Эффективность ПТНС в сравнении с симуляцией при лечении СБМП
5 января 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ПТНС в сравнении с плацебо при лечении синдрома боли в мочевом пузыре
Это проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва и имитации при лечении синдрома боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (СБМП/ИЦ) в течение 12 недель терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки эффективности систематических эффектов лечения стимуляцией заднего большеберцового нерва (PTNS) по сравнению с неактивным фиктивным вмешательством у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IC/BPS) в группе с намерением лечить. анализ. Первичной конечной мерой будет общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — анкета с одним пунктом, оценивающая общее впечатление об улучшении с течением времени в начальной конечной точке 12 недель.
Предполагается, что субъекты, рандомизированные в группу PTNS, продемонстрируют большее улучшение показателей боли и качества жизни по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу имитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет с визуальной аналоговой шкалой > 5
- Прекращение приема всех анальгетиков или других обезболивающих средств не менее чем за 2 недели до вмешательства при ПТНС.
- Прекращение любых других методов электростимуляции за 3 месяца до вмешательства при ПТНС.
- Способен дать информированное согласие
- Амбулаторный
- Способен и готов следовать всем процедурам обучения и отношений
Критерий исключения:
- Пациенты, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
- Использование ботокса в мышцах тазового дна в течение последнего года
- Текущие мочевые или вагинальные инфекции
- Текущее использование устройства Interstim
- История кардиостимулятора
- Диагностика невропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа постстимуляции большеберцового нерва (PTNS)
|
Пальпируется нижняя конечность и определяется место введения иглы в 5 см от медиальной лодыжки и кзади от большеберцовой кости.
Между задним краем большеберцовой кости и камбаловидной мышцей будет вставлена акупунктурная игла 34G на 3-4 см до большеберцового нерва.
На нижнюю часть стопы чуть ниже наименьшего пальца будет помещена заземляющая подушка.
Неактивная заземляющая подушечка будет помещена на верхнюю часть стопы над мизинцем, чтобы соответствовать размещению ложной подушечки.
Игла и заземляющая пластина будут подключены к стимулятору, а сила стимуляции будет увеличена с 0 до 10 миллиампер.
Игла будет заклеена.
Электрический ток будет установлен субъектом, и мА будет записано.
Будет проведен 30-минутный сеанс стимуляции с частотой 20 Гц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
|
Иглу вводят в нижнюю конечность приблизительно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки и кзади от большеберцовой кости.
В месте введения большеберцового нерва будет использоваться фиктивная игла.
Это будет стимулировать размещение иглы, не прокалывая кожу.
Игла будет зафиксирована на месте.
«Заземляющая подушка» устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) будет помещена на нижнюю часть стопы ниже наименьшего пальца ноги.
Другой электрод будет помещен на верхнюю часть стопы над мизинцем для проводимости.
Электрод TENS будет подключен к блоку TENS на частоте 20 Гц (такой же, как группа PTNS).
Устройство будет включено, и стимуляция будет увеличена до первого сенсорного уровня субъекта.
Субъект почувствует стимуляцию либо нижней части стопы, либо пальца ноги. блок TENS будет включен в течение 30-минутного тестового периода.
Блок ЧЭНС будет снят, а игла утилизирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общим впечатлением пациента об улучшении (PG-I) Оценка = 1 или 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета с одним пунктом, оценивающая общее впечатление об улучшении с течением времени в начальной 12-недельной конечной точке. Пациентов просят описать свое состояние по сравнению с тем, каким оно было до вмешательства по шкале от 1 до 7: Намного лучше = 1 Намного лучше = 2 Немного лучше = 3 Без изменений = 4 Немного хуже = 5 Намного хуже = 6 Очень сильно хуже = 7 |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка качества жизни
|
12 недель
|
|
Оценка боли О'Лири-Сант
Временное ограничение: 12 недель
|
интенсивность боли, локализация боли и сопутствующие симптомы
|
12 недель
|
|
Анкета об активном мочевом пузыре (OAB-Q)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это позволит оценить субъектов с сопутствующими характеристиками синдрома гиперактивного мочевого пузыря и болезненного мочевого пузыря.
|
12 недель
|
|
Шкала здоровья SF-12 (краткая форма)
Временное ограничение: 12 недель
|
Используется для оценки качества жизни каждого субъекта на трех интервалах анализа.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .