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Beurteilung und Rehabilitation zentraler sensorischer Gleichgewichtsstörungen bei mTBI

3. Juni 2025 aktualisiert von: Laurie King, Oregon Health and Science University
Unsere zentrale Hypothese ist, dass chronische Gleichgewichtsdefizite nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) aus Beeinträchtigungen der zentralen sensomotorischen Integration (CSMI) resultieren, denen durch Rehabilitation geholfen werden kann. Dieser Vorschlag verfolgt zwei Ziele; Das erste Ziel besteht darin, Gleichgewichtsdefizite bei Menschen mit mTBI zu charakterisieren. Das zweite Ziel ist die Verwendung eines neuartigen auditiven Bio-Feedback (ABF)-Geräts zur Verbesserung der zentralen sensomotorischen Integration und der Gleichgewichtskontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Querschnittsstudie (Ziel I: Gleichgewichtsbewertung) zur Identifizierung und Charakterisierung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach mTBI im Vergleich zu gesunden Kontrollen und 2) Interventionelle randomisierte Pilotstudie (Ziel II: Gleichgewichtsrehabilitation) mit eine neuartige ABF-Rehabilitationstechnik zur Verbesserung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach TBI. Fächer in Ziel II werden eine Teilmenge von Ziel I sein und Studien werden gleichzeitig stattfinden.

Plan: Die vorgeschlagene 4-Jahres-Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Querschnittsstudie (Ziel I: Bewertung des Gleichgewichts) zur Identifizierung und Charakterisierung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach mTBI im Vergleich zu gesunden Kontrollen und 2) Interventionelle randomisierte Pilotstudie (Ziel II: Gleichgewichtsrehabilitation) unter Verwendung einer neuartigen ABF-Rehabilitationstechnik zur Verbesserung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach TBI. Fächer in Ziel II werden eine Teilmenge von Ziel I sein und Studien werden gleichzeitig stattfinden.

Methoden: I) Bewertung des Gleichgewichts: Um Gleichgewichtsdefizite bei Menschen mit mTBI zu charakterisieren, die chronische, sich nicht auflösende Gleichgewichtsdefizite haben, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ohne mTBI in der Vorgeschichte. Wir gehen davon aus, dass a) objektive Messungen der zentralen sensomotorischen Integration, des statischen und dynamischen Gleichgewichts Menschen mit mTBI besser von Kontrollpersonen unterscheiden als klinische Messungen, b) eine Untergruppe von Menschen mit mTBI abnormale Testergebnisse zur zentralen sensomotorischen Integration (CSMI) aufweist , auch ohne periphere vestibuläre oder okuläre motorische Defizite c) die Beziehung zwischen schlechterer statischer/dynamischer Gleichgewichtsleistung und mTBI wird durch CSMI reguliert/vermittelt. Wir werden 130 Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren testen; 65 mit chronischem (> 3 Monate) mTBI und nicht auflösenden Gleichgewichtsdefiziten und 65 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne mTBI in der Vorgeschichte. Wir werden objektive Messungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit tragbaren Trägheitssensoren erhalten und bestimmen, wie diese Messungen mit der zentralen sensomotorischen Integration zusammenhängen. Wir werden auch Labormessungen der peripheren vestibulären Funktion und der motorischen Augenfunktion erhalten, um bei der Klassifizierung von Personen zu helfen und sie als potenzielle Kovariaten für die Wirksamkeit der Rehabilitation zu berücksichtigen.

II) Gleichgewichtsrehabilitation: Bestimmung der Wirksamkeit eines neuartigen ABF-Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms zur Verbesserung der zentralen sensomotorischen Integration, des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Aktivität bei Patienten mit chronischem mTBI. Wir gehen davon aus, dass sich a) die CSMI-Scores mit der Rehabilitation verbessern und ABF die Verbesserung der CSMI-Scores über den Behandlungsstandard hinaus steigern wird, b) die ABF-Intervention objektive zusammenfassende Gleichgewichtsmaße verbessern wird und c) Menschen mit einer Beeinträchtigung der zentralen sensomotorischen Integration eine nachhaltige Verbesserung zeigen werden in CSMI-Scores und Gleichgewicht nach der Rehabilitation. Wir werden 40 Probanden im Alter zwischen 21 und 50 randomisieren; 65 mit chronischem (> 3 Monate) mTBI und nicht auflösenden Gleichgewichtsdefiziten von Ziel I, die abnormales CSMI haben, entweder in die ABF-Rehabilitationsgruppe oder in die Standardbehandlungsgruppe. Die Personen werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen. Normale/anormale vestibuläre und motorische Augenfunktion werden als Kovariaten verwendet, um zu bestimmen, ob periphere Defizite die Wirksamkeit der ABF-Rehabilitation beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von mTBI basierend auf den Kriterien der Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) mit anhaltenden Symptomen > 3 Monate nach der Verletzung haben
  • haben eine minimale kognitive Beeinträchtigung; eine Punktzahl zwischen 0 und 8 beim Short Blessed-Test für die kognitive Funktion
  • möglicherweise einen Bewusstseinsverlust (LOC) mit ihrer anfänglichen Verletzung hatten oder nicht

-ODER-

  • keine kürzliche Vorgeschichte von mTBI oder Hirnverletzungen und damit verbundenen Beschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • hatten oder haben derzeit andere Verletzungen, medizinische, Substanz- oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise Gleichgewichtsstörungen erklären könnten (z. B. Erkrankung des zentralen Nervensystems, Schlaganfall, mittelschweres SHT, Amputation der unteren Extremitäten)
  • die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Monats erfüllen, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-V) definiert
  • Verhalten zeigen, das die Gültigkeit der Datenerhebung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde
  • während der Bewertung erhebliche Schmerzen haben (5/10 nach subjektivem Patientenbericht)
  • eine schwangere Frau sein (Überlegungen zum Gleichgewicht)
  • in der Vorgeschichte eine periphere vestibuläre Pathologie oder okuläre motorische Defizite haben
  • einen erheblichen Hörverlust haben, der die Verwendung eines auditiven Biofeedback-Geräts beeinträchtigen würde; Hörverlust nicht schlimmer als 30 Dezibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz) auf dem besseren Ohr, wobei der Unterschied auf den Ohren weniger als 15 dB PTA beträgt
  • nicht in der Lage sein, 24 Stunden vor dem Test auf Medikamente zu verzichten, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen könnten (Meclizin, Scopolamin, Benzodiazepine wie Valium, Beruhigungsmittel wie Ambien, narkotische Schmerzmittel und Antihistaminika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation + Audio-Biofeedback
Vestibuläre Rehabilitation gepaart mit Audio-Biofeedback
Vestibuläre Rehabilitation gepaart mit Audio-Biofeedback zur Gleichgewichtskontrolle 2 mal pro Woche mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Standardrehabilitation 2 mal pro Woche mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gangaktivität zu Hause, gemessen mit einem Trägheitssensor, kontinuierlich zu Hause für eine Woche vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen Intervention
Ein APDM-Bewegungsmonitor wird um die Taille getragen, um Informationen über die lokale Aktivität während des Tages zu sammeln.
vor und nach 6 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des sensorischen Orientierungstests (SOT).
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden den SOT-Composite-Score zu Studienbeginn mit den Post-Rehabilitations-Scores vergleichen und nach einem Unterschied zwischen den Gruppen der Standardbehandlung und der Audio-Biofeedback-Rehabilitation suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Änderung der instrumentierten und nicht instrumentierten Partituren des Modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden grundlegende mBESS-Messungen unter Verwendung von Trägheitssensoren und der klinischen Bewertungsmethode vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungs- und Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Veränderung der dynamischen Gangkoordination
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden grundlegende Gangmessungen unter Verwendung von Trägheitssensoren vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Change in Sport Concussion Assessment Tool – 3. Auflage (SCAT-3) Symptomfragebogen
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden die Symptome der Probanden anhand des SCAT-3-Symptomprotokolls vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden diesen Test verwenden, um festzustellen, ob er ein guter Prädiktor für Rehabilitationsergebnisse ist
Grundlinie
Schwindel-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ca. 10 Minuten und fragt, ob Ihnen bei verschiedenen Aufgaben schwindelig wird.
Grundlinie
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und ist eine Liste von Problemen und Beschwerden, die manche Menschen als Reaktion auf belastende Lebenserfahrungen haben.
Grundlinie
Pain Location Inventory
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und fragt, ob Sie Schmerzen haben und wo diese Schmerzen lokalisiert sind.
Grundlinie
SIQR-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen bittet Sie, verschiedene Symptome auf einer gleitenden Skala zu bewerten.
Grundlinie
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) Symptomfragebogen
Zeitfenster: Jede Sitzung
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und bittet Sie, 22 verschiedene Symptome auf einer Skala zwischen null und sechs zu bewerten.
Jede Sitzung
Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und stellt Fragen zu Depressionen und persönlichen Emotionen.
Grundlinie
Kurzform - 36
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und umfasst 36 Fragen zum täglichen Leben und dazu, wie sich Ihre Symptome über bestimmte Zeiträume verändert oder nicht verändert haben.
Grundlinie
Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und geht auf allgemeine Symptome nach traumatischen Hirnverletzungen (wie Übelkeit und verschwommenes Sehen) ein und bittet Sie, Ihre Symptome zu bewerten.
Grundlinie
Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); Vision
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden die CSMI-Basiswerte (Wvis) mit den Postrehabilitationswerten vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); vestibulär
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden die CSMI-Ausgangswerte (Wvest) mit den Werten nach der Rehabilitation vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Rehabilitationsgruppen mit dem Behandlungsstandard und der Audio-Biofeedback-Gruppe zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); Propriozeption
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
Wir werden die CSMI-Basiswerte (Wprop) mit den Post-Rehabilitationswerten vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

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