PTNS versus falešná účinnost při léčbě BPS
5. ledna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná kontrolovaná studie PTNS versus falešná účinnost při léčbě syndromu bolesti močového měchýře
Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu se simulovanou léčbou syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC) po dobu 12 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit účinnost systematických účinků léčby stimulací zadního tibiálního nervu (PTNS) ve srovnání s neaktivní falešnou intervencí u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS) v záměru léčby analýza. Primárním výstupním měřítkem bude Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), jednopoložkový dotazník hodnotící celkový dojem zlepšení v průběhu času v počátečním koncovém bodě 12 týdnů.
Předpokládá se, že subjekty randomizované do ramene PTNS budou vykazovat větší zlepšení jak ve skóre bolesti, tak ve skóre kvality života ve srovnání s subjekty, které jsou randomizovány do kontrolního ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let s vizuální analogovou stupnicí > 5
- Vysazení všech analgetik nebo jiných léků proti bolesti alespoň 2 týdny před intervencí PTNS
- Přerušení jakýchkoli jiných metod elektrické stimulace po dobu 3 měsíců před intervencí PTNS.
- Schopný dát informovaný souhlas
- Ambulantní
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy vztahující se ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky těhotné nebo plánující otěhotnět během trvání studie
- Použití botoxu ve svalech pánevního dna v posledním roce
- Současné močové nebo vaginální infekce
- Současné použití zařízení Interstim
- Historie srdečního kardiostimulátoru
- Diagnóza neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post tibiální nervová stimulační skupina (PTNS)
|
Dolní končetina bude prohmatána a místo zavedení jehly bude identifikováno 5 cm od mediálního kotníku a za tibií.
Mezi zadní okraj tibie a m. soleus se zavede 3-4 cm k tibiálnímu nervu 34-gauge jehla podobná akupunktuře.
Zemnící podložka bude umístěna na spodní části chodidla těsně pod nejmenším prstem.
Neaktivní uzemňovací podložka bude umístěna na horní část chodidla nad malíčkem, aby byla v souladu s umístěním simulované podložky.
Jehla a uzemňovací podložka se připojí ke stimulátoru a stimulace se zvýší z 0 na 10 miliampérů.
Jehla bude přelepena páskou.
Elektrický proud nastaví subjekt a zaznamená se mA.
Bude probíhat 30minutová stimulace při 20 Hz.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
Jehla bude zavedena do dolní končetiny přibližně 5 cm od středního kotníku a za tibií.
V místě zavedení tibiálního nervu bude použita simulovaná jehla.
To stimuluje umístění jehly bez propíchnutí kůže.
Jehla bude na místě přilepena páskou.
„Uzemňovací podložka“ ze zařízení jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) bude umístěna na spodní část chodidla pod nejmenší prst.
Další elektroda bude umístěna na horní část nohy nad malíkem pro vedení.
Elektroda TENS bude připojena k jednotce TENS při 20 Hz (stejně jako skupina PTNS).
Jednotka se zapne a stimulace se zvýší na první smyslovou úroveň subjektu.
Subjekt bude cítit stimulaci buď na spodní části chodidla nebo na palci. jednotka TENS bude zapnuta po dobu 30 minut testu.
Jednotka TENS bude odstraněna a jehla bude zlikvidována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre celkového dojmu zlepšení (PG-I) pacienta = 1 nebo 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednopoložkový dotazník hodnotící celkový dojem zlepšení v průběhu času v počátečním koncovém bodě 12 týdnů. Pacienti jsou požádáni, aby na stupnici od 1 do 7 popsali svůj stav v porovnání s tím, jaký byl před intervencí: Velmi mnohem lepší = 1 Mnohem lepší = 2 O něco lepší = 3 Žádná změna = 4 Trochu horší = 5 Mnohem horší = 6 Velmi mnohem horší = 7 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre kvality života
|
12 týdnů
|
|
O'Leary-Sant skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
intenzita bolesti, lokalizace bolesti a související příznaky
|
12 týdnů
|
|
Dotazník nad aktivním močovým měchýřem (OAB-Q)
Časové okno: 12 týdnů
|
To umožní hodnocení subjektů se současnými charakteristikami hyperaktivního močového měchýře a syndromu bolestivého močového měchýře.
|
12 týdnů
|
|
Zdravotní stupnice SF-12 (krátká forma).
Časové okno: 12 týdnů
|
Používá se k hodnocení kvality života každého subjektu ve třech intervalech analýzy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01447
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .