PTNS versus valetehokkuus BPS:n hoidossa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PTNS:n vs. valehtelun tehokkuudesta virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehoa huijaukseen virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IC) hoidossa 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan posteriorisen sääriluun hermostimulaatiohoidon (PTNS) systemaattisten vaikutusten tehokkuutta verrattuna inaktiiviseen näennäiseen interstitioon naispotilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) hoitoaikeissa. analyysi. Ensisijainen tulosmitta on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), joka on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan yleisvaikutelma parantumisesta ajan mittaan ensimmäisellä 12 viikon päätepisteellä.
Oletuksena on, että PTNS-haaraan satunnaistetut kohteet osoittavat suurempaa parannusta sekä kipu- että elämänlaatupisteissä verrattuna koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu valehaaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat, visuaalinen analoginen asteikko > 5
- Kaikkien kipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käytön lopettaminen vähintään 2 viikoksi ennen PTNS-operaatiota
- Kaikkien muiden sähköstimulaatiomenetelmien lopettaminen 3 kuukaudeksi ennen PTNS-interventiota.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ambulatorinen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelusuhteen menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Botoxin käyttö lantionpohjan lihaksissa viimeisen vuoden aikana
- Nykyiset virtsatie- tai emätintulehdukset
- Interstim-laitteen nykyinen käyttö
- Sydämentahdistimen historia
- Neuropatian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postsääriluun hermostimulaatioryhmä (PTNS)
|
Alaraaja tunnustellaan ja neulan sisäänvientikohta tunnistetaan 5 cm:n etäisyydeltä mediaalisesta malleolusta ja sääriluun takaosasta.
Sääriluun takareunan ja jalkapohjalihaksen väliin työnnetään 34 gaugen akupunktiomainen neula 3-4 cm sääriluun hermoon.
Maadoitustyyny asetetaan jalan pohjalle juuri pienimmän varpaan alapuolelle.
Ei-aktiivinen maadoitustyyny asetetaan jalan päälle pienen varpaan yläpuolelle, jotta se on yhdenmukainen valetyynyn sijoittelun kanssa.
Neula ja maadoitustyyny yhdistetään stimulaattoriin ja stimulaatiota nostetaan 0:sta 10 milliampeeriin.
Neula teipataan.
Kohde asettaa sähkövirran ja mA tallennetaan.
30 minuutin stimulaatioistunto annetaan taajuudella 20 Hz.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Neula työnnetään alaraajoihin noin 5 cm päähän mediaalisesta malleolusta ja sääriluun takaa.
Sääriluuhermon sisäänvientikohdassa käytetään valeneulaa.
Tämä stimuloi neulan asettamista puhkaisematta ihoa.
Neula teipataan paikoilleen.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) laitteen "maadoitustyyny" sijoitetaan jalan pohjalle pienimmän varpaan alle.
Toinen elektrodi asetetaan jalan yläosaan pienen varpaan yläpuolelle johtamista varten.
TENS-elektrodi liitetään TENS-yksikköön 20 Hz:n taajuudella (sama kuin PTNS-ryhmä).
Laite kytketään päälle ja stimulaatio kasvaa kohteen ensimmäiselle sensoritasolle.
Kohde tuntee stimulaation joko jalan pohjalle tai varpaalle. TENS-yksikkö on päällä 30 minuutin testijakson ajan.
TENS-yksikkö poistetaan ja neula hävitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PG-I) -pisteet = 1 tai 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen kyselylomake, joka arvioi yleisvaikutelman parantumisesta ajan mittaan ensimmäisellä 12 viikon päätepisteellä. Potilaita pyydetään kuvaamaan tilaansa verrattuna siihen, mikä se oli ennen interventiota, asteikolla 1-7: Erittäin paljon parempi = 1 Paljon parempi = 2 Hieman parempi = 3 Ei muutosta = 4 Hieman huonompi = 5 Paljon huonompi = 6 Erittäin paljon huonompi = 7 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet
|
12 viikkoa
|
|
O'Leary-Sant kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kivun voimakkuus, kivun sijainti ja siihen liittyvät oireet
|
12 viikkoa
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-Q)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mahdollistaa sellaisten koehenkilöiden arvioinnin, joilla on samanaikaisesti yliaktiivisen virtsarakon ja kipeän virtsarakon oireyhtymän ominaisuuksia.
|
12 viikkoa
|
|
SF-12 (lyhytmuoto) terveysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan kunkin kohteen elämänlaatua kolmen analyysivälin aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .