- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748109
Ocena i rehabilitacja ośrodkowych zaburzeń czucia równowagi w mTBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Niniejsze badanie składa się z dwóch części: 1) Badanie przekrojowe (Cel I: Ocena równowagi) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po mTBI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz 2) Interwencyjne randomizowane badanie pilotażowe (Cel II: Przywrócenie równowagi) z wykorzystaniem nowatorska technika rehabilitacji ABF w celu złagodzenia nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po TBI. Przedmioty w Celu II będą podzbiorem Celu I, a studia będą odbywać się jednocześnie.
Plan: Proponowane 4-letnie badanie składa się z dwóch części: 1) Badanie przekrojowe (Cel I: Ocena równowagi) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po mTBI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz 2) Interwencyjne randomizowane badanie pilotażowe (Cel II: Balance Rehabilitation) przy użyciu nowatorskiej techniki rehabilitacji ABF w celu złagodzenia nieadaptacyjnych strategii kontroli równowagi po TBI. Przedmioty w Celu II będą podzbiorem Celu I, a studia będą odbywać się jednocześnie.
Metody: I) Ocena równowagi: Aby scharakteryzować deficyty równowagi u osób z mTBI, które mają chroniczne, nieustępujące deficyty równowagi, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej bez historii mTBI. Stawiamy hipotezę, że a) obiektywne pomiary centralnej integracji czuciowo-ruchowej, równowagi statycznej i dynamicznej lepiej odróżnią osoby z mTBI od osób z grupy kontrolnej niż pomiary kliniczne, b) podgrupa osób z mTBI będzie miała nieprawidłowe pomiary testu centralnej integracji czuciowo-ruchowej (CSMI) , nawet bez obwodowych deficytów motoryki przedsionkowej lub gałki ocznej c) związek między gorszą równowagą statyczną/dynamiczną a mTBI jest regulowany/zapośredniczony przez CSMI. Przetestujemy 130 osób w wieku od 18 do 60 lat; 65 osób z przewlekłym (> 3 miesiące) mTBI i nieustępującymi deficytami równowagi oraz 65 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci z grupy kontrolnej bez mTBI w wywiadzie. Uzyskamy obiektywne pomiary równowagi statycznej i dynamicznej za pomocą czujników inercyjnych do noszenia i określimy, w jaki sposób pomiary te odnoszą się do centralnej integracji sensomotorycznej. Otrzymamy również laboratoryjne pomiary obwodowej funkcji przedsionkowej i funkcji motorycznej gałki ocznej, aby pomóc sklasyfikować ludzi i rozważyć potencjalne współzmienne w skuteczności rehabilitacji.
II) Rehabilitacja równowagi: Aby określić skuteczność nowego programu rehabilitacji równowagi ABF w celu poprawy centralnej integracji sensomotorycznej, równowagi statycznej i dynamicznej oraz aktywności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym mTBI. Stawiamy hipotezę, że a) wyniki CSMI poprawią się wraz z rehabilitacją, a ABF zwiększy poprawę wyników CSMI poza standard opieki, b) interwencja ABF poprawi obiektywne sumaryczne pomiary równowagi oraz c) osoby z zaburzeniami centralnej integracji czuciowo-ruchowej wykażą trwałą poprawę w wynikach CSMI i równowadze po rehabilitacji. Losowo przydzielimy 40 osób w wieku od 21 do 50 lat; 65 z przewlekłym (> 3 miesiące) mTBI i nieustępującymi deficytami równowagi z Celu I, którzy mają nieprawidłowy CSMI, do grupy rehabilitacyjnej ABF lub grupy standardowej opieki. Ludzie będą testowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji i ponownie 6 tygodni później, aby określić długoterminowe zmiany. Normalna/nieprawidłowa funkcja motoryczna układu przedsionkowego i gałki ocznej zostanie wykorzystana jako zmienne towarzyszące do określenia, czy deficyty obwodowe wpływają na skuteczność rehabilitacji ABF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznanie mTBI na podstawie kryteriów Veterans Health Administration (VHA)/Departamentu Obrony (DoD) z utrzymującymi się objawami > 3 miesięcy po urazie
- mieć minimalne upośledzenie funkcji poznawczych; wynik od 0 do 8 w teście Short Blessed dla funkcji poznawczych
- mogło mieć lub nie mieć utraty przytomności (LOC) z początkowym urazem
-LUB-
- nie mają niedawnej historii mTBI lub urazu mózgu i związanych z tym dolegliwości
Kryteria wyłączenia:
- przebyły lub obecnie przechodzą jakiekolwiek inne urazy, choroby medyczne, związane z substancjami lub neurologiczne, które mogą potencjalnie wyjaśniać deficyty równowagi (np. choroba ośrodkowego układu nerwowego, udar, umiarkowany TBI, amputacja kończyny dolnej)
- spełniać kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-V)
- wykazywać zachowania, które znacząco zakłóciłoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania
- odczuwać znaczny ból podczas oceny (5/10 według subiektywnego raportu pacjenta)
- być kobietą w ciąży (względy równowagi)
- u których w przeszłości występowały obwodowe patologie układu przedsionkowego lub deficyty ruchowe gałki ocznej
- mają znaczny ubytek słuchu, który przeszkadzałby w korzystaniu z urządzenia do biofeedbacku słuchowego; ubytek słuchu nie większy niż 30 decybeli (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), w lepszym uchu, przy czym różnica między uszami jest mniejsza niż 15 dB PTA
- nie być w stanie wstrzymać się od głosu na 24 godziny przed badaniem przy użyciu leków, które mogą zaburzać równowagę (meklizyna, skopolamina, benzodiazepiny, takie jak Valium, środki uspokajające, takie jak Ambien, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa + biofeedback audio
Rehabilitacja układu przedsionkowego połączona z biofeedbackiem audio
|
Rehabilitacja przedsionkowa połączona z biofeedbackiem audio w celu kontroli równowagi 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja przedsionkowa
|
Standardowa rehabilitacja przedsionkowa 2 razy w tygodniu z fizjoterapeutą przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności chodu w domu mierzona za pomocą czujnika bezwładnościowego w sposób ciągły w domu przez tydzień przed interwencją i po niej.
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Monitor ruchu APDM będzie noszony wokół talii, aby zbierać informacje o lokalnej aktywności w ciągu dnia.
|
przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku testu orientacji sensorycznej (SOT).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy wyjściowy wynik złożony SOT z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Zmiana w zmodyfikowanym systemie oceny błędów równowagi (mBESS) z instrumentami i bez instrumentów
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy podstawowe pomiary mBESS przy użyciu czujników bezwładnościowych i metodę punktacji klinicznej, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Zmiana dynamicznej koordynacji chodu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy podstawowe pomiary chodu za pomocą czujników bezwładnościowych, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Zmiana w narzędziu do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — kwestionariusz objawów 3. edycji (SCAT-3).
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy objawy pacjentów za pomocą dziennika objawów SCAT-3, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Użyjemy tego testu, aby określić, czy jest to dobry predyktor wyników rehabilitacji
|
linia bazowa
|
|
Indeks Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i zawiera pytanie, czy podczas wykonywania różnych zadań masz zawroty głowy.
|
linia bazowa
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i jest listą problemów i skarg, jakie niektórzy ludzie mają w odpowiedzi na stresujące doświadczenia życiowe.
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz lokalizacji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz trwa około 5 minut i zawiera pytanie, czy odczuwasz ból i gdzie ten ból się znajduje.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów SIQR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz zawiera prośbę o ocenę różnych objawów na ruchomej skali.
|
linia bazowa
|
|
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie — 3 kwestionariusz objawów (SCAT-3).
Ramy czasowe: Każda sesja
|
Ten kwestionariusz zajmuje około 5 minut i wymaga oceny 22 różnych objawów w skali od zera do sześciu.
|
Każda sesja
|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz trwa około 5 minut i zawiera pytania dotyczące depresji i osobistych emocji.
|
linia bazowa
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz zajmie około 10 minut i zawiera 36 pytań dotyczących codziennego życia oraz tego, jak objawy zmieniły się lub nie w określonych okresach czasu.
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz zajmuje około 10 minut i obejmuje typowe objawy po urazowym uszkodzeniu mózgu (takie jak nudności i niewyraźne widzenie) oraz prosi o ocenę objawów.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); wizja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wvis) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); przedsionkowy
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wvest) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
|
Zmiana wyników ważenia centralnej integracji sensomotorycznej (CSMI); propriocepcja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Porównamy wyjściowe wyniki CSMI (Wprop) z wynikami po rehabilitacji, szukając różnicy między standardową opieką a grupami rehabilitacyjnymi z biofeedbackiem audio.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji oraz ponownie 6 tygodni później w celu określenia długoterminowych zmian
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .