PTNS versus schijnwerkzaamheid bij de behandeling van BPS
5 januari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van PTNS versus schijnwerkzaamheid bij de behandeling van blaaspijnsyndroom
Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van percutane scheenbeenzenuwstimulatie wordt vergeleken met schijnvertoning bij de behandeling van blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC) gedurende 12 weken therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid te evalueren van de systematische effecten van posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS)-behandeling in vergelijking met een inactieve schijninterventie bij vrouwelijke proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) in een intent-to-treat behandeling. analyse. De primaire uitkomstmaat is de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), een vragenlijst met één item die de algehele indruk van verbetering in de loop van de tijd beoordeelt op het eerste eindpunt van 12 weken.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de PTNS-arm een grotere verbetering zullen laten zien in zowel pijn- als kwaliteit van leven-scores, in vergelijking met proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de sham-arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar oud met visuele analoge schaal > 5
- Stopzetting van alle analgetica of andere medicatie tegen pijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de PTNS-interventie
- Stopzetting van andere elektrische stimulatiemethoden gedurende 3 maanden voorafgaand aan PTNS-interventie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ambulant
- In staat en bereid om alle studierelatieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Botoxgebruik in bekkenbodemspieren in het afgelopen jaar
- Huidige urineweg- of vaginale infecties
- Huidig gebruik van het Interstim-apparaat
- Geschiedenis van een pacemaker
- Diagnose van neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post Tibial Nerve Stimulation Group (PTNS)
|
De onderste extremiteit wordt gepalpeerd en er wordt een plaats voor het inbrengen van de naald geïdentificeerd op 5 cm van de mediale malleolus en achter het scheenbeen.
Tussen de achterste rand van het scheenbeen en de m. soleus wordt een 34-gauge acupunctuurachtige naald 3-4 cm van de scheenbeenzenuw ingebracht.
Er wordt een aardingskussen op de onderkant van de voet geplaatst, net onder de kleinste teen.
Er wordt een inactief aardingskussen bovenop de voet boven de kleine teen geplaatst om consistent te zijn met de plaatsing van het sham-kussen.
De naald en het aardingskussen worden op de stimulator aangesloten en de stimulatie wordt verhoogd van 0 naar 10 milliampère.
De naald wordt afgeplakt.
De elektrische stroom wordt ingesteld door het onderwerp en de mA wordt geregistreerd.
Er wordt een stimulatiesessie van 30 minuten gegeven op 20 Hz.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
|
Er wordt een naald ingebracht in de onderste extremiteit op ongeveer 5 cm cephalad van de mediale malleolus en posterieur van het scheenbeen.
Er zal een schijnnaald worden gebruikt op de inbrengplaats van de scheenbeenzenuw.
Dit stimuleert de plaatsing van de naald zonder de huid te doorboren.
De naald wordt op zijn plaats getapet.
Het "aardingspad" van het apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt op de onderkant van de voet onder de kleinste teen geplaatst.
Een andere elektrode wordt op de bovenkant van de voet boven de kleine teen geplaatst voor geleiding.
De TENS-elektrode wordt aangesloten op de TENS-eenheid, op 20 Hz (hetzelfde als de PTNS-groep).
Het apparaat wordt ingeschakeld en de stimulatie wordt verhoogd tot het eerste zintuiglijke niveau van de proefpersoon.
De proefpersoon voelt stimulatie aan de onderkant van de voet of de teen. de TENS-eenheid zal gedurende een testperiode van 30 minuten ingeschakeld zijn.
De TENS-eenheid wordt verwijderd en de naald wordt weggegooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Improvement (PG-I) Score = 1 of 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vragenlijst met één item die de algehele indruk van verbetering in de loop van de tijd beoordeelt bij het eerste eindpunt van 12 weken. Patiënten wordt gevraagd hun toestand te beschrijven in vergelijking met hoe het was vóór de interventie op een schaal van 1 tot 7: Heel veel beter = 1 Veel beter = 2 Een beetje beter = 3 Geen verandering = 4 Een beetje slechter = 5 Veel slechter = 6 Heel veel slechter = 7 |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven Scores
|
12 weken
|
|
O'Leary-Sant pijnscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
pijnintensiteit, plaats van pijn en bijbehorende symptomen
|
12 weken
|
|
Over actieve blaas-vragenlijst (OAB-Q)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal evaluatie mogelijk maken van proefpersonen met bijkomende kenmerken van een overactieve blaas en pijnlijke blaassyndroom.
|
12 weken
|
|
De SF-12 (korte vorm) gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruikt om de kwaliteit van leven van elk onderwerp te evalueren tijdens de drie analyse-intervallen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .