Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a rehabilitace centrálních smyslových poruch pro rovnováhu v mTBI

3. června 2025 aktualizováno: Laurie King, Oregon Health and Science University
Naší ústřední hypotézou je, že chronické deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) jsou výsledkem poruch centrální senzomotorické integrace (CSMI), kterým může pomoci rehabilitace. Tento návrh má dva cíle; prvním cílem je charakterizovat deficity rovnováhy u lidí s mTBI. Druhým cílem je použití nového zařízení pro sluchovou biologickou zpětnou vazbu (ABF) ke zlepšení měření centrální senzomotorické integrace a kontroly rovnováhy.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Tato studie má dvě části: 1) Průřezová studie (Cíl I: Balance Assessment) k identifikaci a charakterizaci maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po mTBI ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) Intervenční randomizovaná pilotní studie (Cíl II: Balance Rehabilitation) využívající nová rehabilitační technika ABF ke zlepšení maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po TBI. Předměty v cíli II budou podmnožinou z cíle I a studie budou probíhat současně.

Plán: Navrhovaná čtyřletá studie má dvě části: 1) Průřezovou studii (Cíl I: Balance Assessment) k identifikaci a charakterizaci maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po mTBI ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) Intervenční randomizovanou pilotní studii (Cíl II: Balanční rehabilitace) pomocí nové rehabilitační techniky ABF ke zlepšení maladaptivních strategií kontroly rovnováhy po TBI. Předměty v cíli II budou podmnožinou z cíle I a studie budou probíhat současně.

Metody: I) Hodnocení rovnováhy: Charakterizovat deficity rovnováhy u lidí s mTBI, kteří mají chronické, neřešící deficity rovnováhy ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty bez anamnézy mTBI. Předpokládáme, že a) objektivní měření centrální senzomotorické integrace, statická a dynamická rovnováha lépe odliší lidi s mTBI od kontrolních subjektů než klinická měření, b) podskupina lidí s mTBI bude mít abnormální testovací měření centrální senzomotorické integrace (CSMI). , a to i bez periferních vestibulárních nebo očních motorických deficitů c) ​​vztah mezi horší statickou/dynamickou rovnováhou a mTBI reguluje/zprostředkovává CSMI. Otestujeme 130 subjektů ve věku od 18 do 60 let; 65 s chronickým (> 3 měsíce) mTBI a neřešícími deficity rovnováhy a 65 kontrolních subjektů zdravého věku a pohlaví bez mTBI v anamnéze. Získáme objektivní měření statické a dynamické rovnováhy pomocí nositelných inerciálních senzorů a určíme, jak tato měření souvisí s centrální senzomotorickou integrací. Získáme také laboratorní měření periferní vestibulární funkce a oční motorické funkce, abychom pomohli klasifikovat lidi a zvážit jako potenciální kovariáty v rehabilitační účinnosti.

II) Balanční rehabilitace: Stanovit účinnost nového balančního rehabilitačního programu ABF ke zlepšení centrální senzomotorické integrace, statické a dynamické rovnováhy a funkční aktivity u pacientů s chronickým mTBI. Předpokládáme, že a) skóre CSMI se zlepší rehabilitací a ABF zvýší zlepšení skóre CSMI nad rámec standardní péče, b) intervence ABF zlepší objektivní souhrnná měření rovnováhy a c) lidé s poruchou centrální senzomotorické integrace budou vykazovat trvalé zlepšení v CSMI skóre a rovnováze po rehabilitaci. Randomizujeme 40 subjektů ve věku 21 až 50 let; 65 s chronickým (> 3 měsíce) mTBI a neřešícími deficity rovnováhy z Cíle I, kteří mají abnormální CSMI, do rehabilitační skupiny ABF nebo skupiny standardní péče. Lidé budou testováni před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny. Normální/abnormální vestibulární a oční motorické funkce budou použity jako kovariáty k určení, zda periferní deficity ovlivňují účinnost rehabilitace ABF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu mTBI na základě kritérií Správy zdraví veteránů (VHA)/Department of Defense (DoD) s přetrvávajícími příznaky > 3 měsíce po zranění
  • mají minimální kognitivní poruchy; skóre mezi 0 a 8 v testu Short Blessed pro kognitivní funkce
  • mohou nebo neměli mít ztrátu vědomí (LOC) při svém počátečním zranění

-NEBO-

  • nemají žádnou nedávnou anamnézu mTBI nebo poranění mozku a souvisejících potíží

Kritéria vyloučení:

  • měli nebo v současné době máte jakékoli jiné zranění, zdravotní, látkovou nebo neurologickou nemoc, která by mohla potenciálně vysvětlit deficit rovnováhy (např. onemocnění centrálního nervového systému, mrtvice, středně závažná TBI, amputace dolních končetin)
  • splnit kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během posledního měsíce, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-V)
  • zobrazovat chování, které by významně narušovalo platnost sběru dat nebo bezpečnost během studie
  • mít výraznou bolest během hodnocení (5/10 podle subjektivní zprávy pacienta)
  • být těhotná žena (hlediska rovnováhy)
  • mají v anamnéze periferní vestibulární patologii nebo oční motorické deficity
  • mít významnou ztrátu sluchu, která by narušovala používání sluchového zařízení pro biofeedback; ztráta sluchu ne horší než 30 decibelů (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), v lepším uchu, přičemž rozdíl v uších je menší než 15 dB PTA
  • být neschopný abstinovat 24 hodin před testováním v užívání léků, které by mohly narušit jejich rovnováhu (meklizin, skopolamin, benzodiazepiny jako je Valium, sedativa jako Ambien, narkotické léky proti bolesti a antihistaminika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulární rehabilitace + audio biofeedback
Vestibulární rehabilitace spárovaná s audio biofeedbackem
Vestibulární rehabilitace spárovaná s audio biofeedbackem pro kontrolu rovnováhy 2krát týdně s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace
Standardní vestibulární rehabilitace 2x týdně s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity chůze v domácnosti měřená pomocí inerciálního senzoru nepřetržitě v domácnosti týden před a po zásahu.
Časové okno: před a po 6 týdnech zásahu
Monitor pohybu APDM se bude nosit kolem pasu, aby sbíral informace o místní aktivitě během dne.
před a po 6 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre testu senzorické orientace (SOT).
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme výchozí kompozitní skóre SOT se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní léčbou a skupinami rehabilitace s audio biofeedbackem.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Změna v systému skórování chyb modifikovaného balančního systému (mBESS) instrumentovaných a neinstrumentovaných
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme základní měření mBESS pomocí inerciálních senzorů a metodu klinického skórování a budeme hledat rozdíl mezi standardní léčbou a skupinami audio biofeedback rehabilitace.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Změna dynamické koordinace chůze
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme základní měření chůze pomocí inerciálních senzorů a budeme hledat rozdíl mezi standardními skupinami péče a audio biofeedback rehabilitačními skupinami.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Změna ve sportovním nástroji pro hodnocení otřesů mozku - 3. vydání (SCAT-3) dotazník symptomů
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Budeme porovnávat symptomy subjektů pomocí protokolu symptomů SCAT-3 a hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: základní linie
Tento test použijeme k určení, zda je dobrým prediktorem výsledků rehabilitace
základní linie
Index handicapu závratí (DHI)
Časové okno: základní linie
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a ptá se, zda se vám při plnění různých úkolů točí hlava.
základní linie
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: základní linie
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a je seznamem problémů a stížností, které někteří lidé mají v reakci na stresující životní zkušenosti.
základní linie
Inventář lokalizace bolesti
Časové okno: základní linie
Tento dotazník trvá přibližně 5 minut a ptá se, zda máte bolesti a kde se tato bolest nachází.
základní linie
Dotazník příznaků SIQR
Časové okno: základní linie
Tento dotazník vás žádá, abyste ohodnotili různé příznaky na klouzavé škále.
základní linie
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) symptom dotazník
Časové okno: Každé sezení
Tento dotazník zabere přibližně 5 minut a žádá vás, abyste ohodnotili 22 různých příznaků na stupnici od nuly do šesti.
Každé sezení
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní linie
Tento dotazník zabere přibližně 5 minut a bude klást otázky týkající se deprese a osobních emocí.
základní linie
Krátká forma - 36
Časové okno: základní linie
Tento dotazník zabere přibližně 10 minut a pokrývá 36 otázek o každodenním životě a o tom, jak se vaše příznaky během určitých časových období změnily nebo nezměnily.
základní linie
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: základní linie
Tento dotazník trvá přibližně 10 minut a prochází běžnými příznaky po traumatickém poranění mozku (jako je nevolnost a rozmazané vidění) a žádá vás, abyste ohodnotili své příznaky.
základní linie
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); vidění
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme výchozí CSMI skóre (Wvis) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); vestibulární
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme výchozí CSMI skóre (Wvest) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a rehabilitačními skupinami s audio biofeedbackem.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Změna ve skóre vážení centrální senzorimotorické integrace (CSMI); propriocepce
Časové okno: Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny
Porovnáme základní skóre CSMI (Wprop) se skóre po rehabilitaci a budeme hledat rozdíl mezi standardní péčí a skupinami rehabilitace s audio biofeedbackem.
Subjekty budou testovány před a po 6týdenním intervenčním období a znovu o 6 týdnů později, aby se určily dlouhodobé změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15010
  • CDMRP-MR141257 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit