Beoordeling en revalidatie van centrale sensorische stoornissen voor evenwicht in mTBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie bestaat uit twee delen: 1) Cross-sectionele studie (Doel I: Balansbeoordeling) om onaangepaste strategieën voor evenwichtscontrole na mTBI te identificeren en te karakteriseren in vergelijking met gezonde controles en 2) Interventionele gerandomiseerde pilootstudie (Doel II: Balansrevalidatie) met behulp van een nieuwe ABF-revalidatietechniek om onaangepaste evenwichtscontrolestrategieën na TBI te verbeteren. Onderwerpen in doel II zullen een subset zijn van doel I en onderzoeken zullen gelijktijdig plaatsvinden.
Plan: De voorgestelde 4-jarige studie bestaat uit twee delen: 1) Dwarsdoorsnedeonderzoek (Doel I: Balansbeoordeling) om onaangepaste evenwichtscontrolestrategieën na mTBI te identificeren en te karakteriseren in vergelijking met gezonde controles en 2) Interventionele gerandomiseerde pilotstudie (Doel II: Balance Rehabilitation) met behulp van een nieuwe ABF-revalidatietechniek om onaangepaste evenwichtscontrolestrategieën na TBI te verbeteren. Onderwerpen in doel II zullen een subset zijn van doel I en onderzoeken zullen gelijktijdig plaatsvinden.
Methoden: I) Evenwichtsbeoordeling: om evenwichtstekorten te karakteriseren bij mensen met mTBI die chronische, niet-oplossende evenwichtstekorten hebben in vergelijking met gezonde controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van mTBI. We veronderstellen dat a) objectieve metingen van centrale sensomotorische integratie, statische en dynamische balans mensen met mTBI beter zullen onderscheiden van controlepersonen dan klinische metingen, b) een subgroep van mensen met mTBI abnormale testmetingen voor centrale sensomotorische integratie (CSMI) zal hebben , zelfs zonder perifere vestibulaire of oculaire motorische stoornissen c) de relatie tussen slechtere statische/dynamische evenwichtsprestaties en mTBI wordt gereguleerd/gemedieerd door CSMI. We testen 130 proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar; 65 met chronische (> 3 maanden) mTBI en niet-oplossende evenwichtstekorten en 65 gezonde leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen zonder een voorgeschiedenis van mTBI. We zullen objectieve metingen van statisch en dynamisch evenwicht verkrijgen met behulp van draagbare traagheidssensoren en bepalen hoe deze metingen verband houden met centrale sensomotorische integratie. We zullen ook laboratoriummetingen verkrijgen van de perifere vestibulaire functie en oculaire motorische functie om mensen te helpen classificeren en om te beschouwen als potentiële covariabelen in de effectiviteit van revalidatie.
II) Evenwichtsrevalidatie: om de werkzaamheid te bepalen van een nieuw ABF-balansrevalidatieprogramma om de centrale sensomotorische integratie, het statisch en dynamisch evenwicht en de functionele activiteit bij patiënten met chronische mTBI te verbeteren. We veronderstellen dat a) CSMI-scores zullen verbeteren met revalidatie en ABF de verbetering van CSMI-scores zal vergroten tot boven de standaard van zorg, b) ABF-interventie objectieve samenvattende metingen van evenwicht zal verbeteren en c) mensen met een stoornis in de centrale sensomotorische integratie blijvende verbetering zullen vertonen in CSMI-scores en balans na revalidatie. We zullen 40 proefpersonen tussen de 21 en 50 jaar randomiseren; 65 met chronische (> 3 maanden) mTBI en niet-oplossende evenwichtstekorten van Aim I die abnormale CSMI hebben in de ABF-revalidatiegroep of de standaardbehandelingsgroep. Mensen worden voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later getest om veranderingen op de lange termijn te bepalen. Normale/abnormale vestibulaire en oculaire motorische functies zullen worden gebruikt als covariaten om te bepalen of perifere tekorten de werkzaamheid van ABF-revalidatie beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van mTBI hebben op basis van criteria van de Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) met aanhoudende symptomen >3 maanden na het letsel
- minimale cognitieve stoornissen hebben; een score tussen 0 en 8 op de Short Blessed test voor cognitief functioneren
- kunnen al dan niet een bewustzijnsverlies (LOC) hebben gehad met hun aanvankelijke verwonding
-OF-
- geen recente voorgeschiedenis van mTBI of hersenletsel en aanverwante klachten hebben
Uitsluitingscriteria:
- een andere verwonding, medische aandoening of neurologische ziekte heeft gehad of momenteel heeft gehad die mogelijk een verklaring kan zijn voor evenwichtsstoornissen (bijv. ziekte van het centrale zenuwstelsel, beroerte, matige TBI, amputatie van de onderste ledematen)
- voldoen aan de criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen maand, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)
- gedrag vertonen dat de validiteit van de gegevensverzameling of de veiligheid tijdens het onderzoek aanzienlijk zou verstoren
- veel pijn hebben tijdens de evaluatie (5/10 volgens subjectief rapport van de patiënt)
- een zwangere vrouw zijn (evenwichtsoverwegingen)
- een voorgeschiedenis hebben van perifere vestibulaire pathologie of oculaire motorische stoornissen
- aanzienlijk gehoorverlies hebben dat het gebruik van een auditief biofeedback-apparaat zou verstoren; gehoorverlies niet erger dan 30 decibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), in beter oor, waarbij het verschil in oren kleiner is dan 15 dB PTA
- 24 uur voorafgaand aan het testen niet in staat zijn om zich te onthouden van het gebruik van medicijnen die hun evenwicht kunnen schaden (meclizine, scopolamine, benzodiazepines zoals Valium, sedativa zoals Ambien, verdovende pijnstillers en antihistaminica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie + audio-biofeedback
Vestibulaire revalidatie gecombineerd met audio-biofeedback
|
Vestibulaire revalidatie gecombineerd met audio-biofeedback voor evenwichtscontrole 2 keer per week met een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire revalidatie
|
Standaard vestibulaire revalidatie 2 keer per week met fysiotherapeut gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopactiviteit in huis zoals gemeten met behulp van een traagheidssensor continu in huis gedurende een week voor en na de interventie.
Tijdsspanne: voor en na 6 weken interventie
|
Een APDM-bewegingsmonitor wordt om het middel gedragen om informatie te verzamelen over de lokale activiteit gedurende de dag.
|
voor en na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische oriëntatietest (SOT) samengestelde score
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen de baseline SOT-composietscore vergelijken met de post-revalidatiescores, op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en audio-biofeedback-revalidatiegroepen.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Verandering in geïnstrumenteerde en niet-geïnstrumenteerde scores in het Modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen baseline mBESS-metingen vergelijken met behulp van traagheidssensoren en de klinische scoremethode, waarbij we op zoek gaan naar een verschil tussen de zorgstandaard en revalidatiegroepen met audio-biofeedback.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Verandering in dynamische loopcoördinatie
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen baseline gangmetingen vergelijken met behulp van traagheidssensoren op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en revalidatiegroepen met audio-biofeedback.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Verandering in Sport Concussion Assessment Tool - 3e editie (SCAT-3) symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen de symptomen van proefpersonen vergelijken met behulp van het SCAT-3-symptoomlogboek, op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en revalidatiegroepen met audio-biofeedback.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken (ANAM)
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen deze test gebruiken om te bepalen of het een goede voorspeller is voor revalidatie-uitkomsten
|
basislijn
|
|
Duizeligheid Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten en er wordt gevraagd of u duizelig wordt tijdens het uitvoeren van verschillende taken.
|
basislijn
|
|
PTSS-checklist
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten en is een lijst van problemen en klachten die sommige mensen hebben als reactie op stressvolle levenservaringen.
|
basislijn
|
|
Pijn Locatie Inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten en er wordt gevraagd of u pijn heeft en waar die pijn zit.
|
basislijn
|
|
SIQR-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst vraagt u om verschillende symptomen op een glijdende schaal te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Elke sessie
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten en vraagt u om 22 verschillende symptomen te beoordelen op een schaal tussen nul en zes.
|
Elke sessie
|
|
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten en zal vragen stellen over depressie en persoonlijke emoties.
|
basislijn
|
|
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten en bevat 36 vragen over het dagelijks leven en hoe uw symptomen al dan niet zijn veranderd in bepaalde tijdsperioden.
|
basislijn
|
|
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten en gaat door veelvoorkomende symptomen na traumatisch hersenletsel (zoals misselijkheid en wazig zien) en vraagt u om uw symptomen te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Verandering in wegingsscores voor centrale sensorimotorische integratie (CSMI); visie
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen baseline CSMI-scores (Wvis) vergelijken met post-revalidatiescores op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en audio-biofeedback revalidatiegroepen.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Verandering in wegingsscores voor centrale sensorimotorische integratie (CSMI); vestibulair
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen baseline CSMI-scores (Wvest) vergelijken met post-revalidatiescores op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en audio-biofeedback revalidatiegroepen.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
|
Verandering in wegingsscores voor centrale sensorimotorische integratie (CSMI); proprioceptie
Tijdsspanne: Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
We zullen baseline CSMI-scores (Wprop) vergelijken met post-revalidatiescores op zoek naar een verschil tussen de zorgstandaard en audio-biofeedback revalidatiegroepen.
|
Onderwerpen worden getest voor en na een interventieperiode van 6 weken en opnieuw 6 weken later om veranderingen op de lange termijn vast te stellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .