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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748109
Évaluation et rééducation des déficiences sensorielles centrales pour l'équilibre en mTBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude en deux parties : 1) Étude transversale (Objectif I : Évaluation de l'équilibre) pour identifier et caractériser les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TCC par rapport à des témoins sains et 2) Étude pilote randomisée interventionnelle (Objectif II : Réhabilitation de l'équilibre) utilisant une nouvelle technique de rééducation ABF pour améliorer les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après TBI. Les sujets de l'objectif II seront un sous-ensemble de l'objectif I et les études se dérouleront simultanément.
Plan : L'étude de 4 ans proposée comporte deux parties : 1) Étude transversale (Objectif I : Évaluation de l'équilibre) pour identifier et caractériser les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TCC par rapport à des témoins sains et 2) Étude pilote randomisée interventionnelle (Objectif II : Balance Rehabilitation) utilisant une nouvelle technique de réhabilitation ABF pour améliorer les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TBI. Les sujets de l'objectif II seront un sous-ensemble de l'objectif I et les études se dérouleront simultanément.
Méthodes : I) Évaluation de l'équilibre : pour caractériser les déficits d'équilibre chez les personnes atteintes de TCLm qui présentent des déficits d'équilibre chroniques non résolutifs par rapport à des sujets témoins en bonne santé sans antécédents de TCLm. Nous émettons l'hypothèse que a) des mesures objectives de l'intégration sensorimotrice centrale, de l'équilibre statique et dynamique distingueront mieux les personnes atteintes de TCL des sujets témoins que les mesures cliniques, b) un sous-ensemble de personnes atteintes de TCL auront des mesures de test d'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) anormales , même sans déficits vestibulaires périphériques ou moteurs oculaires c) la relation entre une performance d'équilibre statique/dynamique plus faible et le mTBI est régulée/médiée par le CSMI. Nous testerons 130 sujets âgés de 18 à 60 ans ; 65 avec un TBIm chronique (> 3 mois) et des déficits d'équilibre non résolutifs et 65 sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents de TBIm. Nous obtiendrons des mesures objectives de l'équilibre statique et dynamique à l'aide de capteurs inertiels portables et déterminerons comment ces mesures sont liées à l'intégration sensorimotrice centrale. Nous obtiendrons également des mesures de laboratoire de la fonction vestibulaire périphérique et de la fonction motrice oculaire pour aider à classer les personnes et à considérer comme des covariables potentielles dans l'efficacité de la réadaptation.
II) Réhabilitation de l'équilibre : Déterminer l'efficacité d'un nouveau programme de réhabilitation de l'équilibre ABF pour améliorer l'intégration sensorimotrice centrale, l'équilibre statique et dynamique et l'activité fonctionnelle chez les patients atteints de TCC chronique. Nous émettons l'hypothèse que a) les scores CSMI s'amélioreront avec la réadaptation et l'ABF augmentera l'amélioration des scores CSMI au-delà de la norme de soins, b) l'intervention ABF améliorera les mesures sommaires objectives de l'équilibre et c) les personnes atteintes d'une déficience d'intégration sensorimotrice centrale montreront une amélioration soutenue dans les scores CSMI et l'équilibre après la rééducation. Nous allons randomiser 40 sujets âgés de 21 à 50 ans ; 65 avec un TCC chronique (> 3 mois) et des déficits d'équilibre non résolutifs de l'objectif I qui ont un CSMI anormal dans le groupe de réadaptation ABF ou le groupe de soins standard. Les personnes seront testées avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme. Les fonctions motrices vestibulaires et oculaires normales/anormales seront utilisées comme covariables pour déterminer si les déficits périphériques affectent l'efficacité de la rééducation ABF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de TCL basé sur les critères de la Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defence (DoD) avec des symptômes persistants > 3 mois après la blessure
- avoir des troubles cognitifs minimes ; un score compris entre 0 et 8 au test Short Blessed pour la fonction cognitive
- peuvent avoir ou non eu une perte de conscience (LOC) avec leur blessure initiale
-OU-
- n'ont pas d'antécédents récents de TCL ou de lésion cérébrale et de plaintes connexes
Critère d'exclusion:
- avez eu ou avez actuellement une autre blessure, une maladie médicale, une substance ou une maladie neurologique qui pourrait potentiellement expliquer les déficits d'équilibre (par exemple, une maladie du système nerveux central, un accident vasculaire cérébral, un TCC modéré, une amputation d'un membre inférieur)
- répondre aux critères d'un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours du dernier mois, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM-V)
- afficher un comportement qui interférerait de manière significative avec la validité de la collecte de données ou la sécurité pendant l'étude
- ressentir une douleur importante lors de l'évaluation (5/10 par rapport subjectif du patient)
- être une femme enceinte (considérations d'équilibre)
- avoir des antécédents de pathologie vestibulaire périphérique ou de déficits moteurs oculaires
- avoir une perte auditive importante qui interférerait avec l'utilisation d'un appareil de biofeedback auditif ; perte auditive pas pire que 30 décibels (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), dans la meilleure oreille, la différence dans les oreilles étant inférieure à 15 dB PTA
- être incapable de s'abstenir pendant 24 heures avant le test dans l'utilisation de médicaments qui pourraient altérer leur équilibre (méclizine, scopolamine, benzodiazépines comme Valium, sédatifs comme Ambien, analgésiques narcotiques et antihistaminiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation vestibulaire + biofeedback audio
Rééducation vestibulaire couplée au biofeedback audio
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Rééducation vestibulaire couplée au biofeedback audio pour le contrôle de l'équilibre 2 fois par semaine avec un kinésithérapeute pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Rééducation Vestibulaire
Rééducation vestibulaire
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Rééducation vestibulaire standard 2 fois par semaine avec un kinésithérapeute pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de marche à domicile telle que mesurée à l'aide d'un capteur inertiel en continu à domicile pendant une semaine avant et après l'intervention.
Délai: avant et après 6 semaines d'intervention
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Un moniteur de mouvement APDM sera porté autour de la taille pour recueillir des informations sur l'activité locale pendant la journée.
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avant et après 6 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score composite du test d'orientation sensorielle (SOT)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons le score composite SOT de base avec les scores post-rééducation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Modification des scores instrumentés et non instrumentés du système de notation d'erreur d'équilibre modifié (mBESS)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les mesures mBESS de base à l'aide de capteurs inertiels et la méthode de notation clinique à la recherche d'une différence entre la norme de soins et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Modification de la coordination dynamique de la marche
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les mesures de marche de base à l'aide de capteurs inertiels à la recherche d'une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Change in Sport Concussion Assessment Tool - Questionnaire sur les symptômes de la 3e édition (SCAT-3)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les symptômes des sujets à l'aide du journal des symptômes SCAT-3 à la recherche d'une différence entre les groupes de soins standard et de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Délai: ligne de base
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Nous utiliserons ce test pour déterminer s'il s'agit d'un bon prédicteur des résultats de la réadaptation
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ligne de base
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Indice de handicap de vertige (DHI)
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prend environ 10 minutes et demande si vous devenez étourdi lors de l'exécution de diverses tâches.
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ligne de base
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Liste de contrôle du SSPT
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prend environ 10 minutes et est une liste de problèmes et de plaintes que certaines personnes ont en réponse à des expériences de vie stressantes.
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ligne de base
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Inventaire de localisation de la douleur
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prend environ 5 minutes et vous demande si vous avez de la douleur et où se situe cette douleur.
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ligne de base
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Questionnaire sur les symptômes du SIQR
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire vous demande d'évaluer différents symptômes sur une échelle mobile.
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ligne de base
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives - Questionnaire sur les symptômes 3 (SCAT-3)
Délai: Chaque session
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Ce questionnaire prend environ 5 minutes et vous demande d'évaluer 22 symptômes différents sur une échelle allant de zéro à six.
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Chaque session
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Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prend environ 5 minutes et posera des questions sur la dépression et les émotions personnelles.
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ligne de base
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Forme courte - 36
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prendra environ 10 minutes et couvre 36 questions sur la vie quotidienne et comment vos symptômes ont ou n'ont pas changé au cours de certaines périodes.
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ligne de base
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: ligne de base
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Ce questionnaire prend environ 10 minutes et passe en revue les symptômes courants après une lésion cérébrale traumatique (comme les nausées et la vision floue) et vous demande d'évaluer vos symptômes.
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ligne de base
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Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; vision
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wvis) avec les scores post-réadaptation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; vestibulaire
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wvest) avec les scores post-réadaptation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; proprioception
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wprop) avec les scores post-rééducation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
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Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15010
- CDMRP-MR141257 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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