- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748109
Evaluación y rehabilitación de deficiencias sensoriales centrales para el equilibrio en mTBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Este estudio consta de dos partes: 1) Estudio transversal (Objetivo I: Evaluación del equilibrio) para identificar y caracterizar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de un TBI m en comparación con controles sanos y 2) Estudio piloto aleatorio de intervención (Objetivo II: Rehabilitación del equilibrio) utilizando una nueva técnica de rehabilitación ABF para mejorar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de una LCT. Los temas en el Objetivo II serán un subconjunto del Objetivo I y los estudios ocurrirán simultáneamente.
Plan: El estudio propuesto de 4 años consta de dos partes: 1) Estudio transversal (Objetivo I: Evaluación del equilibrio) para identificar y caracterizar las estrategias de control del equilibrio desadaptativo después de una LCT en comparación con controles sanos y 2) Estudio piloto intervencionista aleatorizado (Objetivo II: Rehabilitación del equilibrio) utilizando una nueva técnica de rehabilitación ABF para mejorar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de una lesión cerebral traumática. Los temas en el Objetivo II serán un subconjunto del Objetivo I y los estudios ocurrirán simultáneamente.
Métodos: I) Evaluación del equilibrio: caracterizar los déficits de equilibrio en personas con mTBI que tienen déficits de equilibrio crónicos que no se resuelven en comparación con sujetos de control sanos sin antecedentes de mTBI. Nuestra hipótesis es que a) las medidas objetivas de la integración sensoriomotora central, el equilibrio estático y dinámico distinguirán mejor a las personas con mTBI de los sujetos de control que las medidas clínicas, b) un subconjunto de personas con mTBI tendrá medidas de prueba anormales de integración sensoriomotora central (CSMI) , incluso sin déficits motores oculares o vestibulares periféricos c) la relación entre un peor rendimiento del equilibrio estático/dinámico y mTBI está regulada/mediada por CSMI. Pondremos a prueba a 130 sujetos de entre 18 y 60 años; 65 con mTBI crónico (> 3 meses) y déficits de equilibrio que no se resuelven y 65 sujetos de control sanos de la misma edad y sexo sin antecedentes de mTBI. Obtendremos medidas objetivas de equilibrio estático y dinámico utilizando sensores de inercia portátiles y determinaremos cómo estas medidas se relacionan con la integración sensoriomotora central. También obtendremos medidas de laboratorio de la función vestibular periférica y la función motora ocular para ayudar a clasificar a las personas y considerarlas como posibles covariables en la eficacia de la rehabilitación.
II) Rehabilitación del equilibrio: determinar la eficacia de un nuevo programa de rehabilitación del equilibrio ABF para mejorar la integración sensoriomotora central, el equilibrio estático y dinámico y la actividad funcional en pacientes con LCT crónica. Nuestra hipótesis es que a) las puntuaciones de CSMI mejorarán con la rehabilitación y ABF aumentará la mejora de las puntuaciones de CSMI más allá del estándar de atención, b) la intervención de ABF mejorará las medidas de resumen objetivas del equilibrio y c) las personas con deterioro de la integración sensoriomotora central mostrarán una mejora sostenida en las puntuaciones CSMI y el equilibrio después de la rehabilitación. Aleatorizaremos 40 sujetos entre las edades de 21 y 50; 65 con mTBI crónico (> 3 meses) y déficits de equilibrio que no se resuelven del Objetivo I que tienen CSMI anormal en el grupo de rehabilitación ABF o en el grupo de atención estándar. Se evaluará a las personas antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo. La función motora ocular y vestibular normal/anormal se utilizará como covariable para determinar si los déficits periféricos afectan la eficacia de la rehabilitación ABF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico de mTBI basado en los criterios de la Administración de Salud de Veteranos (VHA)/Departamento de Defensa (DoD) con síntomas persistentes >3 meses después de la lesión
- tener deterioro cognitivo mínimo; una puntuación entre 0 y 8 en la prueba Short Blessed para la función cognitiva
- puede haber tenido o no una pérdida de conciencia (LOC) con su lesión inicial
-O-
- no tener antecedentes recientes de mTBI o lesión cerebral y quejas relacionadas
Criterio de exclusión:
- ha tenido o tiene actualmente cualquier otra lesión, enfermedad médica, sustancia o neurológica que podría explicar los déficits de equilibrio (p. ej., enfermedad del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática moderada, amputación de las extremidades inferiores)
- cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave en el último mes, según lo define el Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V)
- mostrar un comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio
- tener dolor significativo durante la evaluación (5/10 según informe subjetivo del paciente)
- ser una mujer embarazada (consideraciones de equilibrio)
- tienen antecedentes de patología vestibular periférica o déficits motores oculares
- tiene una pérdida auditiva significativa que podría interferir con el uso de un dispositivo de biorretroalimentación auditiva; Pérdida auditiva no mayor a 30 decibelios (dB) HL (PTA 0.5-3 kHz), en mejor oído, con una diferencia en los oídos de menos de 15 dB PTA
- ser incapaz de abstenerse durante 24 horas antes de la prueba en el uso de medicamentos que puedan alterar su equilibrio (meclizina, escopolamina, benzodiazepinas como Valium, sedantes como Ambien, analgésicos narcóticos y antihistamínicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación vestibular + audio biofeedback
Rehabilitación vestibular combinada con biorretroalimentación de audio
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Rehabilitación vestibular combinada con biorretroalimentación de audio para el control del equilibrio 2 veces por semana con un fisioterapeuta durante 6 semanas.
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Comparador activo: Rehabilitación Vestibular
Rehabilitación vestibular
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Rehabilitación vestibular estándar 2 veces por semana con un fisioterapeuta durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la marcha en el hogar medido con un sensor inercial de forma continua en el hogar durante una semana antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de intervención
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Se llevará un monitor de movimiento APDM alrededor de la cintura para recopilar información sobre la actividad local durante el día.
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antes y después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de la prueba de orientación sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos la puntuación compuesta SOT inicial con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Cambio en las puntuaciones instrumentadas y no instrumentadas del Sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos las medidas de referencia de mBESS utilizando sensores de inercia y el método de puntuación clínica buscando una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Cambio en la coordinación dinámica de la marcha
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos las medidas de la marcha de referencia utilizando sensores de inercia en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Cambio en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas: cuestionario de síntomas de la 3.ª edición (SCAT-3)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos los síntomas de los sujetos utilizando el registro de síntomas SCAT-3 buscando una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: base
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Usaremos esta prueba para determinar si es un buen predictor de los resultados de la rehabilitación.
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base
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Índice de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario dura aproximadamente 10 minutos y pregunta si se marea mientras realiza varias tareas.
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base
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Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario toma aproximadamente 10 minutos y es una lista de problemas y quejas que algunas personas tienen en respuesta a experiencias estresantes de la vida.
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base
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Inventario de ubicación del dolor
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y le pregunta si tiene dolor y dónde se encuentra ese dolor.
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base
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Cuestionario de síntomas SIQR
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario le pide que califique diferentes síntomas en una escala móvil.
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base
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - 3 (SCAT-3) cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: Cada sesión
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Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y le pide que califique 22 síntomas diferentes en una escala de cero a seis.
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Cada sesión
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y hará preguntas sobre la depresión y las emociones personales.
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base
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Forma corta - 36
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario tomará aproximadamente 10 minutos y cubre 36 preguntas sobre la vida diaria y cómo sus síntomas han cambiado o no durante ciertos períodos de tiempo.
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base
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario dura aproximadamente 10 minutos y analiza los síntomas comunes después de una lesión cerebral traumática (como náuseas y visión borrosa) y le pide que califique sus síntomas.
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base
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Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); visión
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos las puntuaciones CSMI de referencia (Wvis) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); vestibular
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos las puntuaciones CSMI iniciales (Wvest) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio y atención estándar.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); propiocepción
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Compararemos las puntuaciones CSMI de referencia (Wprop) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio y atención estándar.
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
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