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Évaluation et rééducation des déficiences sensorielles centrales pour l'équilibre en mTBI

3 juin 2025 mis à jour par: Laurie King, Oregon Health and Science University
Notre hypothèse centrale est que les déficits chroniques de l'équilibre après un traumatisme crânien léger (mTBI) résultent de troubles de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) qui peuvent être aidés par la rééducation. Il y a deux objectifs de cette proposition; le premier objectif est de caractériser les déficits d'équilibre chez les personnes atteintes de TCLm. Le deuxième objectif est d'utiliser un nouveau dispositif de bio-rétroaction auditive (ABF) pour améliorer les mesures d'intégration sensorimotrice centrale et le contrôle de l'équilibre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Cette étude en deux parties : 1) Étude transversale (Objectif I : Évaluation de l'équilibre) pour identifier et caractériser les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TCC par rapport à des témoins sains et 2) Étude pilote randomisée interventionnelle (Objectif II : Réhabilitation de l'équilibre) utilisant une nouvelle technique de rééducation ABF pour améliorer les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après TBI. Les sujets de l'objectif II seront un sous-ensemble de l'objectif I et les études se dérouleront simultanément.

Plan : L'étude de 4 ans proposée comporte deux parties : 1) Étude transversale (Objectif I : Évaluation de l'équilibre) pour identifier et caractériser les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TCC par rapport à des témoins sains et 2) Étude pilote randomisée interventionnelle (Objectif II : Balance Rehabilitation) utilisant une nouvelle technique de réhabilitation ABF pour améliorer les stratégies de contrôle de l'équilibre inadaptées après un TBI. Les sujets de l'objectif II seront un sous-ensemble de l'objectif I et les études se dérouleront simultanément.

Méthodes : I) Évaluation de l'équilibre : pour caractériser les déficits d'équilibre chez les personnes atteintes de TCLm qui présentent des déficits d'équilibre chroniques non résolutifs par rapport à des sujets témoins en bonne santé sans antécédents de TCLm. Nous émettons l'hypothèse que a) des mesures objectives de l'intégration sensorimotrice centrale, de l'équilibre statique et dynamique distingueront mieux les personnes atteintes de TCL des sujets témoins que les mesures cliniques, b) un sous-ensemble de personnes atteintes de TCL auront des mesures de test d'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) anormales , même sans déficits vestibulaires périphériques ou moteurs oculaires c) la relation entre une performance d'équilibre statique/dynamique plus faible et le mTBI est régulée/médiée par le CSMI. Nous testerons 130 sujets âgés de 18 à 60 ans ; 65 avec un TBIm chronique (> 3 mois) et des déficits d'équilibre non résolutifs et 65 sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents de TBIm. Nous obtiendrons des mesures objectives de l'équilibre statique et dynamique à l'aide de capteurs inertiels portables et déterminerons comment ces mesures sont liées à l'intégration sensorimotrice centrale. Nous obtiendrons également des mesures de laboratoire de la fonction vestibulaire périphérique et de la fonction motrice oculaire pour aider à classer les personnes et à considérer comme des covariables potentielles dans l'efficacité de la réadaptation.

II) Réhabilitation de l'équilibre : Déterminer l'efficacité d'un nouveau programme de réhabilitation de l'équilibre ABF pour améliorer l'intégration sensorimotrice centrale, l'équilibre statique et dynamique et l'activité fonctionnelle chez les patients atteints de TCC chronique. Nous émettons l'hypothèse que a) les scores CSMI s'amélioreront avec la réadaptation et l'ABF augmentera l'amélioration des scores CSMI au-delà de la norme de soins, b) l'intervention ABF améliorera les mesures sommaires objectives de l'équilibre et c) les personnes atteintes d'une déficience d'intégration sensorimotrice centrale montreront une amélioration soutenue dans les scores CSMI et l'équilibre après la rééducation. Nous allons randomiser 40 sujets âgés de 21 à 50 ans ; 65 avec un TCC chronique (> 3 mois) et des déficits d'équilibre non résolutifs de l'objectif I qui ont un CSMI anormal dans le groupe de réadaptation ABF ou le groupe de soins standard. Les personnes seront testées avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme. Les fonctions motrices vestibulaires et oculaires normales/anormales seront utilisées comme covariables pour déterminer si les déficits périphériques affectent l'efficacité de la rééducation ABF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de TCL basé sur les critères de la Veterans Health Administration (VHA)/Department of Defence (DoD) avec des symptômes persistants > 3 mois après la blessure
  • avoir des troubles cognitifs minimes ; un score compris entre 0 et 8 au test Short Blessed pour la fonction cognitive
  • peuvent avoir ou non eu une perte de conscience (LOC) avec leur blessure initiale

-OU-

  • n'ont pas d'antécédents récents de TCL ou de lésion cérébrale et de plaintes connexes

Critère d'exclusion:

  • avez eu ou avez actuellement une autre blessure, une maladie médicale, une substance ou une maladie neurologique qui pourrait potentiellement expliquer les déficits d'équilibre (par exemple, une maladie du système nerveux central, un accident vasculaire cérébral, un TCC modéré, une amputation d'un membre inférieur)
  • répondre aux critères d'un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours du dernier mois, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM-V)
  • afficher un comportement qui interférerait de manière significative avec la validité de la collecte de données ou la sécurité pendant l'étude
  • ressentir une douleur importante lors de l'évaluation (5/10 par rapport subjectif du patient)
  • être une femme enceinte (considérations d'équilibre)
  • avoir des antécédents de pathologie vestibulaire périphérique ou de déficits moteurs oculaires
  • avoir une perte auditive importante qui interférerait avec l'utilisation d'un appareil de biofeedback auditif ; perte auditive pas pire que 30 décibels (dB) HL (PTA 0,5-3 kHz), dans la meilleure oreille, la différence dans les oreilles étant inférieure à 15 dB PTA
  • être incapable de s'abstenir pendant 24 heures avant le test dans l'utilisation de médicaments qui pourraient altérer leur équilibre (méclizine, scopolamine, benzodiazépines comme Valium, sédatifs comme Ambien, analgésiques narcotiques et antihistaminiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation vestibulaire + biofeedback audio
Rééducation vestibulaire couplée au biofeedback audio
Rééducation vestibulaire couplée au biofeedback audio pour le contrôle de l'équilibre 2 fois par semaine avec un kinésithérapeute pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Rééducation Vestibulaire
Rééducation vestibulaire
Rééducation vestibulaire standard 2 fois par semaine avec un kinésithérapeute pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de marche à domicile telle que mesurée à l'aide d'un capteur inertiel en continu à domicile pendant une semaine avant et après l'intervention.
Délai: avant et après 6 semaines d'intervention
Un moniteur de mouvement APDM sera porté autour de la taille pour recueillir des informations sur l'activité locale pendant la journée.
avant et après 6 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite du test d'orientation sensorielle (SOT)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons le score composite SOT de base avec les scores post-rééducation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Modification des scores instrumentés et non instrumentés du système de notation d'erreur d'équilibre modifié (mBESS)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les mesures mBESS de base à l'aide de capteurs inertiels et la méthode de notation clinique à la recherche d'une différence entre la norme de soins et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Modification de la coordination dynamique de la marche
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les mesures de marche de base à l'aide de capteurs inertiels à la recherche d'une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Change in Sport Concussion Assessment Tool - Questionnaire sur les symptômes de la 3e édition (SCAT-3)
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les symptômes des sujets à l'aide du journal des symptômes SCAT-3 à la recherche d'une différence entre les groupes de soins standard et de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Délai: ligne de base
Nous utiliserons ce test pour déterminer s'il s'agit d'un bon prédicteur des résultats de la réadaptation
ligne de base
Indice de handicap de vertige (DHI)
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prend environ 10 minutes et demande si vous devenez étourdi lors de l'exécution de diverses tâches.
ligne de base
Liste de contrôle du SSPT
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prend environ 10 minutes et est une liste de problèmes et de plaintes que certaines personnes ont en réponse à des expériences de vie stressantes.
ligne de base
Inventaire de localisation de la douleur
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prend environ 5 minutes et vous demande si vous avez de la douleur et où se situe cette douleur.
ligne de base
Questionnaire sur les symptômes du SIQR
Délai: ligne de base
Ce questionnaire vous demande d'évaluer différents symptômes sur une échelle mobile.
ligne de base
Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives - Questionnaire sur les symptômes 3 (SCAT-3)
Délai: Chaque session
Ce questionnaire prend environ 5 minutes et vous demande d'évaluer 22 symptômes différents sur une échelle allant de zéro à six.
Chaque session
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prend environ 5 minutes et posera des questions sur la dépression et les émotions personnelles.
ligne de base
Forme courte - 36
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prendra environ 10 minutes et couvre 36 questions sur la vie quotidienne et comment vos symptômes ont ou n'ont pas changé au cours de certaines périodes.
ligne de base
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: ligne de base
Ce questionnaire prend environ 10 minutes et passe en revue les symptômes courants après une lésion cérébrale traumatique (comme les nausées et la vision floue) et vous demande d'évaluer vos symptômes.
ligne de base
Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; vision
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wvis) avec les scores post-réadaptation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; vestibulaire
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wvest) avec les scores post-réadaptation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Modification des scores de pondération de l'intégration sensorimotrice centrale (CSMI) ; proprioception
Délai: Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme
Nous comparerons les scores de base du CSMI (Wprop) avec les scores post-rééducation en recherchant une différence entre les groupes de soins standard et les groupes de rééducation par biofeedback audio.
Les sujets seront testés avant et après une période d'intervention de 6 semaines et à nouveau 6 semaines plus tard pour déterminer les changements à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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