PTNS versus eficacia simulada en el tratamiento de BPS
5 de enero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo controlado aleatorizado de PTNS versus eficacia simulada en el tratamiento del síndrome de dolor vesical
Este es un ensayo prospectivo, de centro único, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial con la simulación en el tratamiento del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC) durante 12 semanas de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia de los efectos sistemáticos del tratamiento de estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) en comparación con una intervención simulada inactiva en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) en un estudio por intención de tratar. análisis. La medida de resultado principal será la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), un cuestionario de un solo elemento que evalúa la impresión general de mejora a lo largo del tiempo en el punto final inicial de 12 semanas.
Se plantea la hipótesis de que los sujetos asignados al azar al brazo PTNS demostrarán una mejoría mayor en las puntuaciones de dolor y calidad de vida, en comparación con los sujetos asignados al azar al brazo simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años con escala analógica visual > 5
- Interrupción de todos los analgésicos u otros medicamentos para el dolor durante al menos 2 semanas antes de la intervención de PTNS
- Interrupción de cualquier otro método de estimulación eléctrica durante los 3 meses anteriores a la intervención de PTNS.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ambulatorio
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos de relación de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Uso de botox en los músculos del suelo pélvico en el último año
- Infecciones urinarias o vaginales actuales
- Uso actual del dispositivo Interstim
- Historia de un marcapasos cardíaco
- Diagnóstico de neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación del Nervio Posterior a la Tibial (PTNS)
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Se palpará la extremidad inferior y se identificará un sitio de inserción de la aguja a 5 cm del maléolo medial y posterior a la tibia.
Entre el margen posterior de la tibia y el músculo sóleo, se insertará una aguja de acupuntura de calibre 34 a 3 o 4 cm del nervio tibial.
Se colocará una almohadilla de conexión a tierra en la parte inferior del pie, justo debajo del dedo más pequeño.
Se colocará una almohadilla de conexión a tierra inactiva en la parte superior del pie, por encima del dedo pequeño, para que coincida con la ubicación de la almohadilla simulada.
La aguja y la almohadilla de conexión a tierra se conectarán al estimulador y la estimulación aumentará de 0 a 10 miliamperios.
Se pegará la aguja.
La corriente eléctrica la establecerá el sujeto y se registrarán los mA.
Se dará una sesión de estimulación de 30 minutos a 20 Hz.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo falso
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Se insertará una aguja en la extremidad inferior aproximadamente 5 cm en dirección cefálica desde el maléolo medial y posterior a la tibia.
Se utilizará una aguja simulada en el sitio de inserción del nervio tibial.
Esto estimulará la colocación de la aguja sin perforar la piel.
Se pegará la aguja en su lugar.
La "almohadilla de conexión a tierra" del dispositivo de la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se colocará en la parte inferior del pie, debajo del dedo más pequeño.
Se colocará otro electrodo en la parte superior del pie por encima del dedo pequeño para la conducción.
El electrodo TENS se conectará a la unidad TENS, a 20 Hz (igual que el grupo PTNS).
La unidad se encenderá y la estimulación aumentará hasta el primer nivel sensorial del sujeto.
El sujeto sentirá la estimulación en la planta del pie o en el dedo del pie. la unidad TENS estará encendida durante un período de prueba de 30 minutos.
Se quitará la unidad TENS y se desechará la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con puntuación de impresión global de mejora del paciente (PG-I) = 1 o 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario de un solo elemento que evalúa la impresión general de mejora a lo largo del tiempo en el punto final inicial de 12 semanas. Se pide a los pacientes que describan su estado en comparación con cómo era antes de la intervención en una escala del 1 al 7: Mucho mejor = 1 Mucho mejor = 2 Un poco mejor = 3 Sin cambios = 4 Un poco peor = 5 Mucho peor = 6 Mucho peor = 7 |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida
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12 semanas
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Puntuaciones de dolor de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: 12 semanas
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intensidad del dolor, ubicación del dolor y síntomas asociados
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12 semanas
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Cuestionario sobre la vejiga activa (OAB-Q)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto permitirá la evaluación de sujetos con características concomitantes de vejiga hiperactiva y síndrome de vejiga dolorosa.
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12 semanas
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La escala de salud SF-12 (forma corta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza para evaluar la calidad de vida de cada sujeto en los tres intervalos de análisis.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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