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Evaluación y rehabilitación de deficiencias sensoriales centrales para el equilibrio en mTBI

10 de marzo de 2021 actualizado por: Laurie King, Oregon Health and Science University
Nuestra hipótesis central es que los déficits de equilibrio crónicos después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) son el resultado de deficiencias en la integración sensoriomotora central (CSMI) que pueden mejorar con la rehabilitación. Hay dos objetivos de esta propuesta; el primer objetivo es caracterizar los déficits de equilibrio en personas con mTBI. El segundo objetivo es utilizar un novedoso dispositivo de biorretroalimentación auditiva (ABF) para mejorar las medidas de integración sensoriomotora central y el control del equilibrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Este estudio consta de dos partes: 1) Estudio transversal (Objetivo I: Evaluación del equilibrio) para identificar y caracterizar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de un TBI m en comparación con controles sanos y 2) Estudio piloto aleatorio de intervención (Objetivo II: Rehabilitación del equilibrio) utilizando una nueva técnica de rehabilitación ABF para mejorar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de una LCT. Los temas en el Objetivo II serán un subconjunto del Objetivo I y los estudios ocurrirán simultáneamente.

Plan: El estudio propuesto de 4 años consta de dos partes: 1) Estudio transversal (Objetivo I: Evaluación del equilibrio) para identificar y caracterizar las estrategias de control del equilibrio desadaptativo después de una LCT en comparación con controles sanos y 2) Estudio piloto intervencionista aleatorizado (Objetivo II: Rehabilitación del equilibrio) utilizando una nueva técnica de rehabilitación ABF para mejorar las estrategias de control del equilibrio desadaptativas después de una lesión cerebral traumática. Los temas en el Objetivo II serán un subconjunto del Objetivo I y los estudios ocurrirán simultáneamente.

Métodos: I) Evaluación del equilibrio: caracterizar los déficits de equilibrio en personas con mTBI que tienen déficits de equilibrio crónicos que no se resuelven en comparación con sujetos de control sanos sin antecedentes de mTBI. Nuestra hipótesis es que a) las medidas objetivas de la integración sensoriomotora central, el equilibrio estático y dinámico distinguirán mejor a las personas con mTBI de los sujetos de control que las medidas clínicas, b) un subconjunto de personas con mTBI tendrá medidas de prueba anormales de integración sensoriomotora central (CSMI) , incluso sin déficits motores oculares o vestibulares periféricos c) la relación entre un peor rendimiento del equilibrio estático/dinámico y mTBI está regulada/mediada por CSMI. Pondremos a prueba a 130 sujetos de entre 18 y 60 años; 65 con mTBI crónico (> 3 meses) y déficits de equilibrio que no se resuelven y 65 sujetos de control sanos de la misma edad y sexo sin antecedentes de mTBI. Obtendremos medidas objetivas de equilibrio estático y dinámico utilizando sensores de inercia portátiles y determinaremos cómo estas medidas se relacionan con la integración sensoriomotora central. También obtendremos medidas de laboratorio de la función vestibular periférica y la función motora ocular para ayudar a clasificar a las personas y considerarlas como posibles covariables en la eficacia de la rehabilitación.

II) Rehabilitación del equilibrio: determinar la eficacia de un nuevo programa de rehabilitación del equilibrio ABF para mejorar la integración sensoriomotora central, el equilibrio estático y dinámico y la actividad funcional en pacientes con LCT crónica. Nuestra hipótesis es que a) las puntuaciones de CSMI mejorarán con la rehabilitación y ABF aumentará la mejora de las puntuaciones de CSMI más allá del estándar de atención, b) la intervención de ABF mejorará las medidas de resumen objetivas del equilibrio y c) las personas con deterioro de la integración sensoriomotora central mostrarán una mejora sostenida en las puntuaciones CSMI y el equilibrio después de la rehabilitación. Aleatorizaremos 40 sujetos entre las edades de 21 y 50; 65 con mTBI crónico (> 3 meses) y déficits de equilibrio que no se resuelven del Objetivo I que tienen CSMI anormal en el grupo de rehabilitación ABF o en el grupo de atención estándar. Se evaluará a las personas antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo. La función motora ocular y vestibular normal/anormal se utilizará como covariable para determinar si los déficits periféricos afectan la eficacia de la rehabilitación ABF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un diagnóstico de mTBI basado en los criterios de la Administración de Salud de Veteranos (VHA)/Departamento de Defensa (DoD) con síntomas persistentes >3 meses después de la lesión
  • tener deterioro cognitivo mínimo; una puntuación entre 0 y 8 en la prueba Short Blessed para la función cognitiva
  • puede haber tenido o no una pérdida de conciencia (LOC) con su lesión inicial

-O-

  • no tener antecedentes recientes de mTBI o lesión cerebral y quejas relacionadas

Criterio de exclusión:

  • ha tenido o tiene actualmente cualquier otra lesión, enfermedad médica, sustancia o neurológica que podría explicar los déficits de equilibrio (p. ej., enfermedad del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática moderada, amputación de las extremidades inferiores)
  • cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave en el último mes, según lo define el Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V)
  • mostrar un comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio
  • tener dolor significativo durante la evaluación (5/10 según informe subjetivo del paciente)
  • ser una mujer embarazada (consideraciones de equilibrio)
  • tienen antecedentes de patología vestibular periférica o déficits motores oculares
  • tiene una pérdida auditiva significativa que podría interferir con el uso de un dispositivo de biorretroalimentación auditiva; Pérdida auditiva no mayor a 30 decibelios (dB) HL (PTA 0.5-3 kHz), en mejor oído, con una diferencia en los oídos de menos de 15 dB PTA
  • ser incapaz de abstenerse durante 24 horas antes de la prueba en el uso de medicamentos que puedan alterar su equilibrio (meclizina, escopolamina, benzodiazepinas como Valium, sedantes como Ambien, analgésicos narcóticos y antihistamínicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación vestibular + audio biofeedback
Rehabilitación vestibular combinada con biorretroalimentación de audio
Rehabilitación vestibular combinada con biorretroalimentación de audio para el control del equilibrio 2 veces por semana con un fisioterapeuta durante 6 semanas.
Comparador activo: Rehabilitación Vestibular
Rehabilitación vestibular
Rehabilitación vestibular estándar 2 veces por semana con un fisioterapeuta durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la marcha en el hogar medido con un sensor inercial de forma continua en el hogar durante una semana antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de intervención
Se llevará un monitor de movimiento APDM alrededor de la cintura para recopilar información sobre la actividad local durante el día.
antes y después de 6 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de la prueba de orientación sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos la puntuación compuesta SOT inicial con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Cambio en las puntuaciones instrumentadas y no instrumentadas del Sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos las medidas de referencia de mBESS utilizando sensores de inercia y el método de puntuación clínica buscando una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Cambio en la coordinación dinámica de la marcha
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos las medidas de la marcha de referencia utilizando sensores de inercia en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Cambio en la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas: cuestionario de síntomas de la 3.ª edición (SCAT-3)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos los síntomas de los sujetos utilizando el registro de síntomas SCAT-3 buscando una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: base
Usaremos esta prueba para determinar si es un buen predictor de los resultados de la rehabilitación.
base
Índice de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario dura aproximadamente 10 minutos y pregunta si se marea mientras realiza varias tareas.
base
Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario toma aproximadamente 10 minutos y es una lista de problemas y quejas que algunas personas tienen en respuesta a experiencias estresantes de la vida.
base
Inventario de ubicación del dolor
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y le pregunta si tiene dolor y dónde se encuentra ese dolor.
base
Cuestionario de síntomas SIQR
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario le pide que califique diferentes síntomas en una escala móvil.
base
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas - 3 (SCAT-3) cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: Cada sesión
Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y le pide que califique 22 síntomas diferentes en una escala de cero a seis.
Cada sesión
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario dura aproximadamente 5 minutos y hará preguntas sobre la depresión y las emociones personales.
base
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario tomará aproximadamente 10 minutos y cubre 36 preguntas sobre la vida diaria y cómo sus síntomas han cambiado o no durante ciertos períodos de tiempo.
base
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario dura aproximadamente 10 minutos y analiza los síntomas comunes después de una lesión cerebral traumática (como náuseas y visión borrosa) y le pide que califique sus síntomas.
base
Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); visión
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos las puntuaciones CSMI de referencia (Wvis) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre el estándar de atención y los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); vestibular
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos las puntuaciones CSMI iniciales (Wvest) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio y atención estándar.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Cambio en las puntuaciones de ponderación de la integración sensoriomotora central (CSMI); propiocepción
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.
Compararemos las puntuaciones CSMI de referencia (Wprop) con las puntuaciones posteriores a la rehabilitación en busca de una diferencia entre los grupos de rehabilitación con biorretroalimentación de audio y atención estándar.
Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 6 semanas y nuevamente 6 semanas después para determinar los cambios a largo plazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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