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Valutazione e riabilitazione delle menomazioni sensoriali centrali per l'equilibrio in mTBI

10 marzo 2021 aggiornato da: Laurie King, Oregon Health and Science University
La nostra ipotesi centrale è che i deficit cronici dell'equilibrio dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) derivino da menomazioni nell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI) che possono essere aiutate dalla riabilitazione. Ci sono due obiettivi di questa proposta; il primo obiettivo è caratterizzare i deficit di equilibrio nelle persone con mTBI. Il secondo obiettivo è utilizzare un nuovo dispositivo di bio-feedback uditivo (ABF) per migliorare le misure dell'integrazione sensomotoria centrale e il controllo dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio è suddiviso in due parti: 1) Studio trasversale (Obiettivo I: Valutazione dell'equilibrio) per identificare e caratterizzare strategie di controllo dell'equilibrio disadattive dopo mTBI rispetto a controlli sani e 2) Studio pilota interventistico randomizzato (Obiettivo II: Riabilitazione dell'equilibrio) utilizzando una nuova tecnica di riabilitazione ABF per migliorare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattivo dopo trauma cranico. I soggetti dell'Aim II saranno un sottoinsieme dell'Aim I e gli studi si svolgeranno contemporaneamente.

Piano: Lo studio di 4 anni proposto ha due parti: 1) Studio trasversale (Obiettivo I: Valutazione dell'equilibrio) per identificare e caratterizzare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattive dopo mTBI rispetto a controlli sani e 2) Studio pilota randomizzato interventistico (Obiettivo II: Balance Rehabilitation) utilizzando una nuova tecnica di riabilitazione ABF per migliorare le strategie di controllo dell'equilibrio disadattivo dopo trauma cranico. I soggetti dell'Aim II saranno un sottoinsieme dell'Aim I e gli studi si svolgeranno contemporaneamente.

Metodi: I) Valutazione dell'equilibrio: per caratterizzare i deficit di equilibrio nelle persone con mTBI che presentano deficit di equilibrio cronici e non risolvibili rispetto a soggetti sani di controllo senza una storia di mTBI. Ipotizziamo che a) misure oggettive di integrazione sensomotoria centrale, equilibrio statico e dinamico distingueranno meglio le persone con mTBI dai soggetti di controllo rispetto alle misure cliniche, b) un sottogruppo di persone con mTBI avrà misure di test di integrazione sensomotoria centrale (CSMI) anormali , anche senza deficit periferici vestibolari od oculari motori c) la relazione tra scarse prestazioni di equilibrio statico/dinamico e mTBI è regolata/mediata dal CSMI. Testeremo 130 soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni; 65 con mTBI cronico (> 3 mesi) e deficit di equilibrio non risolti e 65 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso senza una storia di mTBI. Otterremo misure oggettive dell'equilibrio statico e dinamico utilizzando sensori inerziali indossabili e determineremo come queste misure si relazionano con l'integrazione sensomotoria centrale. Otterremo anche misurazioni di laboratorio della funzione vestibolare periferica e della funzione motoria oculare per aiutare a classificare le persone e considerarle come potenziali covariate nell'efficacia della riabilitazione.

II) Riabilitazione dell'equilibrio: determinare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione dell'equilibrio ABF per migliorare l'integrazione sensomotoria centrale, l'equilibrio statico e dinamico e l'attività funzionale in pazienti con mTBI cronico. Ipotizziamo che a) i punteggi CSMI miglioreranno con la riabilitazione e l'ABF aumenterà il miglioramento dei punteggi CSMI oltre lo standard di cura, b) l'intervento ABF migliorerà le misure riassuntive oggettive dell'equilibrio e c) le persone con compromissione dell'integrazione sensomotoria centrale mostreranno un miglioramento sostenuto nei punteggi CSMI e nell'equilibrio dopo la riabilitazione. Randomizzeremo 40 soggetti di età compresa tra 21 e 50 anni; 65 con mTBI cronico (> 3 mesi) e deficit di equilibrio non risolti dall'Aim I che hanno CSMI anormale nel gruppo di riabilitazione ABF o nel gruppo standard di cura. Le persone saranno testate prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine. La normale/anormale funzione vestibolare e motoria oculare sarà utilizzata come covariata per determinare se i deficit periferici influenzano l'efficacia della riabilitazione ABF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di mTBI basata sui criteri della Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defense (DoD) con sintomi persistenti >3 mesi dopo l'infortunio
  • avere un danno cognitivo minimo; un punteggio compreso tra 0 e 8 nel test Short Blessed per la funzione cognitiva
  • può avere o non aver avuto una perdita di coscienza (LOC) con la lesione iniziale

-O-

  • non avere una storia recente di mTBI o lesioni cerebrali e disturbi correlati

Criteri di esclusione:

  • ha avuto o ha attualmente qualsiasi altra lesione, malattia medica, sostanza o neurologica che potrebbe potenzialmente spiegare i deficit di equilibrio (ad esempio, malattia del sistema nervoso centrale, ictus, trauma cranico moderato, amputazione degli arti inferiori)
  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nell'ultimo mese, come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM-V)
  • mostrare un comportamento che interferirebbe in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o la sicurezza durante lo studio
  • essere in dolore significativo durante la valutazione (5/10 dal rapporto soggettivo del paziente)
  • essere una donna incinta (considerazioni sull'equilibrio)
  • hanno una storia passata di patologia vestibolare periferica o deficit motori oculari
  • avere una significativa perdita dell'udito che interferirebbe con l'uso di un dispositivo di biofeedback uditivo; perdita dell'udito non peggiore di 30 decibel (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), in un orecchio migliore, con una differenza nelle orecchie inferiore a 15 dB PTA
  • non essere in grado di astenersi per 24 ore prima del test nell'uso di farmaci che potrebbero compromettere il loro equilibrio (meclizina, scopolamina, benzodiazepine come Valium, sedativi come Ambien, antidolorifici narcotici e antistaminici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione vestibolare + biofeedback audio
Riabilitazione vestibolare abbinata a biofeedback audio
Riabilitazione vestibolare abbinata a biofeedback audio per il controllo dell'equilibrio 2 volte a settimana con un fisioterapista per 6 settimane.
Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare
Riabilitazione vestibolare standard 2 volte a settimana con un fisioterapista per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività di deambulazione in casa misurata utilizzando un sensore inerziale continuamente in casa per una settimana prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di intervento
Un monitor di movimento APDM sarà indossato intorno alla vita per raccogliere informazioni sull'attività locale durante il giorno.
prima e dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio composito del test di orientamento sensoriale (SOT).
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo il punteggio composito SOT di base con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Modifica dei punteggi strumentati e non strumentati del sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento modificato (mBESS).
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo le misure mBESS di base utilizzando sensori inerziali e il metodo di punteggio clinico cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Modifica della coordinazione dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo le misurazioni dell'andatura di base utilizzando sensori inerziali alla ricerca di una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Change in Sport Concussion Assessment Tool - 3a edizione (SCAT-3) questionario sui sintomi
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo i sintomi dei soggetti utilizzando il registro dei sintomi SCAT-3 cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: linea di base
Useremo questo test per determinare se è un buon predittore per i risultati della riabilitazione
linea di base
Indice di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario richiede circa 10 minuti e ti chiede se ti vengono le vertigini durante l'esecuzione di varie attività.
linea di base
Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario richiede circa 10 minuti ed è un elenco di problemi e lamentele che alcune persone hanno in risposta a esperienze di vita stressanti.
linea di base
Inventario della posizione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario richiede circa 5 minuti e chiede se hai dolore e dove si trova quel dolore.
linea di base
Questionario sui sintomi SIQR
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario ti chiede di valutare diversi sintomi su una scala mobile.
linea di base
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 3 (SCAT-3) questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Ogni sessione
Questo questionario richiede circa 5 minuti e ti chiede di valutare 22 diversi sintomi su una scala da zero a sei.
Ogni sessione
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario richiede circa 5 minuti e porrà domande riguardanti la depressione e le emozioni personali.
linea di base
Forma breve - 36
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario richiederà circa 10 minuti e copre 36 domande sulla vita quotidiana e su come i tuoi sintomi sono o non sono cambiati in determinati periodi di tempo.
linea di base
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario dura circa 10 minuti e passa attraverso i sintomi comuni dopo una lesione cerebrale traumatica (come nausea e visione offuscata) e ti chiede di valutare i tuoi sintomi.
linea di base
Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); visione
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wvis) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); vestibolare
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wvest) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Modifica dei punteggi di ponderazione dell'integrazione sensomotoria centrale (CSMI); propriocezione
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine
Confronteremo i punteggi CSMI di base (Wprop) con i punteggi post riabilitazione cercando una differenza tra lo standard di cura e i gruppi di riabilitazione con biofeedback audio.
I soggetti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 6 settimane e di nuovo 6 settimane dopo per determinare i cambiamenti a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su Riabilitazione vestibolare + biofeedback audio

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