Efficacité du PTNS par rapport à l'efficacité factice dans le traitement du BPS
5 janvier 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du PTNS par rapport à l'efficacité simulée dans le traitement du syndrome de douleur vésicale
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial à la simulation dans le traitement du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (SBP/CI) pendant 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité des effets systématiques du traitement par stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) par rapport à une intervention simulée inactive chez des sujets féminins atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) dans une intention de traiter analyse. Le critère de jugement principal sera l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), un questionnaire à un seul élément évaluant l'impression globale d'amélioration au fil du temps au point final initial de 12 semaines.
On suppose que les sujets randomisés dans le bras PTNS démontreront une plus grande amélioration des scores de douleur et de qualité de vie, par rapport aux sujets randomisés dans le bras fictif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans avec échelle visuelle analogique > 5
- Arrêt de tous les analgésiques ou autres médicaments contre la douleur pendant au moins 2 semaines avant l'intervention PTNS
- Interruption de toute autre méthode de stimulation électrique pendant 3 mois avant l'intervention PTNS.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Ambulatoire
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures de relation d'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Utilisation de Botox dans les muscles du plancher pelvien au cours de la dernière année
- Infections urinaires ou vaginales actuelles
- Utilisation actuelle de l'appareil Interstim
- Histoire d'un stimulateur cardiaque
- Diagnostic de neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation post-tibiale (PTNS)
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Le membre inférieur sera palpé et un site d'insertion de l'aiguille sera identifié à 5 cm de la malléole médiale et en arrière du tibia.
Entre le bord postérieur du tibia et le muscle soléaire, une aiguille de type acupuncture de calibre 34 sera insérée à 3-4 cm du nerf tibial.
Un coussin de mise à la terre sera placé sous le pied juste en dessous du plus petit orteil.
Un coussin de mise à la terre inactif sera placé sur le dessus du pied au-dessus du petit orteil pour être cohérent avec le placement du faux coussin.
L'aiguille et le tampon de mise à la terre seront connectés au stimulateur et la stimulation sera augmentée de 0 à 10 milliampères.
L'aiguille sera scotchée.
Le courant électrique sera réglé par le sujet et le mA sera enregistré.
Une séance de stimulation de 30 minutes sera donnée à 20 Hz.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Sham
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Une aiguille sera insérée dans le membre inférieur à environ 5 cm en avant de la malléole médiale et en arrière du tibia.
Une fausse aiguille sera utilisée sur le site d'insertion du nerf tibial.
Cela stimulera le placement de l'aiguille sans perforer la peau.
L'aiguille sera collée en place.
Le "coussin de mise à la terre" de l'appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sera placé sous le pied, sous le plus petit orteil.
Une autre électrode sera placée sur le dessus du pied au-dessus du petit orteil pour la conduction.
L'électrode TENS sera connectée à l'unité TENS, à 20 Hz (le même que le groupe PTNS).
L'appareil s'allumera et la stimulation sera augmentée jusqu'au premier niveau sensoriel du sujet.
Le sujet ressentira une stimulation au bas du pied ou à l'orteil. l'unité TENS sera allumée pendant une période de test de 30 minutes.
L'unité TENS sera retirée et l'aiguille sera jetée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score d'impression globale d'amélioration (PG-I) du patient = 1 ou 2
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire à élément unique évaluant l'impression générale d'amélioration au fil du temps au point final initial de 12 semaines. Les patients sont invités à décrire leur état par rapport à ce qu'il était avant l'intervention sur une échelle de 1 à 7 : Bien mieux = 1 Bien mieux = 2 Un peu mieux = 3 Pas de changement = 4 Un peu moins bien = 5 Bien moins bien = 6 Bien moins bien = 7 |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
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Scores de qualité de vie
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12 semaines
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Scores de douleur O'Leary-Sant
Délai: 12 semaines
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intensité de la douleur, localisation de la douleur et symptômes associés
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12 semaines
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Sur la vessie active-Questionnaire (OAB-Q)
Délai: 12 semaines
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Cela permettra d'évaluer les sujets présentant des caractéristiques concomitantes de vessie hyperactive et de syndrome de la vessie douloureuse.
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12 semaines
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L'échelle de santé SF-12 (forme courte)
Délai: 12 semaines
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie de chaque sujet aux trois intervalles d'analyse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01447
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .