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PTNS versus Scheinwirksamkeit bei der Behandlung von BPS

5. Januar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von PTNS im Vergleich zur Scheinwirksamkeit bei der Behandlung des Blasenschmerzsyndroms

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der die Wirksamkeit der perkutanen Schienbeinnervstimulation mit einer Scheinstimulation bei der Behandlung von Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (BPS/IC) über eine 12-wöchige Therapie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der systematischen Wirkungen der Behandlung mit Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS) im Vergleich zu einer inaktiven Scheinintervention bei weiblichen Probanden mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) in einem Intent-to-Treat Analyse. Das primäre Ergebnismaß wird der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) sein, ein einzelner Fragebogen, der den Gesamteindruck der Verbesserung im Laufe der Zeit am ersten 12-Wochen-Endpunkt bewertet.

Es wird angenommen, dass Probanden, die randomisiert dem PTNS-Arm zugeteilt werden, im Vergleich zu Probanden, die randomisiert dem Schein-Arm zugeteilt werden, eine größere Verbesserung sowohl der Schmerz- als auch der Lebensqualitätswerte zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit visueller Analogskala > 5
  • Absetzen aller Analgetika oder anderer Schmerzmedikamente für mindestens 2 Wochen vor dem PTNS-Eingriff
  • Absetzen aller anderen elektrischen Stimulationsmethoden für 3 Monate vor dem PTNS-Eingriff.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Ambulant
  • Fähig und bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Botox-Einsatz in der Beckenbodenmuskulatur im letzten Jahr
  • Aktuelle Harn- oder Vaginalinfektionen
  • Aktuelle Verwendung des Interstim-Geräts
  • Geschichte eines Herzschrittmachers
  • Diagnose einer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posttibiale Nervenstimulationsgruppe (PTNS)
Gerät: NURO TM
Die untere Extremität wird abgetastet und eine Nadeleinstichstelle 5 cm vom Innenknöchel und hinter der Tibia entfernt identifiziert. Zwischen dem hinteren Rand des Schienbeins und dem Musculus soleus wird eine 34-Gauge-Akupunkturnadel 3–4 cm vom Nervus tibialis entfernt eingeführt. An der Unterseite des Fußes, direkt unter dem kleinsten Zeh, wird ein Erdungspolster angebracht. Ein inaktives Erdungspolster wird oberhalb des kleinen Zehs auf den Fuß gelegt, um mit der Platzierung des Scheinpolsters übereinzustimmen. Die Nadel und das Erdungspad werden an den Stimulator angeschlossen und die Stimulation wird von 0 auf 10 Milliampere erhöht. Die Nadel wird abgeklebt. Der elektrische Strom wird vom Probanden eingestellt und der mA wird aufgezeichnet. Es wird eine 30-minütige Stimulationssitzung bei 20 Hz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neuromodulationssystem, Medtronic-Gerätemodell Nr. 3533
  • Stimulator Modell NURO 100
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Gerät: Schein
Eine Nadel wird in die untere Extremität etwa 5 cm kranial vom Innenknöchel und hinter dem Schienbein eingeführt. An der Einstichstelle des Nervus tibialis wird eine Scheinnadel verwendet. Dadurch wird die Platzierung der Nadel stimuliert, ohne die Haut zu durchstechen. Die Nadel wird mit Klebeband fixiert. Das „Erdungspad“ des Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird auf der Unterseite des Fußes unterhalb des kleinsten Zehs platziert. Zur Leitung wird eine weitere Elektrode auf der Oberseite des Fußes oberhalb des kleinen Zehs angebracht. Die TENS-Elektrode wird mit 20 Hz an das TENS-Gerät angeschlossen (dasselbe wie bei der PTNS-Gruppe). Das Gerät wird eingeschaltet und die Stimulation wird auf die erste Sinnesebene des Probanden erhöht. Der Proband spürt eine Stimulation entweder an der Unterseite des Fußes oder an der Zehe. Das TENS-Gerät wird für einen 30-minütigen Testzeitraum eingeschaltet sein. Das TENS-Gerät wird entfernt und die Nadel wird entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem PG-I-Wert (Patient Global Impression of Improvement) = 1 oder 2
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein einzelner Fragebogen, der den Gesamteindruck der Verbesserung im Laufe der Zeit am ersten 12-Wochen-Endpunkt bewertet.

Die Patienten werden gebeten, ihren Zustand im Vergleich zum Zustand vor dem Eingriff auf einer Skala von 1 bis 7 zu beschreiben:

Sehr viel besser = 1 Viel besser = 2 Etwas besser = 3 Keine Veränderung = 4 Etwas schlechter = 5 Viel schlechter = 6 Sehr viel schlechter = 7
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualitätswerte
12 Wochen
O'Leary-Sant-Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzintensität, Schmerzlokalisation und damit verbundene Symptome
12 Wochen
Überaktive Blase-Fragebogen (OAB-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ermöglicht die Beurteilung von Probanden mit gleichzeitigen Merkmalen einer überaktiven Blase und eines schmerzhaften Blasensyndroms.
12 Wochen
Die SF-12-Gesundheitsskala (Kurzform).
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird zur Bewertung der Lebensqualität jedes Probanden in den drei Analyseintervallen verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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