- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748109
Vurdering og rehabilitering av sentrale sensoriske svekkelser for balanse i mTBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien som to deler: 1) Tverrsnittsstudie (Mål I: Balansevurdering) for å identifisere og karakterisere maladaptive balansekontrollstrategier etter mTBI sammenlignet med friske kontroller og 2) Intervensjonell randomisert pilotstudie (Mål II: Balanserehabilitering) vha. en ny ABF-rehabiliteringsteknikk for å forbedre maladaptive balansekontrollstrategier etter TBI. Emner i Mål II vil være en delmengde fra Mål I og studier vil foregå samtidig.
Plan: Den foreslåtte 4-årige studien har to deler: 1) Tverrsnittsstudie (Mål I: Balansevurdering) for å identifisere og karakterisere maladaptive balansekontrollstrategier etter mTBI sammenlignet med friske kontroller og 2) Intervensjonell randomisert pilotstudie (Mål II: Balanserehabilitering) ved å bruke en ny ABF-rehabiliteringsteknikk for å forbedre maladaptive balansekontrollstrategier etter TBI. Emner i Mål II vil være en delmengde fra Mål I og studier vil foregå samtidig.
Metoder: I) Balansevurdering: Å karakterisere balanseunderskudd hos personer med mTBI som har kroniske, ikke-oppløselige balanseunderskudd sammenlignet med friske kontrollpersoner uten en historie med mTBI. Vi antar at a) objektive mål på sentral sansemotorisk integrasjon, statisk og dynamisk balanse vil bedre skille personer med mTBI fra kontrollpersoner enn kliniske mål, b) en undergruppe av personer med mTBI vil ha unormale testmål for sentral sensori-motorisk integrasjon (CSMI). , selv uten perifere vestibulære eller okulære motoriske mangler c) forholdet mellom dårligere statisk/dynamisk balanseytelse og mTBI er regulert/mediert av CSMI. Vi skal teste 130 forsøkspersoner mellom 18 og 60 år; 65 med kroniske (> 3 måneder) mTBI og ikke-løse balanseunderskudd og 65 friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner uten en historie med mTBI. Vi vil oppnå objektive mål på statisk og dynamisk balanse ved bruk av treghetssensorer som kan bæres og bestemme hvordan disse målene forholder seg til sentral sensorimotorisk integrasjon. Vi vil også innhente laboratoriemålinger av perifer vestibulær funksjon og okulær motorisk funksjon for å hjelpe til med å klassifisere mennesker og vurdere som potensielle kovariater i rehabiliteringseffektivitet.
II) Balanserehabilitering: For å bestemme effekten av et nytt ABF balanserehabiliteringsprogram for å forbedre sentral sensorimotorisk integrasjon, statisk og dynamisk balanse og funksjonell aktivitet hos pasienter med kronisk mTBI. Vi antar at a) CSMI-skåre vil forbedres med rehabilitering og ABF vil øke forbedringen av CSMI-skåre utover standarden for omsorg, b) ABF-intervensjon vil forbedre objektive oppsummerende mål på balanse og c) personer med sentral sansemotorisk integrasjonssvikt vil vise vedvarende forbedring i CSMI score og balanse etter rehabilitering. Vi vil randomisere 40 forsøkspersoner mellom 21 og 50 år; 65 med kronisk (> 3 måneder) mTBI og ikke-løse balanseunderskudd fra Mål I som har unormal CSMI inn i enten ABF-rehabiliteringsgruppen eller standardbehandlingsgruppen. Folk vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer. Normal/unormal vestibulær og okulær motorisk funksjon vil bli brukt som kovariater for å bestemme om perifere mangler påvirker effekten av ABF-rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av mTBI basert på Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) kriterier med vedvarende symptomer >3 måneder etter skade
- har minimal kognitiv svikt; en poengsum mellom 0 og 8 på Short Blessed-testen for kognitiv funksjon
- kan ha eller ikke hatt bevissthetstap (LOC) med sin første skade
-ELLER-
- har ingen nyere historie med mTBI eller hjerneskade og relaterte klager
Ekskluderingskriterier:
- har hatt eller har noen annen skade, medisinsk, substans eller nevrologisk sykdom som potensielt kan forklare balansesvikt (f.eks. sykdom i sentralnervesystemet, hjerneslag, moderat TBI, amputasjon av nedre ekstremiteter)
- oppfylle kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av den siste måneden, som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)
- vise atferd som i betydelig grad vil forstyrre gyldigheten av datainnsamlingen eller sikkerheten under studien
- ha betydelig smerte under evalueringen (5/10 av pasientens subjektive rapport)
- være en gravid kvinne (balansehensyn)
- har tidligere hatt perifer vestibulær patologi eller okulær motorisk defekt
- har betydelig hørselstap som ville forstyrre bruken av en auditiv biofeedback-enhet; hørselstap ikke verre enn 30 desibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), i bedre øre, med forskjellen i ører som er mindre enn 15 dB PTA
- være ute av stand til å avstå i 24 timer før testing av bruken av medisiner som kan svekke balansen deres (meclizin, scopolamin, benzodiazepiner som Valium, beroligende midler som Ambien, narkotiske smertestillende medisiner og antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering + audio biofeedback
Vestibulær rehabilitering sammen med audio biofeedback
|
Vestibulær rehabilitering kombinert med audio-biofeedback for balansekontroll 2 ganger per uke med fysioterapeut i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering
|
Standard vestibulær rehabilitering 2 ganger per uke med fysioterapeut i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangaktivitet i hjemmet målt ved hjelp av en treghetssensor kontinuerlig i hjemmet i en uke før og etter intervensjon.
Tidsramme: før og etter 6 ukers intervensjon
|
En APDM-bevegelsesmonitor vil bli båret rundt midjen for å samle informasjon om lokal aktivitet i løpet av dagen.
|
før og etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensorisk orienteringstest (SOT) Composite Score
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline SOT-kompositt-skåre med postrehabiliteringsskårene på jakt etter en forskjell mellom standarden for omsorg og audio-biofeedback-rehabiliteringsgruppene.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Endring i Modified Balance Error Scoring System (mBESS) instrumenterte og ikke-instrumenterte partiturer
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline mBESS-mål ved bruk av treghetssensorer og den kliniske skåringsmetoden på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio biofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Endring i dynamisk gangkoordinasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline gangmål ved bruk av treghetssensorer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio biofeedback rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Change in Sport Concussion Assessment Tool - 3. utgave (SCAT-3) symptomspørreskjema
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne pasientsymptomer ved å bruke SCAT-3-symptomloggen på jakt etter en forskjell mellom standardbehandling og audiobiofeedback-rehabiliteringsgrupper.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil bruke denne testen for å finne ut om den er en god prediktor for rehabiliteringsresultater
|
grunnlinje
|
|
Svimmelhet Handicap Index (DHI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar cirka 10 minutter og spør om du blir svimmel mens du utfører ulike oppgaver.
|
grunnlinje
|
|
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter og er en liste over problemer og klager noen mennesker har som svar på stressende livserfaringer.
|
grunnlinje
|
|
Inventar av smertested
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter og spør om du har smerter og hvor smertene er lokalisert.
|
grunnlinje
|
|
SIQR symptom spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet ber deg vurdere ulike symptomer på en glidende skala.
|
grunnlinje
|
|
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptom spørreskjema
Tidsramme: Hver økt
|
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter og ber deg vurdere 22 forskjellige symptomer på en skala mellom null og seks.
|
Hver økt
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar ca. 5 minutter og vil stille spørsmål om depresjon og personlige følelser.
|
grunnlinje
|
|
Kortform - 36
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet vil ta omtrent 10 minutter og dekker 36 spørsmål om dagliglivet og hvordan symptomene dine har eller ikke har endret seg over bestemte tidsperioder.
|
grunnlinje
|
|
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter og går gjennom vanlige symptomer etter traumatisk hjerneskade (som kvalme og tåkesyn) og ber deg vurdere symptomene dine.
|
grunnlinje
|
|
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); syn
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skårer (Wvis) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorgs- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgruppene.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); vestibulære
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skåre (Wvest) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorg og audio-biofeedback-rehabiliteringsgruppene.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
|
Endring i vektpoeng for sentral sensorimotorisk integrasjon (CSMI); propriosepsjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Vi vil sammenligne baseline CSMI-skårer (Wprop) med postrehabiliteringsskårer på jakt etter en forskjell mellom standard omsorgs- og audiobiofeedback-rehabiliteringsgruppene.
|
Forsøkspersonene vil bli testet før og etter en 6-ukers intervensjonsperiode og igjen 6 uker senere for å bestemme langsiktige endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .