Skuteczność PTNS w porównaniu z pozorowaną skutecznością w leczeniu BPS
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności PTNS w porównaniu ze skutecznością pozorowaną w leczeniu zespołu bólu pęcherza moczowego
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego z pozorowaną stymulacją w leczeniu zespołu bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPS/IC) przez 12 tygodni terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności systematycznych efektów leczenia stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) w porównaniu z nieaktywną interwencją pozorowaną u pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) w ramach ITT (intent-to-treat) analiza. Podstawową miarą wyniku będzie całościowe wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), jednopunktowy kwestionariusz oceniający ogólne wrażenie poprawy w czasie w początkowym 12-tygodniowym punkcie końcowym.
Wysunięto hipotezę, że osoby przydzielone losowo do ramienia PTNS wykażą większą poprawę zarówno pod względem bólu, jak i oceny jakości życia, w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do ramienia pozorowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat z wizualną skalą analogową > 5
- Odstawienie wszystkich leków przeciwbólowych lub innych leków przeciwbólowych na co najmniej 2 tygodnie przed interwencją PTNS
- Zaprzestanie wszelkich innych metod stymulacji elektrycznej na 3 miesiące przed interwencją PTNS.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Ambulatoryjny
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
- Zastosowanie botoksu w mięśniach dna miednicy w ciągu ostatniego roku
- Aktualne infekcje dróg moczowych lub pochwy
- Bieżące użycie urządzenia Interstim
- Historia rozrusznika serca
- Rozpoznanie neuropatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa po stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS)
|
Kończyna dolna zostanie zbadana palpacyjnie, a miejsce wkłucia igły zostanie zidentyfikowane 5 cm od kostki przyśrodkowej i za kością piszczelową.
Pomiędzy tylną krawędzią kości piszczelowej a mięśniem płaszczkowatym, 3-4 cm od nerwu piszczelowego zostanie wprowadzona igła podobna do akupunktury o rozmiarze 34.
Podkładka uziemiająca zostanie umieszczona na spodzie stopy tuż pod najmniejszym palcem.
Nieaktywna podkładka uziemiająca zostanie umieszczona na górze stopy powyżej małego palca, aby zachować zgodność z położeniem pozorowanej podkładki.
Igła i podkładka uziemiająca zostaną podłączone do stymulatora, a stymulacja zostanie zwiększona z 0 do 10 miliamperów.
Igła zostanie zaklejona taśmą.
Prąd elektryczny zostanie ustawiony przez osobę badaną, a wartość mA zostanie zarejestrowana.
30-minutowa sesja stymulacji zostanie przeprowadzona z częstotliwością 20 Hz.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
|
Igła zostanie wprowadzona w kończynę dolną około 5 cm od głowy od kostki przyśrodkowej i za piszczelem.
W miejscu wprowadzenia nerwu piszczelowego zostanie użyta pozorowana igła.
To pobudzi wprowadzanie igły bez nakłuwania skóry.
Igła zostanie przyklejona na miejscu.
„Podkładka uziemiająca” z urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zostanie umieszczona na spodzie stopy poniżej najmniejszego palca.
Kolejna elektroda zostanie umieszczona na wierzchu stopy powyżej małego palca w celu przewodzenia.
Elektroda TENS zostanie podłączona do urządzenia TENS z częstotliwością 20 Hz (tak samo jak grupa PTNS).
Urządzenie zostanie włączone, a stymulacja zostanie zwiększona do pierwszego poziomu sensorycznego pacjenta.
Osoba badana wyczuje stymulację dolnej części stopy lub palca. urządzenie TENS zostanie włączone na 30-minutowy okres testowy.
Urządzenie TENS zostanie usunięte, a igła wyrzucona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem ogólnego wrażenia poprawy (PG-I) pacjenta = 1 lub 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jednopunktowy kwestionariusz oceniający ogólne wrażenie poprawy w czasie w początkowym 12-tygodniowym punkcie końcowym. Pacjenci proszeni są o opisanie swojego stanu w porównaniu do tego, jaki był przed interwencją w skali od 1 do 7: Bardzo dużo lepiej = 1 Znacznie lepiej = 2 Trochę lepiej = 3 Bez zmian = 4 Trochę gorzej = 5 Znacznie gorzej = 6 Bardzo dużo gorzej = 7 |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia
|
12 tygodni
|
|
Skala bólu O'Leary-Sant
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
intensywność bólu, lokalizacja bólu i towarzyszące objawy
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz nadczynności pęcherza (OAB-Q)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozwoli to na ocenę osób ze współistniejącym pęcherzem nadreaktywnym i zespołem bolesnego pęcherza moczowego.
|
12 tygodni
|
|
Skala Zdrowia SF-12 (Krótka Forma).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Służy do oceny jakości życia każdego pacjenta w trzech odstępach czasowych analizy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01447
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .