- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748109
Vurdering og rehabilitering af centrale sensoriske svækkelser til balance i mTBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Dette studie i to dele: 1) Tværsnitsstudie (Mål I: Balancevurdering) for at identificere og karakterisere maladaptive balancekontrolstrategier efter mTBI sammenlignet med raske kontroller og 2) Interventionel randomiseret pilotundersøgelse (Mål II: Balancerehabilitering) vha. en ny ABF-rehabiliteringsteknik til at forbedre maladaptive balancekontrolstrategier efter TBI. Emner i Mål II vil være en delmængde fra Mål I, og undersøgelser vil finde sted samtidigt.
Plan: Det foreslåede 4-årige studie har to dele: 1) Tværsnitsstudie (Mål I: Balancevurdering) for at identificere og karakterisere maladaptive balancekontrolstrategier efter mTBI sammenlignet med raske kontroller og 2) Interventionel randomiseret pilotundersøgelse (Mål II: Balancerehabilitering) ved hjælp af en ny ABF-rehabiliteringsteknik til at forbedre maladaptive balancekontrolstrategier efter TBI. Emner i Mål II vil være en delmængde fra Mål I, og undersøgelser vil finde sted samtidigt.
Metoder: I) Balancevurdering: At karakterisere balanceunderskud hos mennesker med mTBI, som har kroniske, ikke-opløselige balanceunderskud sammenlignet med raske kontrolpersoner uden en historie med mTBI. Vi antager, at a) objektive mål for central sansemotorisk integration, statisk og dynamisk balance bedre vil skelne mennesker med mTBI fra kontrolpersoner end kliniske mål, b) en undergruppe af mennesker med mTBI vil have unormale testmål for central sensori-motorisk integration (CSMI). , selv uden perifere vestibulære eller okulære motoriske deficit c) forholdet mellem dårligere statisk/dynamisk balancepræstation og mTBI reguleres/medieres af CSMI. Vi vil teste 130 forsøgspersoner mellem 18 og 60 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-afhjælpende balanceunderskud og 65 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden en historie med mTBI. Vi vil opnå objektive mål for statisk og dynamisk balance ved hjælp af bærbare inertisensorer og bestemme, hvordan disse mål relaterer sig til central sansemotorisk integration. Vi vil også indhente laboratoriemålinger af perifer vestibulær funktion og okulær motorisk funktion for at hjælpe med at klassificere mennesker og overveje som potentielle kovariater i rehabiliteringseffektivitet.
II) Balancerehabilitering: For at bestemme effektiviteten af et nyt ABF balancerehabiliteringsprogram til forbedring af central sansemotorisk integration, statisk og dynamisk balance og funktionel aktivitet hos patienter med kronisk mTBI. Vi antager, at a) CSMI-score vil forbedres med rehabilitering, og ABF vil øge forbedringen af CSMI-score ud over standarden for pleje, b) ABF-intervention vil forbedre objektive opsummerende mål for balance og c) personer med central sansemotorisk integrationssvækkelse vil vise vedvarende forbedring i CSMI-score og balance efter genoptræning. Vi vil randomisere 40 forsøgspersoner mellem 21 og 50 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-afhjælpende balanceunderskud fra Mål I, der har unormal CSMI, ind i enten ABF-rehabiliteringsgruppen eller standardbehandlingsgruppen. Folk vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer. Normal/unormal vestibulær og okulær motorisk funktion vil blive brugt som kovariater til at bestemme, om perifere deficit påvirker effektiviteten af ABF-rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af mTBI baseret på Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) kriterier med vedvarende symptomer >3 måneder efter skade
- har minimal kognitiv svækkelse; en score mellem 0 og 8 på den korte velsignede test for kognitiv funktion
- kan have eller ej haft bevidsthedstab (LOC) med deres første skade
-ELLER-
- har ingen nyere historie med mTBI eller hjerneskade og relaterede klager
Ekskluderingskriterier:
- har haft eller i øjeblikket har andre skader, medicinske, stoflige eller neurologiske sygdomme, der potentielt kan forklare balanceunderskud (f.eks. sygdom i centralnervesystemet, slagtilfælde, moderat TBI, amputation af underekstremiteter)
- opfylde kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)
- udvise adfærd, der ville forstyrre validiteten af dataindsamlingen eller sikkerheden under undersøgelsen
- have betydelige smerter under evalueringen (5/10 af patientens subjektive rapport)
- være en gravid kvinde (balanceovervejelser)
- har tidligere haft perifer vestibulær patologi eller okulær motorisk deficit
- har betydeligt høretab, der ville forstyrre brugen af en auditiv biofeedback-enhed; høretab ikke værre end 30 decibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), i bedre øre, hvor forskellen i ører er mindre end 15 dB PTA
- være ude af stand til at afholde sig i 24 timer før testning i brugen af medicin, der kan forringe deres balance (meclizin, scopolamin, benzodiazepiner såsom Valium, beroligende midler såsom Ambien, narkotiske smertestillende medicin og antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering + audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering parret med audio biofeedback
|
Vestibulær rehabilitering parret med audio biofeedback for balancekontrol 2 gange om ugen med en fysioterapeut i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær genoptræning
Vestibulær rehabilitering
|
Standard vestibulær rehabilitering 2 gange om ugen med fysioterapeut i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangaktivitet i hjemmet målt ved hjælp af en inertisensor kontinuerligt i hjemmet i en uge før og efter intervention.
Tidsramme: før og efter 6 ugers intervention
|
En APDM-bevægelsesmonitor vil blive båret rundt om taljen for at indsamle information om lokal aktivitet i løbet af dagen.
|
før og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensorisk orienteringstest (SOT) Composite Score
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline SOT-sammensatte score med post-rehabiliteringsresultaterne på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Ændring i instrumenterede og ikke-instrumenterede partiturer (modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline mBESS-målinger ved hjælp af inertisensorer og den kliniske scoringsmetode på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Ændring i dynamisk gangkoordination
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline gangmål ved hjælp af inertisensorer på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Ændring i Sport hjernerystelse Assessment Tool - 3. udgave (SCAT-3) symptom spørgeskema
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne forsøgspersoners symptomer ved at bruge SCAT-3-symptomloggen på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: baseline
|
Vi vil bruge denne test til at afgøre, om den er en god prædiktor for rehabiliteringsresultater
|
baseline
|
|
Svimmelhed Handicap Index (DHI)
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og spørger, om du bliver svimmel, mens du udfører forskellige opgaver.
|
baseline
|
|
PTSD-tjekliste
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og er en liste over problemer og klager, som nogle mennesker har som reaktion på stressende livserfaringer.
|
baseline
|
|
Smertelokationsopgørelse
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og spørger, om du har smerter, og hvor smerten er placeret.
|
baseline
|
|
SIQR symptom spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema beder dig vurdere forskellige symptomer på en glidende skala.
|
baseline
|
|
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptomspørgeskema
Tidsramme: Hver session
|
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og beder dig vurdere 22 forskellige symptomer på en skala mellem nul og seks.
|
Hver session
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter og vil stille spørgsmål vedrørende depression og personlige følelser.
|
baseline
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema vil tage cirka 10 minutter og dækker 36 spørgsmål om dagliglivet, og hvordan dine symptomer har eller ikke har ændret sig over bestemte tidsperioder.
|
baseline
|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema tager cirka 10 minutter og gennemgår almindelige symptomer efter traumatisk hjerneskade (såsom kvalme og sløret syn) og beder dig vurdere dine symptomer.
|
baseline
|
|
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); vision
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wvis) med post-rehabiliteringsscores på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); vestibulære
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wvest) med postrehabiliteringsscores på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
|
Ændring i vægtningsscore for central sensorimotorisk integration (CSMI); proprioception
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-scores (Wprop) med postrehabiliteringsscorer på udkig efter en forskel mellem standardbehandlings- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøgspersoner vil blive testet før og efter en 6-ugers interventionsperiode og igen 6 uger senere for at bestemme langsigtede ændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .