Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og rehabilitering av sentrale sensoriske svekkelser for balanse i mTBI

3. juni 2025 oppdatert av: Laurie King, Oregon Health and Science University
Vår sentrale hypotese er at kroniske balansesvikt etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) skyldes svekkelser i sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI) som kan bli hjulpet av rehabilitering. Det er to formål med dette forslaget; det første målet er å karakterisere balanseunderskudd hos personer med mTBI. Det andre målet er å bruke en ny auditiv bio-feedback (ABF) enhet for å forbedre målene sentral sensorimotorisk integrasjon og balansekontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien som to deler: 1) Tverrsnittsstudie (Mål I: Balansevurdering) for å identifisere og karakterisere maladaptive balansekontrollstrategier etter mTBI sammenlignet med friske kontroller og 2) Intervensjonell randomisert pilotstudie (Mål II: Balanserehabilitering) vha. en ny ABF-rehabiliteringsteknikk for å forbedre maladaptive balansekontrollstrategier etter TBI. Emner i Mål II vil være en delmengde fra Mål I og studier vil foregå samtidig.

Plan: Den foreslåtte 4-årige studien har to deler: 1) Tverrsnittsstudie (Mål I: Balansevurdering) for å identifisere og karakterisere maladaptive balansekontrollstrategier etter mTBI sammenlignet med friske kontroller og 2) Intervensjonell randomisert pilotstudie (Mål II: Balanserehabilitering) ved å bruke en ny ABF-rehabiliteringsteknikk for å forbedre maladaptive balansekontrollstrategier etter TBI. Emner i Mål II vil være en delmengde fra Mål I og studier vil foregå samtidig.

Metoder: I) Balansevurdering: Å karakterisere balanseunderskudd hos personer med mTBI som har kroniske, ikke-oppløselige balanseunderskudd sammenlignet med friske kontrollpersoner uten en historie med mTBI. Vi antar at a) objektive mål på sentral sansemotorisk integrasjon, statisk og dynamisk balanse vil bedre skille personer med mTBI fra kontrollpersoner enn kliniske mål, b) en undergruppe av personer med mTBI vil ha unormale testmål for sentral sensori-motorisk integrasjon (CSMI). , selv uten perifere vestibulære eller okulære motoriske mangler c) forholdet mellom dårligere statisk/dynamisk balanseytelse og mTBI er regulert/mediert av CSMI. Vi skal teste 130 forsøkspersoner mellom 18 og 60 år; 65 med kroniske (> 3 måneder) mTBI og ikke-løse balanseunderskudd og 65 friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner uten en historie med mTBI. Vi vil oppnå objektive mål på statisk og dynamisk balanse ved bruk av treghetssensorer som kan bæres og bestemme hvordan disse målene forholder seg til sentral sensorimotorisk integrasjon. Vi vil også innhente laboratoriemålinger av perifer vestibulær funksjon og okulær motorisk funksjon for å hjelpe til med å klassifisere mennesker og vurdere som potensielle kovariater i rehabiliteringseffektivitet.

II) Balanserehabilitering: For å bestemme effekten av et nytt ABF balanserehabiliteringsprogram for å forbedre sentral sensorimotorisk integrasjon, statisk og dynamisk balanse og funksjonell aktivitet hos pasienter med kronisk mTBI. Vi antar at a) CSMI-skåre vil forbedres med rehabilitering og ABF vil øke forbedringen av CSMI-skåre utover standarden for omsorg, b) ABF-intervensjon vil forbedre objektive oppsummerende mål på balanse og c) personer med sentral sansemotorisk integrasjonssvikt vil vise vedvarende forbedring i CSMI score og balanse etter rehabilitering. Vi vil randomisere 40 forsøkspersoner mellom 21 og 50 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-løse balanseunderskudd fra Mål I som har unormal CSMI inn i enten ABF-rehabiliteringsgruppen eller standardbehandlingsgruppen. Folk vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer. Normal/unormal vestibulær og okulær motorisk funksjon vil bli brukt som kovariater for å bestemme om perifere mangler påvirker effekten av ABF-rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av mTBI basert på Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) kriterier med vedvarende symptomer >3 måneder etter skade
  • har minimal kognitiv svikt; en poengsum mellom 0 og 8 på Short Blessed-testen for kognitiv funksjon
  • kan ha eller ikke hatt bevissthetstap (LOC) med sin første skade

-ELLER-

  • har ingen nyere historie med mTBI eller hjerneskade og relaterte klager

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt eller har noen annen skade, medisinsk, substans eller nevrologisk sykdom som potensielt kan forklare balansesvikt (f.eks. sykdom i sentralnervesystemet, hjerneslag, moderat TBI, amputasjon av nedre ekstremiteter)
  • oppfylle kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden, som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)
  • vise atferd som i betydelig grad vil forstyrre gyldigheten av datainnsamlingen eller sikkerheten under studien
  • ha betydelig smerte under evalueringen (5/10 av pasientens subjektive rapport)
  • være en gravid kvinne (balansehensyn)
  • har tidligere hatt perifer vestibulær patologi eller okulær motorisk defekt
  • har betydelig hørselstap som ville forstyrre bruken av en auditiv biofeedback-enhet; hørselstap ikke verre enn 30 desibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), i bedre øre, med forskjellen i ører som er mindre enn 15 dB PTA
  • være ute av stand til å avstå i 24 timer før testing av bruken av medisiner som kan svekke balansen deres (meclizin, scopolamin, benzodiazepiner som Valium, beroligende midler som Ambien, narkotiske smertestillende medisiner og antihistaminer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering + audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering sammen med audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering kombinert med audio-biofeedback for balansekontroll 2 ganger per uke med fysioterapeut i 6 uker.
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering
Standard vestibulær rehabilitering 2 ganger per uke med fysioterapeut i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangaktivitet i hjemmet målt ved hjelp av en treghetssensor kontinuerlig i hjemmet i en uke før og etter intervensjon.
Tidsramme: før og etter 6 ukers intervensjon
En APDM-bevegelsesmonitor vil bli båret rundt midjen for å samle informasjon om lokal aktivitet i løpet av dagen.
før og etter 6 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk orienteringstest (SOT) Composite Score
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline SOT-kompositt-skåre med postrehabiliteringsskårene på jakt etter en forskjell mellom standarden for omsorg og audio-biofeedback-rehabiliteringsgruppene.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Endring i Modified Balance Error Scoring System (mBESS) instrumenterte og ikke-instrumenterte partiturer
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline mBESS-mål ved bruk av treghetssensorer og den kliniske skåringsmetoden på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio biofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Endring i dynamisk gangkoordinasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline gangmål ved bruk av treghetssensorer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio biofeedback rehabiliteringsgrupper.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Change in Sport Concussion Assessment Tool - 3. utgave (SCAT-3) symptomspørreskjema
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne pasientsymptomer ved å bruke SCAT-3-symptomloggen på jakt etter en forskjell mellom standardbehandling og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: grunnlinje
Vi vil bruke denne testen for å finne ut om den er en god prediktor for rehabiliteringsresultater
grunnlinje
Svimmelhet Handicap Index (DHI)
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet tar cirka 10 minutter og spør om du blir svimmel mens du utfører ulike oppgaver.
grunnlinje
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter og er en liste over problemer og klager noen mennesker har som svar på stressende livserfaringer.
grunnlinje
Inventar av smertested
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter og spør om du har smerter og hvor smertene er lokalisert.
grunnlinje
SIQR symptom spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet ber deg vurdere ulike symptomer på en glidende skala.
grunnlinje
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptom spørreskjema
Tidsramme: Hver økt
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter og ber deg vurdere 22 forskjellige symptomer på en skala mellom null og seks.
Hver økt
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet tar ca. 5 minutter og vil stille spørsmål om depresjon og personlige følelser.
grunnlinje
Kortform - 36
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet vil ta omtrent 10 minutter og dekker 36 spørsmål om dagliglivet og hvordan symptomene dine har eller ikke har endret seg over bestemte tidsperioder.
grunnlinje
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter og går gjennom vanlige symptomer etter traumatisk hjerneskade (som kvalme og tåkesyn) og ber deg vurdere symptomene dine.
grunnlinje
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); syn
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skårer (Wvis) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorgs- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgruppene.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); vestibulære
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skåre (Wvest) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio-biofeedback-rehabiliteringsgruppene.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); propriosepsjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skårer (Wprop) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorgs- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgruppene.
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere