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MTBI におけるバランスのための中枢性感覚障害の評価とリハビリテーション

2025年6月3日 更新者:Laurie King、Oregon Health and Science University
私たちの中心的な仮説は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の慢性的なバランス障害は、リハビリテーションによって助けられる可能性がある中枢性感覚運動統合 (CSMI) の障害に起因するというものです。 この提案には 2 つの目的があります。最初の目的は、mTBI を持つ人々のバランス障害を特徴付けることです。 2 番目の目的は、新しい聴覚バイオ フィードバック (ABF) デバイスを使用して、中央の感覚運動統合とバランス制御を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は 2 つの部分から構成されています: 1) 健康な対照と比較した mTBI 後の不適応なバランス制御戦略を特定および特徴付けるための横断的研究 (目的 I: バランス評価)、および 2) 介入的無作為化パイロット研究 (目的 II: バランス リハビリテーション) TBI後の不適応バランス制御戦略を改善するための新しいABFリハビリテーション技術。 Aim II の被験者は Aim I のサブセットとなり、研究は同時に行われます。

計画: 提案された 4 年間の研究には 2 つの部分があります: 1) 健康な対照と比較して、mTBI 後の不適応なバランス制御戦略を特定し特徴付けるための横断的研究 (目的 I: バランス評価)、および 2) 介入的無作為パイロット研究 (目的 II:バランス リハビリテーション) 新しい ABF リハビリテーション技術を使用して、TBI 後の不適応なバランス制御戦略を改善します。 Aim II の被験者は Aim I のサブセットとなり、研究は同時に行われます。

方法: I) バランス評価: mTBI の病歴のない健常な対照被験者と比較して、慢性的で解消されていないバランス欠損を有する mTBI 患者のバランス欠損を特徴付ける。 a) 中枢性感覚運動統合、静的および動的バランスの客観的尺度は、臨床的尺度よりも対照被験者から mTBI を持つ人々をよりよく区別する、b) mTBI を持つ人々のサブセットは異常な中枢性感覚運動統合 (CSMI) テスト尺度を有するという仮説を立てます。 、末梢前庭または眼球運動障害がなくても c) 静的/動的バランス性能の低下と mTBI との関係は、CSMI によって調節/媒介されます。 18 歳から 60 歳までの 130 人の被験者をテストします。 65 人は慢性 (> 3 か月) mTBI および未解決のバランス障害を持ち、65 人は健康な年齢と性別が一致し、mTBI の病歴のない対照被験者でした。 ウェアラブル慣性センサーを使用して静的および動的バランスの客観的な測定値を取得し、これらの測定値が中枢感覚運動統合にどのように関連するかを判断します。 また、末梢前庭機能と眼球運動機能の実験室測定値を取得して、人々を分類し、リハビリテーションの有効性の潜在的な共変量と見なすのに役立ちます。

II) バランス リハビリテーション: 慢性 mTBI 患者の中枢性感覚運動統合、静的および動的バランス、および機能的活動を改善するための、新規の ABF バランス リハビリテーション プログラムの有効性を判断すること。 a) CSMI スコアはリハビリテーションで改善し、ABF は標準治療を超えて CSMI スコアの改善を促進する、b) ABF 介入はバランスの客観的な要約測定値を改善する、c) 中枢性感覚運動統合障害を持つ人々は持続的な改善を示す、という仮説を立てます。リハビリテーション後のCSMIスコアとバランス。 21 歳から 50 歳までの 40 人の被験者を無作為に割り付けます。 ABFリハビリテーショングループまたは標準治療グループのいずれかへの異常なCSMIを有するAim Iからの慢性(> 3か月)mTBIおよび未解決のバランス欠損を有する65。 長期的な変化を判断するために、6 週間の介入期間の前後と 6 週間後に再度検査を受けます。 正常/異常な前庭および眼球運動機能を共変量として使用して、末梢障害が ABF リハビリテーションの有効性に影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -退役軍人健康管理局(VHA)/国防総省(DoD)の基準に基づいてmTBIの診断を受けており、損傷後3か月を超えて症状が持続している
  • 最小限の認知障害があります。認知機能の Short Blessed テストで 0 ~ 8 のスコア
  • 最初の怪我で意識喪失 (LOC) があったか、なかった可能性があります

-また-

  • mTBIまたは脳損傷の最近の病歴および関連する苦情がない

除外基準:

  • バランス障害を説明する可能性のある他の怪我、医学的、物質的または神経学的疾患を持っている、または現在持っている(例:中枢神経系疾患、脳卒中、中程度のTBI、下肢切断)
  • -診断および統計マニュアル(DSM-V)で定義されているように、過去1か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準を満たす
  • 試験中のデータ収集の有効性または安全性を著しく妨げる表示動作
  • 評価中にかなりの痛みがある(患者の主観的報告による5/10)
  • 妊娠中の女性であること(バランスの考慮事項)
  • -末梢前庭の病理または眼球運動障害の過去の病歴がある
  • 聴覚バイオフィードバック装置の使用を妨げる重大な難聴がある;難聴が 30 デシベル (dB) HL (PTA 0.5 ~ 3 kHz) 未満で、良好な耳で、耳の差が 15 dB PTA 未満
  • -バランスを損なう可能性のある薬物(メクリジン、スコポラミン、バリウムなどのベンゾジアゼピン、アンビエンなどの鎮静剤、麻薬性鎮痛薬、および抗ヒスタミン薬)を使用して、テストの前に24時間禁酒できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭リハビリテーション + 音声バイオフィードバック
オーディオバイオフィードバックと組み合わせた前庭リハビリテーション
前庭リハビリテーションとオーディオ バイオフィードバックによるバランス コントロールを週 2 回、理学療法士とともに 6 週間。
アクティブコンパレータ:前庭リハビリテーション
理学療法士による週 2 回の標準的な前庭リハビリテーションを 6 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣性センサーを使用して、介入前後の 1 週間、自宅で継続的に測定された、自宅での歩行活動の変化。
時間枠:介入の6週間前後
日中の地域活動に関する情報を収集するために、APDMムーブメントモニターが腰に装着されます。
介入の6週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚オリエンテーション テスト (SOT) 総合スコアの変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
ベースラインの SOT コンポジット スコアとポスト リハビリテーション スコアを比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
Modified Balance Error Scoring System (mBESS) の計装スコアと非計装スコアの変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
慣性センサーを使用したベースライン mBESS 測定値と、標準的なケア グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを探す臨床スコアリング方法を比較します。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
動的歩行調整の変化
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
慣性センサーを使用してベースラインの歩行測定値を比較し、標準的なケア グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを探します。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
スポーツ脳震盪評価ツールの変更 - 第 3 版 (SCAT-3) 症状アンケート
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
SCAT-3 症状ログを使用して被験者の症状を比較し、標準治療群とオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション群の違いを探します。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠:ベースライン
このテストを使用して、リハビリテーションの結果の良い予測因子であるかどうかを判断します
ベースライン
めまいハンディキャップ指数 (DHI)
時間枠:ベースライン
このアンケートは約 10 分かかり、さまざまなタスクを実行中にめまいがするかどうかを尋ねます。
ベースライン
PTSDチェックリスト
時間枠:ベースライン
このアンケートは約 10 分かかり、ストレスの多い人生経験に応じて一部の人々が抱える問題や不満のリストです。
ベースライン
痛みの場所のインベントリ
時間枠:ベースライン
このアンケートは約 5 分かかり、痛みがあるかどうか、どこに痛みがあるかを尋ねます。
ベースライン
SIQR症状アンケート
時間枠:ベースライン
このアンケートでは、スライド スケールでさまざまな症状を評価していただきます。
ベースライン
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) 症状アンケート
時間枠:毎回のセッション
この質問票の所要時間は約 5 分で、22 の異なる症状を 0 から 6 の範囲で評価していただきます。
毎回のセッション
ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン
このアンケートの所要時間は約 5 分で、うつ病や個人的な感情について質問します。
ベースライン
ショートフォーム - 36
時間枠:ベースライン
このアンケートは約 10 分かかり、日常生活に関する 36 の質問と、特定の期間に症状がどのように変化したか、または変化しなかったかをカバーしています。
ベースライン
神経行動学的症状インベントリ
時間枠:ベースライン
このアンケートは約 10 分かかり、外傷性脳損傷後の一般的な症状 (吐き気やかすみ目など) について調べ、症状を評価するよう求めます。
ベースライン
中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。ヴィジョン
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
ベースライン CSMI スコア (Wvis) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。前庭
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
ベースライン CSMI スコア (Wvest) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療群とオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション群の違いを調べます。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
中枢性感覚運動統合 (CSMI) 重み付けスコアの変化。固有受容
時間枠:被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します
ベースライン CSMI スコア (Wprop) をリハビリテーション後のスコアと比較して、標準治療グループとオーディオ バイオフィードバック リハビリテーション グループの違いを調べます。
被験者は、6週間の介入期間の前後にテストされ、6週間後に再びテストされ、長期的な変化を判断します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurie King, Ph.D., P.T.、Associate Professor of Neurology, OHSU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月11日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (推定)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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