- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748109
Valutazione e riabilitazione delle menomazioni sensoriali centrali per l'equilibrio in mTBI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio è suddiviso in due parti: 1) Studio trasversale (Obiettivo I: Valutazione dell'equilibrio) per identificare e caratterizzare strategie di controllo dell'equilibrio disadattive dopo mTBI rispetto a controlli sani e 2) Studio pilota interventistico randomizzato (Obiettivo II: Riabilitazione dell'equilibrio) utilizzando una nuova tecnica di riabilitazione ABF per migliorare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattivo dopo trauma cranico. I soggetti dell'Aim II saranno un sottoinsieme dell'Aim I e gli studi si svolgeranno contemporaneamente.
Piano: Lo studio di 4 anni proposto ha due parti: 1) Studio trasversale (Obiettivo I: Valutazione dell'equilibrio) per identificare e caratterizzare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattive dopo mTBI rispetto a controlli sani e 2) Studio pilota randomizzato interventistico (Obiettivo II: Balance Rehabilitation) utilizzando una nuova tecnica di riabilitazione ABF per migliorare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattivo dopo trauma cranico. I soggetti dell'Aim II saranno un sottoinsieme dell'Aim I e gli studi si svolgeranno contemporaneamente.
Metodi: I) Valutazione dell'equilibrio: per caratterizzare i deficit di equilibrio nelle persone con mTBI che presentano deficit di equilibrio cronici e non risolvibili rispetto a soggetti sani di controllo senza una storia di mTBI. Ipotizziamo che a) misure oggettive di integrazione sensomotoria centrale, equilibrio statico e dinamico distingueranno meglio le persone con mTBI dai soggetti di controllo rispetto alle misure cliniche, b) un sottogruppo di persone con mTBI avrà misure di test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI) anormali , anche senza deficit periferici vestibolari od oculari motori c) la relazione tra scarse prestazioni di equilibrio statico/dinamico e mTBI è regolata/mediata dal CSMI. Testeremo 130 soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni; 65 con mTBI cronico (> 3 mesi) e deficit di equilibrio non risolti e 65 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso senza una storia di mTBI. Otterremo misure oggettive dell'equilibrio statico e dinamico utilizzando sensori inerziali indossabili e determineremo come queste misure si relazionano con l'integrazione sensomotoria centrale. Otterremo anche misurazioni di laboratorio della funzione vestibolare periferica e della funzione motoria oculare per aiutare a classificare le persone e considerarle come potenziali covariate nell'efficacia della riabilitazione.
II) Riabilitazione dell'equilibrio: determinare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione dell'equilibrio ABF per migliorare l'integrazione sensomotoria centrale, l'equilibrio statico e dinamico e l'attività funzionale in pazienti con mTBI cronico. Ipotizziamo che a) i punteggi CSMI miglioreranno con la riabilitazione e l'ABF aumenterà il miglioramento dei punteggi CSMI oltre lo standard di cura, b) l'intervento ABF migliorerà le misure riassuntive oggettive dell'equilibrio e c) le persone con compromissione dell'integrazione sensomotoria centrale mostreranno un miglioramento sostenuto nei punteggi CSMI e nell'equilibrio dopo la riabilitazione. Randomizzeremo 40 soggetti di età compresa tra 21 e 50 anni; 65 con mTBI cronico (> 3 mesi) e deficit di equilibrio non risolti dall'Aim I che hanno CSMI anormale nel gruppo di riabilitazione ABF o nel gruppo standard di cura. Le persone saranno testate prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine. La normale/anormale funzione vestibolare e motoria oculare sarà utilizzata come covariata per determinare se i deficit periferici influenzano l'efficacia della riabilitazione ABF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di mTBI basata sui criteri della Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) con sintomi persistenti >3 mesi dopo l'infortunio
- avere un danno cognitivo minimo; un punteggio compreso tra 0 e 8 nel test Short Blessed per la funzione cognitiva
- può avere o non aver avuto una perdita di coscienza (LOC) con la lesione iniziale
-O-
- non avere una storia recente di mTBI o lesioni cerebrali e disturbi correlati
Criteri di esclusione:
- ha avuto o ha attualmente qualsiasi altra lesione, malattia medica, sostanza o neurologica che potrebbe potenzialmente spiegare i deficit di equilibrio (ad esempio, malattia del sistema nervoso centrale, ictus, trauma cranico moderato, amputazione degli arti inferiori)
- soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nell'ultimo mese, come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM-V)
- mostrare un comportamento che interferirebbe in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o la sicurezza durante lo studio
- essere in dolore significativo durante la valutazione (5/10 dal rapporto soggettivo del paziente)
- essere una donna incinta (considerazioni sull'equilibrio)
- hanno una storia passata di patologia vestibolare periferica o deficit motori oculari
- avere una significativa perdita dell'udito che interferirebbe con l'uso di un dispositivo di biofeedback uditivo; perdita dell'udito non peggiore di 30 decibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), in un orecchio migliore, con una differenza nelle orecchie inferiore a 15 dB PTA
- non essere in grado di astenersi per 24 ore prima del test nell'uso di farmaci che potrebbero compromettere il loro equilibrio (meclizina, scopolamina, benzodiazepine come Valium, sedativi come Ambien, antidolorifici narcotici e antistaminici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione vestibolare + biofeedback audio
Riabilitazione vestibolare abbinata a biofeedback audio
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Riabilitazione vestibolare abbinata a biofeedback audio per il controllo dell'equilibrio 2 volte a settimana con un fisioterapista per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare
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Riabilitazione vestibolare standard 2 volte a settimana con un fisioterapista per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività di deambulazione in casa misurata utilizzando un sensore inerziale continuamente in casa per una settimana prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di intervento
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Un monitor di movimento APDM sarà indossato intorno alla vita per raccogliere informazioni sull'attività locale durante il giorno.
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prima e dopo 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio composito del test di orientamento sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo il punteggio composito SOT di base con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Modifica dei punteggi strumentati e non strumentati del sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (mBESS).
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo le misure mBESS di base utilizzando sensori inerziali e il metodo di punteggio clinico cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Modifica della coordinazione dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo le misurazioni dell'andatura di base utilizzando sensori inerziali alla ricerca di una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Change in Sport Concussion Assessment Tool - 3a edizione (SCAT-3) questionario sui sintomi
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo i sintomi dei soggetti utilizzando il registro dei sintomi SCAT-3 cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: linea di base
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Useremo questo test per determinare se è un buon predittore per i risultati della riabilitazione
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linea di base
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Indice di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario richiede circa 10 minuti e ti chiede se ti vengono le vertigini durante l'esecuzione di varie attività.
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linea di base
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Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario richiede circa 10 minuti ed è un elenco di problemi e lamentele che alcune persone hanno in risposta a esperienze di vita stressanti.
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linea di base
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Inventario della posizione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario richiede circa 5 minuti e chiede se hai dolore e dove si trova quel dolore.
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linea di base
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Questionario sui sintomi SIQR
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario ti chiede di valutare diversi sintomi su una scala mobile.
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linea di base
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Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 3 (SCAT-3) questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Ogni sessione
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Questo questionario richiede circa 5 minuti e ti chiede di valutare 22 diversi sintomi su una scala da zero a sei.
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Ogni sessione
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Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario richiede circa 5 minuti e porrà domande riguardanti la depressione e le emozioni personali.
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linea di base
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Forma breve - 36
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario richiederà circa 10 minuti e copre 36 domande sulla vita quotidiana e su come i tuoi sintomi sono o non sono cambiati in determinati periodi di tempo.
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linea di base
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario dura circa 10 minuti e passa attraverso i sintomi comuni dopo una lesione cerebrale traumatica (come nausea e visione offuscata) e ti chiede di valutare i tuoi sintomi.
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linea di base
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Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); visione
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wvis) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); vestibolare
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wvest) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); propriocezione
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wprop) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
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I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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