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Avaliação e Reabilitação de Deficiências Sensoriais Centrais para Equilíbrio em mTBI

3 de junho de 2025 atualizado por: Laurie King, Oregon Health and Science University
Nossa hipótese central é que os déficits crônicos de equilíbrio após traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) resultam de deficiências na integração sensório-motora central (CSMI) que podem ser ajudadas pela reabilitação. Existem dois objetivos desta proposta; o primeiro objetivo é caracterizar os déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI. O segundo objetivo é usar um novo dispositivo de biofeedback auditivo (ABF) para melhorar as medidas de integração sensório-motora central e controle do equilíbrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Este estudo é dividido em duas partes: 1) Estudo transversal (Objetivo I: Avaliação do Equilíbrio) para identificar e caracterizar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após mTBI em comparação com controles saudáveis ​​e 2) Estudo piloto randomizado intervencional (Objetivo II: Reabilitação do Equilíbrio) usando uma nova técnica de reabilitação ABF para melhorar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após TCE. Os assuntos do Objetivo II serão um subconjunto do Objetivo I e os estudos ocorrerão simultaneamente.

Plano: O estudo proposto de 4 anos tem duas partes: 1) Estudo transversal (objetivo I: avaliação do equilíbrio) para identificar e caracterizar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após mTBI em comparação com controles saudáveis ​​e 2) estudo piloto randomizado intervencional (objetivo II: Balance Rehabilitation) usando uma nova técnica de reabilitação ABF para melhorar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após TCE. Os assuntos do Objetivo II serão um subconjunto do Objetivo I e os estudos ocorrerão simultaneamente.

Métodos: I) Avaliação do Equilíbrio: Caracterizar os déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI que apresentam déficits de equilíbrio crônicos e não resolutivos em comparação com indivíduos controles saudáveis ​​sem histórico de mTBI. Nossa hipótese é que a) medidas objetivas de integração sensório-motora central, equilíbrio estático e dinâmico distinguirão melhor pessoas com mTBI de indivíduos de controle do que medidas clínicas, b) um subconjunto de pessoas com mTBI terá medidas de teste de integração sensório-motora central (CSMI) anormais , mesmo sem déficits vestibulares ou oculomotores periféricos c) a relação entre pior desempenho do equilíbrio estático/dinâmico e mTBI é regulada/mediada pelo CSMI. Testaremos 130 indivíduos entre 18 e 60 anos; 65 com TBI crônico (> 3 meses) e déficits de equilíbrio sem resolução e 65 indivíduos saudáveis ​​de idade e sexo pareados sem história de mTBI. Obteremos medidas objetivas de equilíbrio estático e dinâmico usando sensores inerciais vestíveis e determinaremos como essas medidas se relacionam com a integração sensório-motora central. Também obteremos medidas laboratoriais da função vestibular periférica e da função motora ocular para ajudar a classificar as pessoas e considerá-las como possíveis covariáveis ​​na eficácia da reabilitação.

II) Reabilitação do Equilíbrio: Determinar a eficácia de um novo programa de reabilitação do equilíbrio ABF para melhorar a integração sensório-motora central, equilíbrio estático e dinâmico e atividade funcional em pacientes com mTBI crônico. Nossa hipótese é que a) os escores do CSMI melhorarão com a reabilitação e o ABF aumentará a melhora dos escores do CSMI além do padrão de atendimento, b) a intervenção do ABF melhorará as medidas resumidas objetivas de equilíbrio e c) as pessoas com comprometimento da integração sensório-motora central apresentarão uma melhora sustentada nos escores do CSMI e no equilíbrio após a reabilitação. Vamos randomizar 40 indivíduos com idades entre 21 e 50 anos; 65 com TBI crônico (> 3 meses) e déficits de equilíbrio sem resolução do Objetivo I que têm CSMI anormal no grupo de reabilitação ABF ou no grupo de tratamento padrão. As pessoas serão testadas antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo. A função motora ocular e vestibular normal/anormal será usada como covariáveis ​​para determinar se os déficits periféricos afetam a eficácia da reabilitação ABF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico de mTBI com base nos critérios da Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) com sintomas persistentes > 3 meses após a lesão
  • ter comprometimento cognitivo mínimo; uma pontuação entre 0 e 8 no teste Short Blessed para função cognitiva
  • pode ter ou não perda de consciência (LOC) com a lesão inicial

-OU-

  • não tem história recente de mTBI ou lesão cerebral e queixas relacionadas

Critério de exclusão:

  • teve ou tem atualmente qualquer outra lesão, doença médica, substância ou neurológica que poderia potencialmente explicar déficits de equilíbrio (por exemplo, doença do Sistema Nervoso Central, acidente vascular cerebral, TCE moderado, amputação de membros inferiores)
  • atendem aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias no último mês, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V)
  • exibir comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo
  • estar com dor significativa durante a avaliação (5/10 por relatório subjetivo do paciente)
  • ser uma mulher grávida (considerações de equilíbrio)
  • tem histórico de patologia vestibular periférica ou déficits motores oculares
  • ter perda auditiva significativa que interferiria no uso de um dispositivo de biofeedback auditivo; perda auditiva não pior do que 30 decibéis (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), no melhor ouvido, com diferença de orelhas menor que 15 dB PTA
  • ser incapaz de se abster por 24 horas antes do teste no uso de medicamentos que possam prejudicar seu equilíbrio (meclizina, escopolamina, benzodiazepínicos como Valium, sedativos como Ambien, analgésicos narcóticos e anti-histamínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação vestibular + biofeedback de áudio
Reabilitação vestibular emparelhada com biofeedback de áudio
Reabilitação vestibular emparelhada com biofeedback de áudio para controle do equilíbrio 2 vezes por semana com fisioterapeuta por 6 semanas.
Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular
Reabilitação vestibular
Reabilitação vestibular padrão 2 vezes por semana com fisioterapeuta por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade de marcha em casa medida usando um sensor inercial continuamente em casa por uma semana antes e depois da intervenção.
Prazo: antes e depois de 6 semanas de intervenção
Um monitor de movimento APDM será usado na cintura para coletar informações sobre a atividade local durante o dia.
antes e depois de 6 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Composta do Teste de Orientação Sensorial (SOT)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Compararemos a pontuação composta SOT de linha de base com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Alteração nas pontuações instrumentadas e não instrumentadas do Sistema Modificado de Pontuação de Erro de Equilíbrio (mBESS)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Compararemos as medidas de linha de base do mBESS usando sensores inerciais e o método de pontuação clínica procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Mudança na coordenação dinâmica da marcha
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Compararemos as medidas de marcha de linha de base usando sensores inerciais procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Mudança na ferramenta de avaliação de concussão esportiva - questionário de sintomas da 3ª edição (SCAT-3)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Compararemos os sintomas dos sujeitos usando o registro de sintomas SCAT-3 procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: linha de base
Usaremos este teste para determinar se é um bom preditor para os resultados da reabilitação
linha de base
Índice de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: linha de base
Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e pergunta se você fica tonto ao realizar várias tarefas.
linha de base
Lista de verificação de TEPT
Prazo: linha de base
Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e é uma lista de problemas e reclamações que algumas pessoas têm em resposta a experiências de vida estressantes.
linha de base
Inventário de localização da dor
Prazo: linha de base
Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e pergunta se você sente dor e onde essa dor está localizada.
linha de base
Questionário de sintomas SIQR
Prazo: linha de base
Este questionário pede que você avalie diferentes sintomas em uma escala móvel.
linha de base
Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva - 3 (SCAT-3) questionário de sintomas
Prazo: Cada sessão
Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e pede que você avalie 22 sintomas diferentes em uma escala entre zero e seis.
Cada sessão
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base
Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e fará perguntas sobre depressão e emoções pessoais.
linha de base
Formulário Resumido - 36
Prazo: linha de base
Este questionário levará aproximadamente 10 minutos e abrange 36 perguntas sobre a vida diária e como seus sintomas mudaram ou não em determinados períodos de tempo.
linha de base
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: linha de base
Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e aborda os sintomas comuns após uma lesão cerebral traumática (como náusea e visão turva) e solicita que você avalie seus sintomas.
linha de base
Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); visão
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Iremos comparar as pontuações iniciais do CSMI (Wvis) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); vestibular
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Compararemos as pontuações iniciais do CSMI (Wvest) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); propriocepção
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
Iremos comparar as pontuações iniciais do CSMI (Wprop) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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