Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i rehabilitacja ośrodkowych zaburzeń czucia równowagi w mTBI

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Laurie King, Oregon Health and Science University
Naszą główną hipotezą jest to, że chroniczne deficyty równowagi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) wynikają z upośledzenia centralnej integracji czuciowo-ruchowej (CSMI), w czym może pomóc rehabilitacja. Niniejszy wniosek ma dwa cele; pierwszym celem jest scharakteryzowanie deficytów równowagi u osób z mTBI. Drugim celem jest wykorzystanie nowatorskiego urządzenia do biologicznego sprzężenia zwrotnego słuchowego (ABF) w celu poprawy pomiarów centralnej integracji czuciowo-ruchowej i kontroli równowagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Niniejsze badanie składa się z dwóch części: 1) Badanie przekrojowe (Cel I: Ocena równowagi) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po mTBI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz 2) Interwencyjne randomizowane badanie pilotażowe (Cel II: Przywrócenie równowagi) z wykorzystaniem nowatorska technika rehabilitacji ABF w celu złagodzenia nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po TBI. Przedmioty w Celu II będą podzbiorem Celu I, a studia będą odbywać się jednocześnie.

Plan: Proponowane 4-letnie badanie składa się z dwóch części: 1) Badanie przekrojowe (Cel I: Ocena równowagi) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po mTBI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz 2) Interwencyjne randomizowane badanie pilotażowe (Cel II: Balance Rehabilitation) przy użyciu nowatorskiej techniki rehabilitacji ABF w celu złagodzenia nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po TBI. Przedmioty w Celu II będą podzbiorem Celu I, a studia będą odbywać się jednocześnie.

Metody: I) Ocena równowagi: Aby scharakteryzować deficyty równowagi u osób z mTBI, które mają chroniczne, nieustępujące deficyty równowagi, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej bez historii mTBI. Stawiamy hipotezę, że a) obiektywne pomiary centralnej integracji czuciowo-ruchowej, równowagi statycznej i dynamicznej lepiej odróżnią osoby z mTBI od osób z grupy kontrolnej niż pomiary kliniczne, b) podgrupa osób z mTBI będzie miała nieprawidłowe pomiary testu centralnej integracji czuciowo-ruchowej (CSMI) , nawet bez obwodowych deficytów motoryki przedsionkowej lub gałki ocznej c) związek między gorszą równowagą statyczną/dynamiczną a mTBI jest regulowany/zapośredniczony przez CSMI. Przetestujemy 130 osób w wieku od 18 do 60 lat; 65 osób z przewlekłym (> 3 miesiące) mTBI i nieustępującymi deficytami równowagi oraz 65 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci z grupy kontrolnej bez mTBI w wywiadzie. Uzyskamy obiektywne pomiary równowagi statycznej i dynamicznej za pomocą czujników inercyjnych do noszenia i określimy, w jaki sposób pomiary te odnoszą się do centralnej integracji sensomotorycznej. Otrzymamy również laboratoryjne pomiary obwodowej funkcji przedsionkowej i funkcji motorycznej gałki ocznej, aby pomóc sklasyfikować ludzi i rozważyć potencjalne współzmienne w skuteczności rehabilitacji.

II) Rehabilitacja równowagi: Aby określić skuteczność nowego programu rehabilitacji równowagi ABF w celu poprawy centralnej integracji sensomotorycznej, równowagi statycznej i dynamicznej oraz aktywności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym mTBI. Stawiamy hipotezę, że a) wyniki CSMI poprawią się wraz z rehabilitacją, a ABF zwiększy poprawę wyników CSMI poza standard opieki, b) interwencja ABF poprawi obiektywne sumaryczne pomiary równowagi oraz c) osoby z zaburzeniami centralnej integracji czuciowo-ruchowej wykażą trwałą poprawę w wynikach CSMI i równowadze po rehabilitacji. Losowo przydzielimy 40 osób w wieku od 21 do 50 lat; 65 z przewlekłym (> 3 miesiące) mTBI i nieustępującymi deficytami równowagi z Celu I, którzy mają nieprawidłowy CSMI, do grupy rehabilitacyjnej ABF lub grupy standardowej opieki. Ludzie będą testowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji i ponownie 6 tygodni później, aby określić długoterminowe zmiany. Normalna/nieprawidłowa funkcja motoryczna układu przedsionkowego i gałki ocznej zostanie wykorzystana jako zmienne towarzyszące do określenia, czy deficyty obwodowe wpływają na skuteczność rehabilitacji ABF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie mTBI na podstawie kryteriów Veterans Health Administration (VHA)/Departamentu Obrony (DoD) z utrzymującymi się objawami > 3 miesięcy po urazie
  • mieć minimalne upośledzenie funkcji poznawczych; wynik od 0 do 8 w teście Short Blessed dla funkcji poznawczych
  • mogło mieć lub nie mieć utraty przytomności (LOC) z początkowym urazem

-LUB-

  • nie mają niedawnej historii mTBI lub urazu mózgu i związanych z tym dolegliwości

Kryteria wyłączenia:

  • przebyły lub obecnie przechodzą jakiekolwiek inne urazy, choroby medyczne, związane z substancjami lub neurologiczne, które mogą potencjalnie wyjaśniać deficyty równowagi (np. choroba ośrodkowego układu nerwowego, udar, umiarkowany TBI, amputacja kończyny dolnej)
  • spełniać kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-V)
  • wykazywać zachowania, które znacząco zakłóciłoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania
  • odczuwać znaczny ból podczas oceny (5/10 według subiektywnego raportu pacjenta)
  • być kobietą w ciąży (względy równowagi)
  • u których w przeszłości występowały obwodowe patologie układu przedsionkowego lub deficyty ruchowe gałki ocznej
  • mają znaczny ubytek słuchu, który przeszkadzałby w korzystaniu z urządzenia do biofeedbacku słuchowego; ubytek słuchu nie większy niż 30 decybeli (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), w lepszym uchu, przy czym różnica między uszami jest mniejsza niż 15 dB PTA
  • nie być w stanie wstrzymać się od głosu na 24 godziny przed badaniem przy użyciu leków, które mogą zaburzać równowagę (meklizyna, skopolamina, benzodiazepiny, takie jak Valium, środki uspokajające, takie jak Ambien, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa + biofeedback audio
Rehabilitacja układu przedsionkowego połączona z biofeedbackiem audio
Rehabilitacja przedsionkowa połączona z biofeedbackiem audio w celu kontroli równowagi 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Rehabilitacja przedsionkowa
Standardowa rehabilitacja przedsionkowa 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności chodu w domu mierzona za pomocą czujnika bezwładnościowego w sposób ciągły w domu przez tydzień przed interwencją i po niej.
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach interwencji
Monitor ruchu APDM będzie noszony wokół talii, aby zbierać informacje o lokalnej aktywności w ciągu dnia.
przed i po 6 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wyniku testu orientacji sensorycznej (SOT).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy wyjściowy wynik złożony SOT z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Zmiana w zmodyfikowanym systemie oceny błędów równowagi (mBESS) z instrumentami i bez instrumentów
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy podstawowe pomiary mBESS przy użyciu czujników bezwładnościowych i metodę punktacji klinicznej, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Zmiana dynamicznej koordynacji chodu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy podstawowe pomiary chodu za pomocą czujników bezwładnościowych, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Zmiana w narzędziu do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — kwestionariusz objawów 3. edycji (SCAT-3).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy objawy pacjentów za pomocą dziennika objawów SCAT-3, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Użyjemy tego testu, aby określić, czy jest to dobry predyktor wyników rehabilitacji
linia bazowa
Indeks Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i zawiera pytanie, czy podczas wykonywania różnych zadań masz zawroty głowy.
linia bazowa
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i jest listą problemów i skarg, jakie niektórzy ludzie mają w odpowiedzi na stresujące doświadczenia życiowe.
linia bazowa
Inwentarz lokalizacji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz trwa około 5 minut i zawiera pytanie, czy odczuwasz ból i gdzie ten ból się znajduje.
linia bazowa
Kwestionariusz objawów SIQR
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz zawiera prośbę o ocenę różnych objawów na ruchomej skali.
linia bazowa
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — 3 kwestionariusz objawów (SCAT-3).
Ramy czasowe: Każda sesja
Ten kwestionariusz zajmuje około 5 minut i wymaga oceny 22 różnych objawów w skali od zera do sześciu.
Każda sesja
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz trwa około 5 minut i zawiera pytania dotyczące depresji i osobistych emocji.
linia bazowa
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz zajmie około 10 minut i zawiera 36 pytań dotyczących codziennego życia oraz tego, jak objawy zmieniły się lub nie w określonych okresach czasu.
linia bazowa
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i obejmuje typowe objawy po urazowym uszkodzeniu mózgu (takie jak nudności i niewyraźne widzenie) oraz prosi o ocenę objawów.
linia bazowa
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); wizja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wvis) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); przedsionkowy
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wvest) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); propriocepcja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wprop) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj