MTBI におけるバランスのための中枢性感覚障害の評価とリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は 2 つの部分から構成されています: 1) 健康な対照と比較した mTBI 後の不適応なバランス制御戦略を特定および特徴付けるための横断的研究 (目的 I: バランス評価)、および 2) 介入的無作為化パイロット研究 (目的 II: バランス リハビリテーション) TBI後の不適応バランス制御戦略を改善するための新しいABFリハビリテーション技術。 Aim II の被験者は Aim I のサブセットとなり、研究は同時に行われます。
計画: 提案された 4 年間の研究には 2 つの部分があります: 1) 健康な対照と比較して、mTBI 後の不適応なバランス制御戦略を特定し特徴付けるための横断的研究 (目的 I: バランス評価)、および 2) 介入的無作為パイロット研究 (目的 II:バランス リハビリテーション) 新しい ABF リハビリテーション技術を使用して、TBI 後の不適応なバランス制御戦略を改善します。 Aim II の被験者は Aim I のサブセットとなり、研究は同時に行われます。
方法: I) バランス評価: mTBI の病歴のない健常な対照被験者と比較して、慢性的で解消されていないバランス欠損を有する mTBI 患者のバランス欠損を特徴付ける。 a) 中枢性感覚運動統合、静的および動的バランスの客観的尺度は、臨床的尺度よりも対照被験者から mTBI を持つ人々をよりよく区別する、b) mTBI を持つ人々のサブセットは異常な中枢性感覚運動統合 (CSMI) テスト尺度を有するという仮説を立てます。 、末梢前庭または眼球運動障害がなくても c) 静的/動的バランス性能の低下と mTBI との関係は、CSMI によって調節/媒介されます。 18 歳から 60 歳までの 130 人の被験者をテストします。 65 人は慢性 (> 3 か月) mTBI および未解決のバランス障害を持ち、65 人は健康な年齢と性別が一致し、mTBI の病歴のない対照被験者でした。 ウェアラブル慣性センサーを使用して静的および動的バランスの客観的な測定値を取得し、これらの測定値が中枢感覚運動統合にどのように関連するかを判断します。 また、末梢前庭機能と眼球運動機能の実験室測定値を取得して、人々を分類し、リハビリテーションの有効性の潜在的な共変量と見なすのに役立ちます。
II) バランス リハビリテーション: 慢性 mTBI 患者の中枢性感覚運動統合、静的および動的バランス、および機能的活動を改善するための、新規の ABF バランス リハビリテーション プログラムの有効性を判断すること。 a) CSMI スコアはリハビリテーションで改善し、ABF は標準治療を超えて CSMI スコアの改善を促進する、b) ABF 介入はバランスの客観的な要約測定値を改善する、c) 中枢性感覚運動統合障害を持つ人々は持続的な改善を示す、という仮説を立てます。リハビリテーション後のCSMIスコアとバランス。 21 歳から 50 歳までの 40 人の被験者を無作為に割り付けます。 ABFリハビリテーショングループまたは標準治療グループのいずれかへの異常なCSMIを有するAim Iからの慢性(> 3か月)mTBIおよび未解決のバランス欠損を有する65。 長期的な変化を判断するために、6 週間の介入期間の前後と 6 週間後に再度検査を受けます。 正常/異常な前庭および眼球運動機能を共変量として使用して、末梢障害が ABF リハビリテーションの有効性に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -退役軍人健康管理局(VHA)/国防総省(DoD)の基準に基づいてmTBIの診断を受けており、損傷後3か月を超えて症状が持続している
- 最小限の認知障害があります。認知機能の Short Blessed テストで 0 ~ 8 のスコア
- 最初の怪我で意識喪失 (LOC) があったか、なかった可能性があります
-また-
- mTBIまたは脳損傷の最近の病歴および関連する苦情がない
除外基準:
- バランス障害を説明する可能性のある他の怪我、医学的、物質的または神経学的疾患を持っている、または現在持っている(例:中枢神経系疾患、脳卒中、中程度のTBI、下肢切断)
- -診断および統計マニュアル(DSM-V)で定義されているように、過去1か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準を満たす
- 試験中のデータ収集の有効性または安全性を著しく妨げる表示動作
- 評価中にかなりの痛みがある(患者の主観的報告による5/10)
- 妊娠中の女性であること(バランスの考慮事項)
- -末梢前庭の病理または眼球運動障害の過去の病歴がある
- 聴覚バイオフィードバック装置の使用を妨げる重大な難聴がある;難聴が 30 デシベル (dB) HL (PTA 0.5 ~ 3 kHz) 未満で、良好な耳で、耳の差が 15 dB PTA 未満
- -バランスを損なう可能性のある薬物(メクリジン、スコポラミン、バリウムなどのベンゾジアゼピン、アンビエンなどの鎮静剤、麻薬性鎮痛薬、および抗ヒスタミン薬)を使用して、テストの前に24時間禁酒できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前庭リハビリテーション + 音声バイオフィードバック
オーディオバイオフィードバックと組み合わせた前庭リハビリテーション
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前庭リハビリテーションとオーディオ バイオフィードバックによるバランス コントロールを週 2 回、理学療法士とともに 6 週間。
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アクティブコンパレータ:前庭リハビリテーション
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理学療法士による週 2 回の標準的な前庭リハビリテーションを 6 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣性センサーを使用して、介入前後の 1 週間、自宅で継続的に測定された、自宅での歩行活動の変化。
時間枠:介入の6週間前後
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日中の地域活動に関する情報を収集するために、APDMムーブメントモニターが腰に装着されます。
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介入の6週間前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚オリエンテーション テスト (SOT) 総合スコアの変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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ベースラインの SOT コンポジット スコアとポスト リハビリテーション スコアを比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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Modified Balance Error Scoring System (mBESS) の計装スコアと非計装スコアの変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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慣性センサーを使用したベースライン mBESS 測定値と、標準的なケア グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを探す臨床スコアリング方法を比較します。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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動的歩行調整の変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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慣性センサーを使用してベースラインの歩行測定値を比較し、標準的なケア グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを探します。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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スポーツ脳震盪評価ツールの変更 - 第 3 版 (SCAT-3) 症状アンケート
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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SCAT-3 症状ログを使用して被験者の症状を比較し、標準治療群とオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション群の違いを探します。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠:ベースライン
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このテストを使用して、リハビリテーションの結果の良い予測因子であるかどうかを判断します
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ベースライン
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めまいハンディキャップ指数 (DHI)
時間枠:ベースライン
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このアンケートは約 10 分かかり、さまざまなタスクを実行中にめまいがするかどうかを尋ねます。
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ベースライン
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PTSDチェックリスト
時間枠:ベースライン
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このアンケートは約 10 分かかり、ストレスの多い人生経験に応じて一部の人々が抱える問題や不満のリストです。
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ベースライン
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痛みの場所のインベントリ
時間枠:ベースライン
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このアンケートは約 5 分かかり、痛みがあるかどうか、どこに痛みがあるかを尋ねます。
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ベースライン
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SIQR症状アンケート
時間枠:ベースライン
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このアンケートでは、スライド スケールでさまざまな症状を評価していただきます。
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ベースライン
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Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) 症状アンケート
時間枠:毎回のセッション
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この質問票の所要時間は約 5 分で、22 の異なる症状を 0 から 6 の範囲で評価していただきます。
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毎回のセッション
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ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン
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このアンケートの所要時間は約 5 分で、うつ病や個人的な感情について質問します。
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ベースライン
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ショートフォーム - 36
時間枠:ベースライン
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このアンケートは約 10 分かかり、日常生活に関する 36 の質問と、特定の期間に症状がどのように変化したか、または変化しなかったかをカバーしています。
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ベースライン
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神経行動学的症状インベントリ
時間枠:ベースライン
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このアンケートは約 10 分かかり、外傷性脳損傷後の一般的な症状 (吐き気やかすみ目など) について調べ、症状を評価するよう求めます。
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ベースライン
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中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。ヴィジョン
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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ベースライン CSMI スコア (Wvis) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。前庭
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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ベースライン CSMI スコア (Wvest) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療群とオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション群の違いを調べます。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。固有受容
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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ベースライン CSMI スコア (Wprop) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
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被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurie King, Ph.D., P.T.、Associate Professor of Neurology, OHSU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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