestillende medicin eller anden smertestillende medicin i mindst 2 uger før PTNS-interventionen
- Seponering af andre elektriske stimuleringsmetoder i 3 måneder før PTNS-intervention.
- I stand til at give informeret samtykke
- Ambulant
- Er i stand til og villig til at følge alle studierelationsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Botox brug i bækkenbundsmuskler inden for det sidste år
- Aktuelle urin- eller vaginale infektioner
- Aktuel brug af Interstim-enhed
- Historien om en pacemaker
- Diagnose af neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post Tibial Nerve Stimulation Group (PTNS)
|
Den nedre ekstremitet vil blive palperet, og et kanyleindføringssted vil blive identificeret 5 cm fra den mediale malleolus og posterior til tibia.
Mellem den bagerste margin af skinnebenet og musklen soleus vil en 34-gauge akupunkturlignende nål blive indsat 3-4 cm til tibialnerven.
En jordingspude vil blive placeret på bunden af foden lige under den mindste tå.
En inaktiv jordingspude vil blive placeret oven på foden over lilletåen for at være i overensstemmelse med den falske pudeplacering.
Nålen og jordingspuden vil blive forbundet til stimulatoren, og stimuleringen øges fra 0 til 10 Milli-ampere.
Nålen vil blive tapet.
Den elektriske strøm vil blive indstillet af motivet, og mA vil blive registreret.
En 30 minutters stimulationssession vil blive givet ved 20 Hz.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
|
En nål vil blive indsat i underekstremiteten ca. 5 cm cephalad fra den mediale malleolus og posteriort for tibia.
En sham-nål vil blive brugt på indsættelsesstedet for tibialnerven.
Dette vil stimulere nåleplaceringen uden at punktere huden.
Nålen vil blive tapet på plads.
"jordingspuden" fra den transkutane elektriske nervestimulering (TENS) enhed vil blive placeret på bunden af foden under den mindste tå.
En anden elektrode vil blive placeret på toppen af foden over den lille tå for ledning.
TENS-elektroden vil blive forbundet til TENS-enheden ved 20 Hz (det samme som PTNS-gruppen).
Enheden vil blive tændt, og stimulationen øges til motivets første sanseniveau.
Forsøgspersonen vil mærke stimulation til enten bunden af foden eller tåen. TENS-enheden vil være tændt i en testperiode på 30 minutter.
TENS-enheden vil blive fjernet, og nålen vil blive kasseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forbedring (PG-I)-score = 1 eller 2
Tidsramme: 12 uger
|
Et enkelt element spørgeskema, der vurderer det overordnede indtryk af forbedring over tid ved de første 12 ugers endepunkt. Patienterne bliver bedt om at beskrive deres tilstand sammenlignet med, hvordan den var før intervention på en skala fra 1 til 7: Meget bedre = 1 Meget bedre = 2 Lidt bedre = 3 Ingen ændring = 4 Lidt dårligere = 5 Meget dårligere = 6 Meget dårligere = 7 |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitetsresultater
|
12 uger
|
|
O'Leary-Sant smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
smerteintensitet, lokalisering af smerte og tilhørende symptomer
|
12 uger
|
|
Over Active Bladder-Questionnaire (OAB-Q)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil give mulighed for evaluering af forsøgspersoner med samtidig overaktiv blære og smertefuld blæresyndrom.
|
12 uger
|
|
SF-12 (Short Form) Health Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Bruges til at evaluere livskvaliteten for hvert individ ved de tre analyseintervaller.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Skøn)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01447
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .