- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748109
Hodnocení a rehabilitace centrálních smyslových poruch pro rovnováhu v mTBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Tato studie má dvě části: 1) Průřezová studie (Cíl I: Balance Assessment) k identifikaci a charakterizaci maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po mTBI ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) Intervenční randomizovaná pilotní studie (Cíl II: Balance Rehabilitation) využívající nová rehabilitační technika ABF ke zlepšení maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po TBI. Předměty v cíli II budou podmnožinou z cíle I a studie budou probíhat současně.
Plán: Navrhovaná čtyřletá studie má dvě části: 1) Průřezovou studii (Cíl I: Balance Assessment) k identifikaci a charakterizaci maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po mTBI ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) Intervenční randomizovanou pilotní studii (Cíl II: Balanční rehabilitace) pomocí nové rehabilitační techniky ABF ke zlepšení maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po TBI. Předměty v cíli II budou podmnožinou z cíle I a studie budou probíhat současně.
Metody: I) Hodnocení rovnováhy: Charakterizovat deficity rovnováhy u lidí s mTBI, kteří mají chronické, neřešící deficity rovnováhy ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty bez anamnézy mTBI. Předpokládáme, že a) objektivní měření centrální senzomotorické integrace, statická a dynamická rovnováha lépe odliší lidi s mTBI od kontrolních subjektů než klinická měření, b) podskupina lidí s mTBI bude mít abnormální testovací měření centrální senzomotorické integrace (CSMI). , a to i bez periferních vestibulárních nebo očních motorických deficitů c) vztah mezi horší statickou/dynamickou rovnováhou a mTBI reguluje/zprostředkovává CSMI. Otestujeme 130 subjektů ve věku od 18 do 60 let; 65 s chronickým (> 3 měsíce) mTBI a neřešícími deficity rovnováhy a 65 kontrolních subjektů zdravého věku a pohlaví bez mTBI v anamnéze. Získáme objektivní měření statické a dynamické rovnováhy pomocí nositelných inerciálních senzorů a určíme, jak tato měření souvisí s centrální senzomotorickou integrací. Získáme také laboratorní měření periferní vestibulární funkce a oční motorické funkce, abychom pomohli klasifikovat lidi a zvážit jako potenciální kovariáty v rehabilitační účinnosti.
II) Balanční rehabilitace: Stanovit účinnost nového balančního rehabilitačního programu ABF ke zlepšení centrální senzomotorické integrace, statické a dynamické rovnováhy a funkční aktivity u pacientů s chronickým mTBI. Předpokládáme, že a) skóre CSMI se zlepší rehabilitací a ABF zvýší zlepšení skóre CSMI nad rámec standardní péče, b) intervence ABF zlepší objektivní souhrnná měření rovnováhy a c) lidé s poruchou centrální senzomotorické integrace budou vykazovat trvalé zlepšení v CSMI skóre a rovnováze po rehabilitaci. Randomizujeme 40 subjektů ve věku 21 až 50 let; 65 s chronickým (> 3 měsíce) mTBI a neřešícími deficity rovnováhy z Cíle I, kteří mají abnormální CSMI, do rehabilitační skupiny ABF nebo skupiny standardní péče. Lidé budou testováni před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny. Normální/abnormální vestibulární a oční motorické funkce budou použity jako kovariáty k určení, zda periferní deficity ovlivňují účinnost rehabilitace ABF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu mTBI na základě kritérií Správy zdraví veteránů (VHA)/Department of Defense (DoD) s přetrvávajícími příznaky > 3 měsíce po zranění
- mají minimální kognitivní poruchy; skóre mezi 0 a 8 v testu Short Blessed pro kognitivní funkce
- mohou nebo neměli mít ztrátu vědomí (LOC) při svém počátečním zranění
-NEBO-
- nemají žádnou nedávnou anamnézu mTBI nebo poranění mozku a souvisejících potíží
Kritéria vyloučení:
- měli nebo v současné době máte jakékoli jiné zranění, zdravotní, látkovou nebo neurologickou nemoc, která by mohla potenciálně vysvětlit deficit rovnováhy (např. onemocnění centrálního nervového systému, mrtvice, středně závažná TBI, amputace dolních končetin)
- splnit kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během posledního měsíce, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-V)
- zobrazovat chování, které by významně narušovalo platnost sběru dat nebo bezpečnost během studie
- mít výraznou bolest během hodnocení (5/10 podle subjektivní zprávy pacienta)
- být těhotná žena (hlediska rovnováhy)
- mají v anamnéze periferní vestibulární patologii nebo oční motorické deficity
- mít významnou ztrátu sluchu, která by narušovala používání sluchového zařízení pro biofeedback; ztráta sluchu ne horší než 30 decibelů (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), v lepším uchu, přičemž rozdíl v uších je menší než 15 dB PTA
- být neschopný abstinovat 24 hodin před testováním v užívání léků, které by mohly narušit jejich rovnováhu (meklizin, skopolamin, benzodiazepiny jako je Valium, sedativa jako Ambien, narkotické léky proti bolesti a antihistaminika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace + audio biofeedback
Vestibulární rehabilitace spárovaná s audio biofeedbackem
|
Vestibulární rehabilitace spárovaná s audio biofeedbackem pro kontrolu rovnováhy 2krát týdně s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace
|
Standardní vestibulární rehabilitace 2x týdně s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity chůze v domácnosti měřená pomocí inerciálního senzoru nepřetržitě v domácnosti týden před a po zásahu.
Časové okno: před a po 6 týdnech zásahu
|
Monitor pohybu APDM se bude nosit kolem pasu, aby sbíral informace o místní aktivitě během dne.
|
před a po 6 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složeném skóre testu senzorické orientace (SOT).
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme výchozí kompozitní skóre SOT se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní léčbou a skupinami rehabilitace s audio biofeedbackem.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Změna v systému skórování chyb modifikovaného balančního systému (mBESS) instrumentovaných a neinstrumentovaných
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme základní měření mBESS pomocí inerciálních senzorů a metodu klinického skórování a budeme hledat rozdíl mezi standardní léčbou a skupinami audio biofeedback rehabilitace.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Změna dynamické koordinace chůze
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme základní měření chůze pomocí inerciálních senzorů a budeme hledat rozdíl mezi standardními skupinami péče a audio biofeedback rehabilitačními skupinami.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Změna ve sportovním nástroji pro hodnocení otřesů mozku - 3. vydání (SCAT-3) dotazník symptomů
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Budeme porovnávat symptomy subjektů pomocí protokolu symptomů SCAT-3 a hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: základní linie
|
Tento test použijeme k určení, zda je dobrým prediktorem výsledků rehabilitace
|
základní linie
|
|
Index handicapu závratí (DHI)
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a ptá se, zda se vám při plnění různých úkolů točí hlava.
|
základní linie
|
|
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a je seznamem problémů a stížností, které někteří lidé mají v reakci na stresující životní zkušenosti.
|
základní linie
|
|
Inventář lokalizace bolesti
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník trvá přibližně 5 minut a ptá se, zda máte bolesti a kde se tato bolest nachází.
|
základní linie
|
|
Dotazník příznaků SIQR
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník vás žádá, abyste ohodnotili různé příznaky na klouzavé škále.
|
základní linie
|
|
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptom dotazník
Časové okno: Každé sezení
|
Tento dotazník zabere přibližně 5 minut a žádá vás, abyste ohodnotili 22 různých příznaků na stupnici od nuly do šesti.
|
Každé sezení
|
|
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník zabere přibližně 5 minut a bude klást otázky týkající se deprese a osobních emocí.
|
základní linie
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a pokrývá 36 otázek o každodenním životě a o tom, jak se vaše příznaky během určitých časových období změnily nebo nezměnily.
|
základní linie
|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník trvá přibližně 10 minut a prochází běžnými příznaky po traumatickém poranění mozku (jako je nevolnost a rozmazané vidění) a žádá vás, abyste ohodnotili své příznaky.
|
základní linie
|
|
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); vidění
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme výchozí CSMI skóre (Wvis) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); vestibulární
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme výchozí CSMI skóre (Wvest) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
|
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); propriocepce
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Porovnáme základní skóre CSMI (Wprop) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a skupinami rehabilitace s audio biofeedbackem.
|
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .