PTNS versus eficácia simulada no tratamento de BPS
5 de janeiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Ensaio controlado randomizado de PTNS versus eficácia simulada no tratamento da síndrome de dor na bexiga
Este é um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial com a simulação no tratamento da Síndrome de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial (BPS/IC) durante 12 semanas de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia dos efeitos sistemáticos do tratamento de estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) em comparação com uma intervenção simulada inativa em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) em uma tentativa de tratar análise. A medida de resultado primário será a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), um questionário de item único que avalia a impressão geral de melhora ao longo do tempo no ponto final inicial de 12 semanas.
Supõe-se que os indivíduos randomizados para o braço PTNS demonstrarão uma melhora maior nos escores de dor e qualidade de vida, quando comparados com os indivíduos randomizados para o braço falso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos com escala visual analógica > 5
- Cessação de todos os analgésicos ou outros medicamentos para dor por pelo menos 2 semanas antes da intervenção PTNS
- Descontinuação de qualquer outro método de estimulação elétrica por 3 meses antes da intervenção PTNS.
- Capaz de dar consentimento informado
- Ambulatorial
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo
- Uso de botox nos músculos do assoalho pélvico no último ano
- Infecções urinárias ou vaginais atuais
- Uso atual do dispositivo Interstim
- História de um marca-passo cardíaco
- Diagnóstico de neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulação do nervo pós-tibial (PTNS)
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A extremidade inferior será palpada e um local de inserção da agulha será identificado a 5 cm do maléolo medial e posterior à tíbia.
Entre a margem posterior da tíbia e o músculo sóleo, uma agulha tipo acupuntura calibre 34 será inserida 3-4 cm até o nervo tibial.
Uma almofada de aterramento será colocada na parte inferior do pé, logo abaixo do dedo mínimo.
Uma almofada de aterramento inativa será colocada na parte superior do pé, acima do dedo mínimo, para ser consistente com a colocação da almofada simulada.
A agulha e a almofada de aterramento serão conectadas ao estimulador e a estimulação será aumentada de 0 para 10 miliampères.
A agulha será gravada.
A corrente elétrica será definida pelo sujeito e o mA será registrado.
Uma sessão de estimulação de 30 minutos será dada a 20 Hz.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo falso
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Uma agulha será inserida na extremidade inferior aproximadamente 5 cm cefálica do maléolo medial e posterior à tíbia.
Uma agulha falsa será usada no local de inserção do nervo tibial.
Isso estimulará a colocação da agulha sem perfurar a pele.
A agulha será fixada no lugar.
A "almofada de aterramento" do dispositivo da unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) será colocada na parte inferior do pé, abaixo do dedo mínimo.
Outro eletrodo será colocado na parte superior do pé, acima do dedo mínimo, para condução.
O eletrodo TENS será conectado à unidade TENS, em 20 Hz (igual ao grupo PTNS).
A unidade será ligada e a estimulação será aumentada para o primeiro nível sensorial do sujeito.
O sujeito sentirá a estimulação na parte inferior do pé ou no dedo do pé. a unidade TENS ficará ligada por um período de teste de 30 minutos.
A unidade TENS será removida e a agulha descartada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de participantes com pontuação de impressão global de melhora (PG-I) do paciente = 1 ou 2
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de item único avaliando a impressão geral de melhora ao longo do tempo no endpoint inicial de 12 semanas. Os pacientes são solicitados a descrever sua condição em comparação com como era antes da intervenção em uma escala de 1 a 7: Muito melhor = 1 Muito melhor = 2 Um pouco melhor = 3 Nenhuma mudança = 4 Um pouco pior = 5 Muito pior = 6 Muito pior = 7 |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuações de qualidade de vida
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12 semanas
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Pontuações de dor de O'Leary-Sant
Prazo: 12 semanas
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intensidade da dor, localização da dor e sintomas associados
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12 semanas
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Questionário sobre a bexiga ativa (OAB-Q)
Prazo: 12 semanas
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Isso permitirá a avaliação de indivíduos com características concomitantes de bexiga hiperativa e síndrome da bexiga dolorosa.
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12 semanas
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A Escala de Saúde SF-12 (forma curta)
Prazo: 12 semanas
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Utilizado para avaliar a qualidade de vida de cada sujeito nos três intervalos de análise.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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