Оценка и реабилитация центральных сенсорных нарушений равновесия при mTBI
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: это исследование состоит из двух частей: 1) кросс-секционное исследование (Цель I: Оценка баланса) для выявления и характеристики неадекватных стратегий контроля баланса после mTBI по сравнению со здоровым контролем и 2) Интервенционное рандомизированное пилотное исследование (Цель II: Восстановление баланса) с использованием новый метод реабилитации ABF для улучшения неадекватных стратегий контроля баланса после ЧМТ. Предметы в Цели II будут подмножеством Цели I, и исследования будут проходить одновременно.
План: предлагаемое 4-летнее исследование состоит из двух частей: 1) кросс-секционное исследование (Цель I: оценка баланса) для выявления и характеристики неадекватных стратегий контроля баланса после mTBI по сравнению со здоровым контролем и 2) интервенционное рандомизированное пилотное исследование (Цель II: Balance Rehabilitation) с использованием новой методики реабилитации ABF для улучшения неадекватных стратегий контроля равновесия после ЧМТ. Предметы в Цели II будут подмножеством Цели I, и исследования будут проходить одновременно.
Методы: I) Оценка баланса: Для характеристики дефицита баланса у людей с mTBI, у которых есть хронический, неразрешаемый дефицит баланса, по сравнению со здоровыми субъектами контроля без истории mTBI. Мы предполагаем, что а) объективные показатели центральной сенсомоторной интеграции, статического и динамического баланса лучше отличают людей с мЧМТ от контрольных субъектов, чем клинические показатели, б) подгруппа людей с мЧМТ будет иметь аномальные тестовые показатели центральной сенсомоторной интеграции (CSMI). , даже без дефицита периферического вестибулярного или глазодвигательного аппарата c) взаимосвязь между более низкими показателями статического/динамического баланса и mTBI регулируется/опосредована CSMI. Мы проверим 130 человек в возрасте от 18 до 60 лет; 65 человек с хронической (> 3 месяцев) mTBI и неразрешимым дефицитом баланса и 65 здоровых по возрасту и полу субъектов контрольной группы без истории mTBI. Мы получим объективные показатели статического и динамического баланса с помощью носимых инерционных датчиков и определим, как эти показатели связаны с центральной сенсомоторной интеграцией. Мы также получим лабораторные показатели периферической вестибулярной функции и глазодвигательной функции, чтобы помочь классифицировать людей и рассматривать их как потенциальные коварианты эффективности реабилитации.
II) Восстановление баланса: определить эффективность новой программы восстановления баланса ABF для улучшения центральной сенсомоторной интеграции, статического и динамического баланса и функциональной активности у пациентов с хронической mTBI. Мы предполагаем, что а) показатели CSMI улучшатся по мере реабилитации, а ABF увеличит улучшение показателей CSMI сверх стандартного лечения, b) вмешательство ABF улучшит объективные суммарные показатели баланса и c) люди с нарушением центральной сенсомоторной интеграции продемонстрируют устойчивое улучшение в баллах по CSMI и балансе после реабилитации. Мы рандомизируем 40 субъектов в возрасте от 21 до 50 лет; 65 с хронической (> 3 месяцев) mTBI и неразрешимым дефицитом баланса из Aim I, у которых есть аномальный CSMI, либо в группу реабилитации ABF, либо в группу стандартного ухода. Людей будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и еще раз через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения. Нормальная/аномальная вестибулярная и глазодвигательная функции будут использоваться в качестве ковариант, чтобы определить, влияет ли периферический дефицит на эффективность реабилитации ABF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз mTBI на основании критериев Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) / Министерства обороны (DoD) с сохраняющимися симптомами > 3 месяцев после травмы
- имеют минимальные когнитивные нарушения; оценка от 0 до 8 в тесте Short Blessed для когнитивной функции
- может иметь или не иметь потерю сознания (LOC) с их первоначальной травмой
-ИЛИ-
- не имеют недавней истории mTBI или черепно-мозговой травмы и связанных с ними жалоб
Критерий исключения:
- имели или в настоящее время имеют какие-либо другие травмы, медицинские, психоактивные или неврологические заболевания, которые потенциально могут объяснить дефицит равновесия (например, заболевание центральной нервной системы, инсульт, умеренная ЧМТ, ампутация нижних конечностей)
- соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего месяца, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM-V)
- демонстрация поведения, которое может значительно повлиять на достоверность сбора данных или безопасность во время исследования
- испытывать сильную боль во время обследования (5/10 по субъективному отчету пациента)
- быть беременной женщиной (соображения баланса)
- имеют в анамнезе периферическую вестибулярную патологию или глазодвигательный дефицит
- имеют значительную потерю слуха, которая может помешать использованию устройства слуховой биологической обратной связи; снижение слуха не хуже 30 децибел (дБ) HL (PTA 0,5-3 кГц), на лучшем ухе, с разницей в ушах менее 15 дБ PTA
- быть не в состоянии воздержаться в течение 24 часов до тестирования при использовании лекарств, которые могут нарушить их баланс (меклизин, скополамин, бензодиазепины, такие как валиум, седативные средства, такие как амбиен, наркотические обезболивающие и антигистаминные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация + звуковая биологическая обратная связь
Вестибулярная реабилитация в сочетании с аудиобиологической обратной связью
|
Вестибулярная реабилитация в сочетании со звуковой биологической обратной связью для контроля равновесия 2 раза в неделю с физиотерапевтом в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Вестибулярная реабилитация
|
Стандартная вестибулярная реабилитация 2 раза в неделю с физиотерапевтом в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение походочной активности в домашних условиях, измеренное с помощью инерционного датчика, непрерывно находящегося дома в течение недели до и после вмешательства.
Временное ограничение: до и после 6 недель вмешательства
|
Монитор движения APDM будет носиться на талии для сбора информации о местной активности в течение дня.
|
до и после 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сводного балла теста сенсорной ориентации (SOT)
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним базовую составную оценку SOT с оценками после реабилитации, ища разницу между стандартом ухода и группами реабилитации с аудиобиоуправлением.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Изменение инструментальных и неинструментальных оценок модифицированной системы оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним исходные показатели mBESS с использованием инерционных датчиков и метода клинической оценки, чтобы найти разницу между стандартными группами реабилитации и группами реабилитации с помощью звуковой биологической обратной связи.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Изменение динамической координации походки.
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним базовые показатели походки с использованием инерционных датчиков в поисках разницы между стандартом ухода и группами реабилитации с помощью звуковой биологической обратной связи.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Изменение в инструменте оценки сотрясения мозга при занятиях спортом - опросник по симптомам 3-го издания (SCAT-3)
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним симптомы испытуемых, используя журнал симптомов SCAT-3, в поисках различий между группами стандартной медицинской помощи и реабилитационными группами с биологической обратной связью.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы будем использовать этот тест, чтобы определить, является ли он хорошим предиктором результатов реабилитации.
|
исходный уровень
|
|
Индекс инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эта анкета занимает около 10 минут и спрашивает, испытываете ли вы головокружение при выполнении различных задач.
|
исходный уровень
|
|
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот вопросник занимает примерно 10 минут и представляет собой список проблем и жалоб, которые возникают у некоторых людей в связи со стрессовым жизненным опытом.
|
исходный уровень
|
|
Инвентаризация местоположения боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эта анкета занимает около 5 минут и спрашивает, есть ли у вас боль и где она локализуется.
|
исходный уровень
|
|
Опросник симптомов SIQR
Временное ограничение: исходный уровень
|
В этом опроснике вас просят оценить различные симптомы по скользящей шкале.
|
исходный уровень
|
|
Инструмент для оценки сотрясения мозга при занятиях спортом - 3 (SCAT-3) опросник по симптомам
Временное ограничение: Каждая сессия
|
Этот вопросник занимает примерно 5 минут и предлагает вам оценить 22 различных симптома по шкале от нуля до шести.
|
Каждая сессия
|
|
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эта анкета занимает около 5 минут и будет задавать вопросы о депрессии и личных эмоциях.
|
исходный уровень
|
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот вопросник займет около 10 минут и включает 36 вопросов о повседневной жизни и о том, как ваши симптомы изменились или не изменились за определенные периоды времени.
|
исходный уровень
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот вопросник занимает около 10 минут и включает в себя общие симптомы после черепно-мозговой травмы (такие как тошнота и нечеткость зрения) и просит вас оценить свои симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Изменение показателей центральной сенсомоторной интеграции (CSMI); зрение
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним исходные баллы CSMI (Wvis) с баллами после реабилитации, ища разницу между стандартом ухода и группами реабилитации с аудиобиоуправлением.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Изменение показателей центральной сенсомоторной интеграции (CSMI); вестибулярный
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним исходные баллы CSMI (Wvest) с баллами после реабилитации, ища разницу между стандартом ухода и группами реабилитации с аудиобиоуправлением.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
|
Изменение показателей центральной сенсомоторной интеграции (CSMI); проприоцепция
Временное ограничение: Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Мы сравним исходные баллы CSMI (Wprop) с баллами после реабилитации, ища разницу между стандартом ухода и группами реабилитации с аудиобиоуправлением.
|
Субъектов будут тестировать до и после 6-недельного периода вмешательства и снова через 6 недель, чтобы определить долгосрочные изменения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .