- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748109
Beurteilung und Rehabilitation zentraler sensorischer Gleichgewichtsstörungen bei mTBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Querschnittsstudie (Ziel I: Gleichgewichtsbewertung) zur Identifizierung und Charakterisierung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach mTBI im Vergleich zu gesunden Kontrollen und 2) Interventionelle randomisierte Pilotstudie (Ziel II: Gleichgewichtsrehabilitation) mit eine neuartige ABF-Rehabilitationstechnik zur Verbesserung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach TBI. Fächer in Ziel II werden eine Teilmenge von Ziel I sein und Studien werden gleichzeitig stattfinden.
Plan: Die vorgeschlagene 4-Jahres-Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Querschnittsstudie (Ziel I: Bewertung des Gleichgewichts) zur Identifizierung und Charakterisierung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach mTBI im Vergleich zu gesunden Kontrollen und 2) Interventionelle randomisierte Pilotstudie (Ziel II: Gleichgewichtsrehabilitation) unter Verwendung einer neuartigen ABF-Rehabilitationstechnik zur Verbesserung maladaptiver Gleichgewichtskontrollstrategien nach TBI. Fächer in Ziel II werden eine Teilmenge von Ziel I sein und Studien werden gleichzeitig stattfinden.
Methoden: I) Bewertung des Gleichgewichts: Um Gleichgewichtsdefizite bei Menschen mit mTBI zu charakterisieren, die chronische, sich nicht auflösende Gleichgewichtsdefizite haben, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ohne mTBI in der Vorgeschichte. Wir gehen davon aus, dass a) objektive Messungen der zentralen sensomotorischen Integration, des statischen und dynamischen Gleichgewichts Menschen mit mTBI besser von Kontrollpersonen unterscheiden als klinische Messungen, b) eine Untergruppe von Menschen mit mTBI abnormale Testergebnisse zur zentralen sensomotorischen Integration (CSMI) aufweist , auch ohne periphere vestibuläre oder okuläre motorische Defizite c) die Beziehung zwischen schlechterer statischer/dynamischer Gleichgewichtsleistung und mTBI wird durch CSMI reguliert/vermittelt. Wir werden 130 Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren testen; 65 mit chronischem (> 3 Monate) mTBI und nicht auflösenden Gleichgewichtsdefiziten und 65 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne mTBI in der Vorgeschichte. Wir werden objektive Messungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit tragbaren Trägheitssensoren erhalten und bestimmen, wie diese Messungen mit der zentralen sensomotorischen Integration zusammenhängen. Wir werden auch Labormessungen der peripheren vestibulären Funktion und der motorischen Augenfunktion erhalten, um bei der Klassifizierung von Personen zu helfen und sie als potenzielle Kovariaten für die Wirksamkeit der Rehabilitation zu berücksichtigen.
II) Gleichgewichtsrehabilitation: Bestimmung der Wirksamkeit eines neuartigen ABF-Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms zur Verbesserung der zentralen sensomotorischen Integration, des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Aktivität bei Patienten mit chronischem mTBI. Wir gehen davon aus, dass sich a) die CSMI-Scores mit der Rehabilitation verbessern und ABF die Verbesserung der CSMI-Scores über den Behandlungsstandard hinaus steigern wird, b) die ABF-Intervention objektive zusammenfassende Gleichgewichtsmaße verbessern wird und c) Menschen mit einer Beeinträchtigung der zentralen sensomotorischen Integration eine nachhaltige Verbesserung zeigen werden in CSMI-Scores und Gleichgewicht nach der Rehabilitation. Wir werden 40 Probanden im Alter zwischen 21 und 50 randomisieren; 65 mit chronischem (> 3 Monate) mTBI und nicht auflösenden Gleichgewichtsdefiziten von Ziel I, die abnormales CSMI haben, entweder in die ABF-Rehabilitationsgruppe oder in die Standardbehandlungsgruppe. Die Personen werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen. Normale/anormale vestibuläre und motorische Augenfunktion werden als Kovariaten verwendet, um zu bestimmen, ob periphere Defizite die Wirksamkeit der ABF-Rehabilitation beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von mTBI basierend auf den Kriterien der Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) mit anhaltenden Symptomen > 3 Monate nach der Verletzung haben
- haben eine minimale kognitive Beeinträchtigung; eine Punktzahl zwischen 0 und 8 beim Short Blessed-Test für die kognitive Funktion
- möglicherweise einen Bewusstseinsverlust (LOC) mit ihrer anfänglichen Verletzung hatten oder nicht
-ODER-
- keine kürzliche Vorgeschichte von mTBI oder Hirnverletzungen und damit verbundenen Beschwerden haben
Ausschlusskriterien:
- hatten oder haben derzeit andere Verletzungen, medizinische, Substanz- oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise Gleichgewichtsstörungen erklären könnten (z. B. Erkrankung des zentralen Nervensystems, Schlaganfall, mittelschweres SHT, Amputation der unteren Extremitäten)
- die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Monats erfüllen, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-V) definiert
- Verhalten zeigen, das die Gültigkeit der Datenerhebung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde
- während der Bewertung erhebliche Schmerzen haben (5/10 nach subjektivem Patientenbericht)
- eine schwangere Frau sein (Überlegungen zum Gleichgewicht)
- in der Vorgeschichte eine periphere vestibuläre Pathologie oder okuläre motorische Defizite haben
- einen erheblichen Hörverlust haben, der die Verwendung eines auditiven Biofeedback-Geräts beeinträchtigen würde; Hörverlust nicht schlimmer als 30 Dezibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz) auf dem besseren Ohr, wobei der Unterschied auf den Ohren weniger als 15 dB PTA beträgt
- nicht in der Lage sein, 24 Stunden vor dem Test auf Medikamente zu verzichten, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen könnten (Meclizin, Scopolamin, Benzodiazepine wie Valium, Beruhigungsmittel wie Ambien, narkotische Schmerzmittel und Antihistaminika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vestibuläre Rehabilitation + Audio-Biofeedback
Vestibuläre Rehabilitation gepaart mit Audio-Biofeedback
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Vestibuläre Rehabilitation gepaart mit Audio-Biofeedback zur Gleichgewichtskontrolle 2 mal pro Woche mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Vestibuläre Rehabilitation
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Vestibuläre Standardrehabilitation 2 mal pro Woche mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gangaktivität zu Hause, gemessen mit einem Trägheitssensor, kontinuierlich zu Hause für eine Woche vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen Intervention
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Ein APDM-Bewegungsmonitor wird um die Taille getragen, um Informationen über die lokale Aktivität während des Tages zu sammeln.
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vor und nach 6 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des sensorischen Orientierungstests (SOT).
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden den SOT-Composite-Score zu Studienbeginn mit den Post-Rehabilitations-Scores vergleichen und nach einem Unterschied zwischen den Gruppen der Standardbehandlung und der Audio-Biofeedback-Rehabilitation suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Änderung der instrumentierten und nicht instrumentierten Partituren des Modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden grundlegende mBESS-Messungen unter Verwendung von Trägheitssensoren und der klinischen Bewertungsmethode vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungs- und Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Veränderung der dynamischen Gangkoordination
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden grundlegende Gangmessungen unter Verwendung von Trägheitssensoren vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Change in Sport Concussion Assessment Tool – 3. Auflage (SCAT-3) Symptomfragebogen
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden die Symptome der Probanden anhand des SCAT-3-Symptomprotokolls vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden diesen Test verwenden, um festzustellen, ob er ein guter Prädiktor für Rehabilitationsergebnisse ist
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Grundlinie
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Schwindel-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ca. 10 Minuten und fragt, ob Ihnen bei verschiedenen Aufgaben schwindelig wird.
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Grundlinie
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PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und ist eine Liste von Problemen und Beschwerden, die manche Menschen als Reaktion auf belastende Lebenserfahrungen haben.
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Grundlinie
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Pain Location Inventory
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und fragt, ob Sie Schmerzen haben und wo diese Schmerzen lokalisiert sind.
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Grundlinie
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SIQR-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen bittet Sie, verschiedene Symptome auf einer gleitenden Skala zu bewerten.
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Grundlinie
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Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) Symptomfragebogen
Zeitfenster: Jede Sitzung
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und bittet Sie, 22 verschiedene Symptome auf einer Skala zwischen null und sechs zu bewerten.
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Jede Sitzung
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Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 5 Minuten und stellt Fragen zu Depressionen und persönlichen Emotionen.
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Grundlinie
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Kurzform - 36
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und umfasst 36 Fragen zum täglichen Leben und dazu, wie sich Ihre Symptome über bestimmte Zeiträume verändert oder nicht verändert haben.
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Grundlinie
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Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen dauert ungefähr 10 Minuten und geht auf allgemeine Symptome nach traumatischen Hirnverletzungen (wie Übelkeit und verschwommenes Sehen) ein und bittet Sie, Ihre Symptome zu bewerten.
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Grundlinie
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Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); Vision
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden die CSMI-Basiswerte (Wvis) mit den Postrehabilitationswerten vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); vestibulär
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden die CSMI-Ausgangswerte (Wvest) mit den Werten nach der Rehabilitation vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Rehabilitationsgruppen mit dem Behandlungsstandard und der Audio-Biofeedback-Gruppe zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Änderung der Gewichtungswerte für die zentrale sensomotorische Integration (CSMI); Propriozeption
Zeitfenster: Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Wir werden die CSMI-Basiswerte (Wprop) mit den Post-Rehabilitationswerten vergleichen, um nach einem Unterschied zwischen den Standardbehandlungsgruppen und den Audio-Biofeedback-Rehabilitationsgruppen zu suchen.
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Die Probanden werden vor und nach einer 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 6 Wochen später getestet, um langfristige Veränderungen zu bestimmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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