Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og rehabilitering af centrale sensoriske svækkelser til balance i mTBI

3. juni 2025 opdateret af: Laurie King, Oregon Health and Science University
Vores centrale hypotese er, at kroniske balanceunderskud efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) skyldes svækkelser i central sansemotorisk integration (CSMI), som kan hjælpes af rehabilitering. Der er to formål med dette forslag; det første mål er at karakterisere balanceunderskud hos mennesker med mTBI. Det andet mål er at bruge en ny auditiv bio-feedback (ABF) enhed til at forbedre foranstaltninger til central sansemotorisk integration og balancekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Dette studie i to dele: 1) Tværsnitsstudie (Mål I: Balancevurdering) for at identificere og karakterisere maladaptive balancekontrolstrategier efter mTBI sammenlignet med raske kontroller og 2) Interventionel randomiseret pilotundersøgelse (Mål II: Balancerehabilitering) vha. en ny ABF-rehabiliteringsteknik til at forbedre maladaptive balancekontrolstrategier efter TBI. Emner i Mål II vil være en delmængde fra Mål I, og undersøgelser vil finde sted samtidigt.

Plan: Det foreslåede 4-årige studie har to dele: 1) Tværsnitsstudie (Mål I: Balancevurdering) for at identificere og karakterisere maladaptive balancekontrolstrategier efter mTBI sammenlignet med raske kontroller og 2) Interventionel randomiseret pilotundersøgelse (Mål II: Balancerehabilitering) ved hjælp af en ny ABF-rehabiliteringsteknik til at forbedre maladaptive balancekontrolstrategier efter TBI. Emner i Mål II vil være en delmængde fra Mål I, og undersøgelser vil finde sted samtidigt.

Metoder: I) Balancevurdering: At karakterisere balanceunderskud hos mennesker med mTBI, som har kroniske, ikke-opløselige balanceunderskud sammenlignet med raske kontrolpersoner uden en historie med mTBI. Vi antager, at a) objektive mål for central sansemotorisk integration, statisk og dynamisk balance bedre vil skelne mennesker med mTBI fra kontrolpersoner end kliniske mål, b) en undergruppe af mennesker med mTBI vil have unormale testmål for central sensori-motorisk integration (CSMI). , selv uden perifere vestibulære eller okulære motoriske deficit c) forholdet mellem dårligere statisk/dynamisk balancepræstation og mTBI reguleres/medieres af CSMI. Vi vil teste 130 forsøgspersoner mellem 18 og 60 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-afhjælpende balanceunderskud og 65 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden en historie med mTBI. Vi vil opnå objektive mål for statisk og dynamisk balance ved hjælp af bærbare inertisensorer og bestemme, hvordan disse mål relaterer sig til central sansemotorisk integration. Vi vil også indhente laboratoriemålinger af perifer vestibulær funktion og okulær motorisk funktion for at hjælpe med at klassificere mennesker og overveje som potentielle kovariater i rehabiliteringseffektivitet.

II) Balancerehabilitering: For at bestemme effektiviteten af ​​et nyt ABF balancerehabiliteringsprogram til forbedring af central sansemotorisk integration, statisk og dynamisk balance og funktionel aktivitet hos patienter med kronisk mTBI. Vi antager, at a) CSMI-score vil forbedres med rehabilitering, og ABF vil øge forbedringen af ​​CSMI-score ud over standarden for pleje, b) ABF-intervention vil forbedre objektive opsummerende mål for balance og c) personer med central sansemotorisk integrationssvækkelse vil vise vedvarende forbedring i CSMI-score og balance efter genoptræning. Vi vil randomisere 40 forsøgspersoner mellem 21 og 50 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-afhjælpende balanceunderskud fra Mål I, der har unormal CSMI, ind i enten ABF-rehabiliteringsgruppen eller standardbehandlingsgruppen. Folk vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer. Normal/unormal vestibulær og okulær motorisk funktion vil blive brugt som kovariater til at bestemme, om perifere deficit påvirker effektiviteten af ​​ABF-rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af mTBI baseret på Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) kriterier med vedvarende symptomer >3 måneder efter skade
  • har minimal kognitiv svækkelse; en score mellem 0 og 8 på den korte velsignede test for kognitiv funktion
  • kan have eller ej haft bevidsthedstab (LOC) med deres første skade

-ELLER-

  • har ingen nyere historie med mTBI eller hjerneskade og relaterede klager

Ekskluderingskriterier:

  • har haft eller i øjeblikket har andre skader, medicinske, stoflige eller neurologiske sygdomme, der potentielt kan forklare balanceunderskud (f.eks. sygdom i centralnervesystemet, slagtilfælde, moderat TBI, amputation af underekstremiteter)
  • opfylde kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)
  • udvise adfærd, der ville forstyrre validiteten af ​​dataindsamlingen eller sikkerheden under undersøgelsen
  • have betydelige smerter under evalueringen (5/10 af patientens subjektive rapport)
  • være en gravid kvinde (balanceovervejelser)
  • har tidligere haft perifer vestibulær patologi eller okulær motorisk deficit
  • har betydeligt høretab, der ville forstyrre brugen af ​​en auditiv biofeedback-enhed; høretab ikke værre end 30 decibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), i bedre øre, hvor forskellen i ører er mindre end 15 dB PTA
  • være ude af stand til at afholde sig i 24 timer før testning i brugen af ​​medicin, der kan forringe deres balance (meclizin, scopolamin, benzodiazepiner såsom Valium, beroligende midler såsom Ambien, narkotiske smertestillende medicin og antihistaminer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering + audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering parret med audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering parret med audio biofeedback for balancekontrol 2 gange om ugen med en fysioterapeut i 6 uger.
Aktiv komparator: Vestibulær genoptræning
Vestibulær rehabilitering
Standard vestibulær rehabilitering 2 gange om ugen med fysioterapeut i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangaktivitet i hjemmet målt ved hjælp af en inertisensor kontinuerligt i hjemmet i en uge før og efter intervention.
Tidsramme: før og efter 6 ugers intervention
En APDM-bevægelsesmonitor vil blive båret rundt om taljen for at indsamle information om lokal aktivitet i løbet af dagen.
før og efter 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk orienteringstest (SOT) Composite Score
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline SOT-sammensatte score med post-rehabiliteringsresultaterne på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Ændring i instrumenterede og ikke-instrumenterede partiturer (modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline mBESS-målinger ved hjælp af inertisensorer og den kliniske scoringsmetode på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Ændring i dynamisk gangkoordination
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline gangmål ved hjælp af inertisensorer på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Ændring i Sport hjernerystelse Assessment Tool - 3. udgave (SCAT-3) symptom spørgeskema
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne forsøgspersoners symptomer ved at bruge SCAT-3-symptomloggen på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: baseline
Vi vil bruge denne test til at afgøre, om den er en god prædiktor for rehabiliteringsresultater
baseline
Svimmelhed Handicap Index (DHI)
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og spørger, om du bliver svimmel, mens du udfører forskellige opgaver.
baseline
PTSD-tjekliste
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og er en liste over problemer og klager, som nogle mennesker har som reaktion på stressende livserfaringer.
baseline
Smertelokationsopgørelse
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og spørger, om du har smerter, og hvor smerten er placeret.
baseline
SIQR symptom spørgeskema
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema beder dig vurdere forskellige symptomer på en glidende skala.
baseline
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptomspørgeskema
Tidsramme: Hver session
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og beder dig vurdere 22 forskellige symptomer på en skala mellem nul og seks.
Hver session
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og vil stille spørgsmål vedrørende depression og personlige følelser.
baseline
Kort form - 36
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema vil tage cirka 10 minutter og dækker 36 spørgsmål om dagliglivet, og hvordan dine symptomer har eller ikke har ændret sig over bestemte tidsperioder.
baseline
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og gennemgår almindelige symptomer efter traumatisk hjerneskade (såsom kvalme og sløret syn) og beder dig vurdere dine symptomer.
baseline
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); vision
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wvis) med post-rehabiliteringsscores på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); vestibulære
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wvest) med postrehabiliteringsscores på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); proprioception
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wprop) med postrehabiliteringsscorer på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner