Keskiaistien häiriöiden arviointi ja kuntouttaminen tasapainoa varten mTBI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) Poikkileikkaustutkimus (Tavoite I: Tasapainon arviointi) epämukavien tasapainonhallintastrategioiden tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi mTBI:n jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin ja 2) Interventio-satunnaistettu pilottitutkimus (tavoite II: Tasapainokuntoutus) uusi ABF-kuntoutustekniikka, joka parantaa sopeutumattomia tasapainonhallintastrategioita TBI:n jälkeen. Tavoitteen II aiheet ovat tavoitteen I osajoukko ja tutkimukset tapahtuvat samanaikaisesti.
Suunnitelma: Ehdotetussa 4-vuotisessa tutkimuksessa on kaksi osaa: 1) Poikkileikkaustutkimus (Tavoite I: Tasapainoarviointi) epämukavien tasapainonhallintastrategioiden tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi mTBI:n jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin ja 2) Interventio satunnaistettu pilottitutkimus (Tavoite II: Balance Rehabilitation) käyttämällä uutta ABF-kuntoutustekniikkaa parantamaan sopeutumattomia tasapainonhallintastrategioita TBI:n jälkeen. Tavoitteen II aiheet ovat tavoitteen I osajoukko ja tutkimukset tapahtuvat samanaikaisesti.
Menetelmät: I) Tasapainon arviointi: Tasapainovajeiden karakterisoimiseksi ihmisillä, joilla on mTBI, joilla on kroonisia, ei-paranevia tasapainovajeita verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, joilla ei ole ollut mTBI:tä. Oletamme, että a) objektiiviset keskisensomotorisen integraation, staattisen ja dynaamisen tasapainon mittaukset erottavat paremmin mTBI:tä sairastavat ihmiset kontrollihenkilöistä kuin kliiniset mittaukset, b) mTBI-potilaiden osajoukolla on epänormaalit keskussensomotorisen integraation (CSMI) testimitat , jopa ilman perifeeristä vestibulaarista tai silmän motorisia puutteita. c) CSMI säätelee/välittää heikomman staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskyvyn ja mTBI:n välistä suhdetta. Testaamme 130 18–60-vuotiasta henkilöä; 65, joilla oli krooninen (> 3 kuukautta) mTBI ja korjaamaton tasapainovaje, ja 65 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa vertailukoehenkilöä, joilla ei ole ollut mTBI:tä. Hankimme objektiivisia staattisen ja dynaamisen tasapainon mittareita puettavien inertia-anturien avulla ja määritämme kuinka nämä mittaukset liittyvät keskussensomotorisen integraation kanssa. Hankimme myös perifeerisen vestibulaarisen toiminnan ja silmän motorisen toiminnan laboratoriomittauksia ihmisten luokittelun ja kuntoutuksen tehokkuuden mahdollisten yhteismuuttujien arvioimiseksi.
II) Tasapainokuntoutus: Määrittää uuden ABF-tasapainokuntoutusohjelman tehokkuuden parantamaan keskussensomotorisen integraation, staattisen ja dynaamisen tasapainon sekä toiminnallisen aktiivisuuden potilailla, joilla on krooninen mTBI. Oletamme, että a) CSMI-pisteet paranevat kuntoutuksen myötä ja ABF lisää CSMI-pisteiden paranemista hoidon standardia pidemmälle, b) ABF-interventio parantaa tasapainon objektiivisia yhteenvetomittauksia ja c) ihmiset, joilla on keskussensomotorisen integraation vajaatoiminta, osoittavat jatkuvaa paranemista CSMI-pisteissä ja tasapainossa kuntoutuksen jälkeen. Satunnaisoimme 40 21–50-vuotiasta henkilöä; 65, joilla on krooninen (> 3 kk) mTBI ja korjaamattomat tasapainovajeet tavoitteesta I, joilla on epänormaali CSMI, joko ABF-kuntoutusryhmään tai normaalihoitoryhmään. Ihmisiä testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi. Normaalia/epänormaalia vestibulaarista ja silmän motorista toimintaa käytetään yhteismuuttujina sen määrittämiseksi, vaikuttavatko perifeeriset puutteet ABF-kuntoutuksen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on mTBI-diagnoosi, joka perustuu Veterans Health Administrationin (VHA)/Department of Defense (DoD) kriteereihin, ja oireet jatkuvat yli 3 kuukautta vamman jälkeen
- heillä on minimaalinen kognitiivinen vajaatoiminta; pisteet välillä 0 ja 8 kognitiivisten toimintojen Short Blessed -testissä
- voi olla tai ei ollut tajunnanmenetys (LOC) alkuperäisen vammansa yhteydessä
-TAI-
- sinulla ei ole viimeaikaista mTBI- tai aivovammaa tai niihin liittyviä valituksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä jokin muu vamma, lääketieteellinen, aineellinen tai neurologinen sairaus, joka voisi mahdollisesti selittää tasapainohäiriöt (esim. keskushermoston sairaus, aivohalvaus, kohtalainen TBI, alaraajan amputaatio)
- täytät kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit viimeisen kuukauden aikana Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) -määritelmän mukaisesti
- näyttökäyttäytyminen, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana
- olla huomattavaa kipua arvioinnin aikana (5/10 potilaan subjektiivisen raportin mukaan)
- olla raskaana oleva nainen (tasapainonäkökohdat)
- sinulla on aiemmin ollut perifeeristä vestibulaarista patologiaa tai silmän motorisia puutteita
- sinulla on merkittävä kuulon heikkeneminen, joka häiritsisi kuulobiopalautelaitteen käyttöä; kuulonalenema vähintään 30 desibeliä (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), paremmassa korvassa, korvien eron ollessa alle 15 dB PTA
- ei pysty pidättymään 24 tuntia ennen testausta käyttäessäsi lääkkeitä, jotka voivat heikentää heidän tasapainoaan (meklitsiini, skopolamiini, bentsodiatsepiinit, kuten Valium, rauhoittavat aineet, kuten Ambien, huumausainekipulääkkeet ja antihistamiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarisen kuntoutus + audio biofeedback
Vestibulaarikuntoutus yhdistettynä audiobiopalautteeseen
|
Vestibulaarikuntoutus yhdistettynä audiobiopalautteeseen tasapainon hallintaan 2 kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vestibulaarisen kuntoutus
|
Normaali vestibulaarikuntoutus 2 kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyaktiivisuudessa kotona mitattuna inertia-anturilla jatkuvasti kotona viikon ajan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
|
Vyötärön ympärillä on APDM-liikemonitori, joka kerää tietoa paikallisesta toiminnasta päivän aikana.
|
ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisen suuntautumistestin (SOT) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme lähtötason SOT-yhdistelmäpisteitä kuntoutuksen jälkeisiin pisteisiin etsiessämme eroa hoidon standardin ja audiobiofeedback-kuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Muutos Modified Balance Error Scoring Systemin (mBESS) instrumentoiduissa ja instrumentoimattomissa pisteissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme lähtötilanteen mBESS-mittauksia käyttämällä inertiaantureita ja kliinistä pisteytysmenetelmää etsien eroa hoidon standardin ja audiobiofeedback-kuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Muutos dynaamisessa kävelyn koordinaatiossa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme peruskäyrämittauksia inertia-anturien avulla ja etsimme eroa hoidon standardin ja audiobiopalautekuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Muutos urheilun aivotärähdyksen arviointityökalussa - 3. painos (SCAT-3) -oirekyselylomake
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme koehenkilöiden oireita käyttämällä SCAT-3-oirelokia ja etsimme eroa hoidon standardin ja audiobiofeedback-kuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimetrit (ANAM)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käytämme tätä testiä määrittääksemme, ennustaako se kuntoutuksen tuloksia
|
perusviiva
|
|
Huimausvammaindeksi (DHI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 10 minuuttia ja kysyy, huimaatko sinua suorittaessasi erilaisia tehtäviä.
|
perusviiva
|
|
PTSD-tarkistuslista
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 10 minuuttia ja on luettelo ongelmista ja valituksista, joita joillakin ihmisillä on vastauksena stressaaviin elämänkokemuksiin.
|
perusviiva
|
|
Kivun sijaintikartoitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 5 minuuttia ja kysyy, onko sinulla kipua ja missä kipu sijaitsee.
|
perusviiva
|
|
SIQR-oirekyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tässä kyselyssä sinua pyydetään arvioimaan erilaisia oireita liukuvalla asteikolla.
|
perusviiva
|
|
Sports Concussion Assessment Tool - 3 (SCAT-3) oirekyselylomake
Aikaikkuna: Jokainen istunto
|
Tämä kysely kestää noin 5 minuuttia ja pyytää sinua arvioimaan 22 erilaista oiretta asteikolla nollasta kuuteen.
|
Jokainen istunto
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 5 minuuttia ja siinä kysytään masennuksesta ja henkilökohtaisista tunteista.
|
perusviiva
|
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 10 minuuttia ja kattaa 36 kysymystä jokapäiväisestä elämästä ja siitä, miten oireesi ovat muuttuneet tai eivät ole muuttuneet tiettyjen ajanjaksojen aikana.
|
perusviiva
|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely kestää noin 10 minuuttia, ja siinä käydään läpi traumaattisen aivovaurion jälkeiset oireet (kuten pahoinvointi ja näön hämärtyminen) ja pyydetään arvioimaan oireesi.
|
perusviiva
|
|
Muutos keskussensorimoottorin integraation (CSMI) painotuspisteissä; näkemys
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme perustason CSMI-pisteitä (Wvis) kuntoutuksen jälkeisiin pisteisiin etsiessämme eroa hoidon standardin ja audiobiopalautekuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Muutos keskussensorimoottorin integraation (CSMI) painotuspisteissä; vestibulaari
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme perustason CSMI-pisteitä (Wvest) kuntoutuksen jälkeisiin pisteisiin etsiessämme eroa hoidon standardin ja audiobiopalautekuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
|
Muutos keskussensorimoottorin integraation (CSMI) painotuspisteissä; proprioseptio
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Vertailemme perustason CSMI-pisteitä (Wprop) kuntoutuksen jälkeisiin pisteisiin etsiessämme eroa hoidon standardin ja audiobiopalautekuntoutusryhmien välillä.
|
Koehenkilöt testataan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin pitkäaikaisten muutosten määrittämiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .