- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748109
Avaliação e Reabilitação de Deficiências Sensoriais Centrais para Equilíbrio em mTBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo é dividido em duas partes: 1) Estudo transversal (Objetivo I: Avaliação do Equilíbrio) para identificar e caracterizar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após mTBI em comparação com controles saudáveis e 2) Estudo piloto randomizado intervencional (Objetivo II: Reabilitação do Equilíbrio) usando uma nova técnica de reabilitação ABF para melhorar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após TCE. Os assuntos do Objetivo II serão um subconjunto do Objetivo I e os estudos ocorrerão simultaneamente.
Plano: O estudo proposto de 4 anos tem duas partes: 1) Estudo transversal (objetivo I: avaliação do equilíbrio) para identificar e caracterizar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após mTBI em comparação com controles saudáveis e 2) estudo piloto randomizado intervencional (objetivo II: Balance Rehabilitation) usando uma nova técnica de reabilitação ABF para melhorar estratégias de controle de equilíbrio desadaptativas após TCE. Os assuntos do Objetivo II serão um subconjunto do Objetivo I e os estudos ocorrerão simultaneamente.
Métodos: I) Avaliação do Equilíbrio: Caracterizar os déficits de equilíbrio em pessoas com mTBI que apresentam déficits de equilíbrio crônicos e não resolutivos em comparação com indivíduos controles saudáveis sem histórico de mTBI. Nossa hipótese é que a) medidas objetivas de integração sensório-motora central, equilíbrio estático e dinâmico distinguirão melhor pessoas com mTBI de indivíduos de controle do que medidas clínicas, b) um subconjunto de pessoas com mTBI terá medidas de teste de integração sensório-motora central (CSMI) anormais , mesmo sem déficits vestibulares ou oculomotores periféricos c) a relação entre pior desempenho do equilíbrio estático/dinâmico e mTBI é regulada/mediada pelo CSMI. Testaremos 130 indivíduos entre 18 e 60 anos; 65 com TBI crônico (> 3 meses) e déficits de equilíbrio sem resolução e 65 indivíduos saudáveis de idade e sexo pareados sem história de mTBI. Obteremos medidas objetivas de equilíbrio estático e dinâmico usando sensores inerciais vestíveis e determinaremos como essas medidas se relacionam com a integração sensório-motora central. Também obteremos medidas laboratoriais da função vestibular periférica e da função motora ocular para ajudar a classificar as pessoas e considerá-las como possíveis covariáveis na eficácia da reabilitação.
II) Reabilitação do Equilíbrio: Determinar a eficácia de um novo programa de reabilitação do equilíbrio ABF para melhorar a integração sensório-motora central, equilíbrio estático e dinâmico e atividade funcional em pacientes com mTBI crônico. Nossa hipótese é que a) os escores do CSMI melhorarão com a reabilitação e o ABF aumentará a melhora dos escores do CSMI além do padrão de atendimento, b) a intervenção do ABF melhorará as medidas resumidas objetivas de equilíbrio e c) as pessoas com comprometimento da integração sensório-motora central apresentarão uma melhora sustentada nos escores do CSMI e no equilíbrio após a reabilitação. Vamos randomizar 40 indivíduos com idades entre 21 e 50 anos; 65 com TBI crônico (> 3 meses) e déficits de equilíbrio sem resolução do Objetivo I que têm CSMI anormal no grupo de reabilitação ABF ou no grupo de tratamento padrão. As pessoas serão testadas antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo. A função motora ocular e vestibular normal/anormal será usada como covariáveis para determinar se os déficits periféricos afetam a eficácia da reabilitação ABF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico de mTBI com base nos critérios da Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) com sintomas persistentes > 3 meses após a lesão
- ter comprometimento cognitivo mínimo; uma pontuação entre 0 e 8 no teste Short Blessed para função cognitiva
- pode ter ou não perda de consciência (LOC) com a lesão inicial
-OU-
- não tem história recente de mTBI ou lesão cerebral e queixas relacionadas
Critério de exclusão:
- teve ou tem atualmente qualquer outra lesão, doença médica, substância ou neurológica que poderia potencialmente explicar déficits de equilíbrio (por exemplo, doença do Sistema Nervoso Central, acidente vascular cerebral, TCE moderado, amputação de membros inferiores)
- atendem aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias no último mês, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V)
- exibir comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo
- estar com dor significativa durante a avaliação (5/10 por relatório subjetivo do paciente)
- ser uma mulher grávida (considerações de equilíbrio)
- tem histórico de patologia vestibular periférica ou déficits motores oculares
- ter perda auditiva significativa que interferiria no uso de um dispositivo de biofeedback auditivo; perda auditiva não pior do que 30 decibéis (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), no melhor ouvido, com diferença de orelhas menor que 15 dB PTA
- ser incapaz de se abster por 24 horas antes do teste no uso de medicamentos que possam prejudicar seu equilíbrio (meclizina, escopolamina, benzodiazepínicos como Valium, sedativos como Ambien, analgésicos narcóticos e anti-histamínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação vestibular + biofeedback de áudio
Reabilitação vestibular emparelhada com biofeedback de áudio
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Reabilitação vestibular emparelhada com biofeedback de áudio para controle do equilíbrio 2 vezes por semana com fisioterapeuta por 6 semanas.
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Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular
Reabilitação vestibular
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Reabilitação vestibular padrão 2 vezes por semana com fisioterapeuta por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade de marcha em casa medida usando um sensor inercial continuamente em casa por uma semana antes e depois da intervenção.
Prazo: antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Um monitor de movimento APDM será usado na cintura para coletar informações sobre a atividade local durante o dia.
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antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Composta do Teste de Orientação Sensorial (SOT)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Compararemos a pontuação composta SOT de linha de base com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Alteração nas pontuações instrumentadas e não instrumentadas do Sistema Modificado de Pontuação de Erro de Equilíbrio (mBESS)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Compararemos as medidas de linha de base do mBESS usando sensores inerciais e o método de pontuação clínica procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Mudança na coordenação dinâmica da marcha
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Compararemos as medidas de marcha de linha de base usando sensores inerciais procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Mudança na ferramenta de avaliação de concussão esportiva - questionário de sintomas da 3ª edição (SCAT-3)
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Compararemos os sintomas dos sujeitos usando o registro de sintomas SCAT-3 procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação de biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: linha de base
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Usaremos este teste para determinar se é um bom preditor para os resultados da reabilitação
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linha de base
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Índice de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: linha de base
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Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e pergunta se você fica tonto ao realizar várias tarefas.
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linha de base
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Lista de verificação de TEPT
Prazo: linha de base
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Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e é uma lista de problemas e reclamações que algumas pessoas têm em resposta a experiências de vida estressantes.
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linha de base
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Inventário de localização da dor
Prazo: linha de base
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Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e pergunta se você sente dor e onde essa dor está localizada.
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linha de base
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Questionário de sintomas SIQR
Prazo: linha de base
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Este questionário pede que você avalie diferentes sintomas em uma escala móvel.
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linha de base
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Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva - 3 (SCAT-3) questionário de sintomas
Prazo: Cada sessão
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Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e pede que você avalie 22 sintomas diferentes em uma escala entre zero e seis.
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Cada sessão
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base
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Este questionário leva aproximadamente 5 minutos e fará perguntas sobre depressão e emoções pessoais.
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linha de base
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Formulário Resumido - 36
Prazo: linha de base
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Este questionário levará aproximadamente 10 minutos e abrange 36 perguntas sobre a vida diária e como seus sintomas mudaram ou não em determinados períodos de tempo.
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linha de base
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: linha de base
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Este questionário leva aproximadamente 10 minutos e aborda os sintomas comuns após uma lesão cerebral traumática (como náusea e visão turva) e solicita que você avalie seus sintomas.
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linha de base
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Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); visão
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Iremos comparar as pontuações iniciais do CSMI (Wvis) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); vestibular
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Compararemos as pontuações iniciais do CSMI (Wvest) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Alteração nas pontuações de ponderação da integração sensório-motora central (CSMI); propriocepção
Prazo: Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Iremos comparar as pontuações iniciais do CSMI (Wprop) com as pontuações pós-reabilitação procurando uma diferença entre o padrão de atendimento e os grupos de reabilitação com biofeedback de áudio.
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Os indivíduos serão testados antes e depois de um período de intervenção de 6 semanas e novamente 6 semanas depois para determinar as mudanças a longo prazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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