MTBI에서 균형을 위한 중추 감각 장애의 평가 및 재활
2025년 6월 3일 업데이트: Laurie King, Oregon Health and Science University
우리의 중심 가설은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 만성 균형 결손이 재활의 도움을 받을 수 있는 중앙 감각 운동 통합(CSMI)의 손상으로 인한 것이라는 것입니다.
이 제안에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫 번째 목표는 mTBI를 가진 사람들의 균형 결손을 특성화하는 것입니다.
두 번째 목표는 새로운 청각 바이오 피드백(ABF) 장치를 사용하여 측정 중앙 감각 운동 통합 및 균형 제어를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다: 1) 건강한 대조군과 비교하여 mTBI 후 부적응 균형 조절 전략을 식별하고 특성화하기 위한 횡단면 연구(목표 I: 균형 평가) 및 2) 중재적 무작위 파일럿 연구(목표 II: 균형 재활) TBI 후 부적응 균형 제어 전략을 개선하기 위한 새로운 ABF 재활 기술. 목표 II의 피험자는 목표 I의 하위 집합이 될 것이며 연구는 동시에 진행될 것입니다.
계획: 제안된 4년 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 건강한 대조군과 비교하여 mTBI 후 부적응 균형 제어 전략을 식별하고 특성화하기 위한 횡단면 연구(목표 I: 균형 평가) 및 2) 중재적 무작위 파일럿 연구(목표 II: 균형 재활) TBI 후 부적응 균형 제어 전략을 개선하기 위해 새로운 ABF 재활 기술을 사용합니다. 목표 II의 피험자는 목표 I의 하위 집합이 될 것이며 연구는 동시에 진행될 것입니다.
방법: I) 균형 평가: mTBI 병력이 없는 건강한 대조군 대상체와 비교하여 만성적이고 해결되지 않는 균형 결손이 있는 mTBI 환자의 균형 결손을 특성화합니다. 우리는 a) 중앙 감각 운동 통합, 정적 및 동적 균형의 객관적인 측정이 임상 측정보다 mTBI를 가진 사람을 대조군과 더 잘 구별할 것이며, b) mTBI를 가진 사람들의 하위 집합이 비정상적인 중앙 감각 운동 통합(CSMI) 테스트 측정을 가질 것이라고 가정합니다. , 말초 전정 또는 안구 운동 결손이 없더라도 c) 낮은 정적/동적 균형 성능과 mTBI 사이의 관계는 CSMI에 의해 규제/매개됩니다. 우리는 18세에서 60세 사이의 130명의 피실험자를 테스트할 것입니다. 만성(> 3개월) mTBI 및 미해결 균형 결손이 있는 65명과 mTBI 병력이 없는 건강한 연령 및 성별 일치 대조군 피험자 65명. 우리는 웨어러블 관성 센서를 사용하여 정적 및 동적 균형의 객관적인 측정을 얻고 이러한 측정이 중앙 감각 운동 통합과 어떻게 관련되는지 결정합니다. 우리는 또한 사람들을 분류하고 재활 효능의 잠재적인 공변량으로 고려하는 데 도움이 되는 말초 전정 기능 및 안구 운동 기능의 실험실 측정을 얻을 것입니다.
II) 균형 재활: 만성 mTBI 환자의 중추 감각 운동 통합, 정적 및 동적 균형, 기능적 활동을 개선하기 위한 새로운 ABF 균형 재활 프로그램의 효능을 결정합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. a) CSMI 점수는 재활과 함께 개선되고 ABF는 표준 치료 이상으로 CSMI 점수의 개선을 증가시킬 것입니다. 재활 후 CSMI 점수 및 균형에서. 21세에서 50세 사이의 40명의 피험자를 무작위로 추출합니다. 만성(> 3개월) mTBI가 있는 65명 및 ABF 재활 그룹 또는 표준 치료 그룹에 비정상적인 CSMI가 있는 Aim I의 미해결 균형 결손. 사람들은 장기적인 변화를 결정하기 위해 6주 개입 기간 전후와 6주 후에 다시 테스트를 받게 됩니다. 정상/비정상 전정 및 안구 운동 기능은 말초 결손이 ABF 재활의 효능에 영향을 미치는지 결정하기 위한 공변량으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재향 군인 건강 관리국 (VHA) / 국방부 (DoD) 기준에 따라 손상 후 3 개월 이상 지속되는 증상이있는 mTBI 진단을 받았습니다.
- 최소한의 인지 장애가 있습니다. 인지 기능에 대한 Short Blessed 테스트에서 0에서 8 사이의 점수
- 초기 부상으로 의식 상실(LOC)이 있었거나 없었을 수 있습니다.
-또는-
- mTBI 또는 뇌 손상 및 관련 불만의 최근 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 균형 결손을 잠재적으로 설명할 수 있는 다른 부상, 의학적, 물질 또는 신경학적 질병(예: 중추신경계 질환, 뇌졸중, 중등도 TBI, 하지 절단)이 있거나 현재 있습니다.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual)에서 정의한 지난 한 달 동안 중등도에서 중증 물질 사용 장애의 기준을 충족합니다.
- 연구 중 데이터 수집의 유효성 또는 안전을 크게 방해하는 행동을 표시합니다.
- 평가 중 상당한 통증이 있는 경우(환자 주관적 보고 기준 5/10)
- 임신한 여성이어야 합니다(균형 고려 사항).
- 말초 전정 병리 또는 안구 운동 장애의 과거력이 있습니다.
- 청각 바이오피드백 장치의 사용을 방해할 정도의 심각한 청력 손실이 있는 경우 30데시벨(dB) HL(PTA 0.5-3kHz)보다 나쁘지 않은 청력 손실, 더 나은 귀에서 귀 차이가 15dB PTA 미만
- 균형을 손상시킬 수 있는 약물(메클리진, 스코폴라민, 발륨과 같은 벤조디아제핀, 암비엔과 같은 진정제, 마약성 진통제 및 항히스타민제)을 사용하여 검사 전 24시간 동안 금욕할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 재활 + 오디오 바이오피드백
오디오 바이오피드백과 결합된 전정 재활
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6주 동안 물리 치료사와 함께 주당 2회 균형 조절을 위한 오디오 바이오피드백과 결합된 전정 재활.
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활성 비교기: 전정 재활
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6주 동안 물리 치료사와 함께 주당 2회 표준 전정 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 일주일 동안 집에서 지속적으로 관성 센서를 사용하여 측정한 집에서의 보행 활동 변화.
기간: 개입 6주 전과 후
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낮 동안 지역 활동에 대한 정보를 수집하기 위해 APDM 이동 모니터를 허리에 착용합니다.
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개입 6주 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 방향 테스트(SOT) 종합 점수의 변화
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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기본 SOT 종합 점수를 사후 재활 점수와 비교하여 치료 표준과 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾습니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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MBESS(Modified Balance Error Scoring System) 계측 및 비계측 점수의 변화
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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우리는 관성 센서를 사용하여 기본 mBESS 측정과 치료 표준과 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾는 임상 점수 방법을 비교할 것입니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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동적 보행 협응의 변화
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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표준 치료와 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾는 관성 센서를 사용하여 기준 보행 측정을 비교할 것입니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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스포츠 뇌진탕 평가 도구의 변화 - 제3판(SCAT-3) 증상 설문지
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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SCAT-3 증상 로그를 사용하여 피험자의 증상을 비교하여 표준 치료와 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾습니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 기준선
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우리는 이 테스트를 사용하여 재활 결과에 대한 좋은 예측 변수인지 결정합니다.
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기준선
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현기증 핸디캡 지수(DHI)
기간: 기준선
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이 설문지는 약 10분 정도 소요되며 다양한 작업을 수행하는 동안 현기증이 나는지 묻습니다.
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기준선
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PTSD 체크리스트
기간: 기준선
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이 설문지는 약 10분이 소요되며 스트레스가 많은 삶의 경험에 대한 응답으로 일부 사람들이 겪는 문제 및 불만 목록입니다.
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기준선
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통증 위치 인벤토리
기간: 기준선
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이 설문지는 약 5분 정도 소요되며 통증이 있는지, 통증이 어디에 있는지를 묻습니다.
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기준선
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SIQR 증상 설문지
기간: 기준선
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이 설문지는 차등 척도로 다양한 증상을 평가하도록 요청합니다.
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기준선
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스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 3(SCAT-3) 증상 설문지
기간: 모든 세션
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이 설문지는 약 5분 정도 소요되며 0에서 6 사이의 척도로 22가지 다른 증상을 평가하도록 요청합니다.
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모든 세션
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벡스 우울증 지수(BDI)
기간: 기준선
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이 설문지는 약 5분 정도 소요되며 우울증과 개인적인 감정에 관한 질문입니다.
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기준선
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약식 - 36
기간: 기준선
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이 설문지는 약 10분 정도 소요되며 일상 생활에 대한 36개의 질문과 특정 기간 동안 증상이 어떻게 변화했는지 또는 변화하지 않았는지에 대해 다룹니다.
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기준선
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신경 행동 증상 목록
기간: 기준선
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이 설문지는 약 10분 정도 소요되며 외상성 뇌 손상(예: 메스꺼움 및 시야 흐림) 후 공통 증상을 살펴보고 증상을 평가하도록 요청합니다.
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기준선
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CSMI(Central Sensorimotor Integration) 가중 점수의 변화; 비전
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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기본 CSMI 점수(Wvis)를 사후 재활 점수와 비교하여 치료 표준과 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾습니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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CSMI(Central Sensorimotor Integration) 가중 점수의 변화; 전정
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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기본 CSMI 점수(Wvest)와 사후 재활 점수를 비교하여 치료 표준과 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾습니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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CSMI(Central Sensorimotor Integration) 가중 점수의 변화; 고유 감각
기간: 피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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기본 CSMI 점수(Wprop)를 사후 재활 점수와 비교하여 치료 표준과 오디오 바이오피드백 재활 그룹 간의 차이를 찾습니다.
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피험자는 6주 개입 기간 전후 및 6주 후에 다시 테스트하여 장기적인 변화를 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie King, Ph.D., P.T., Associate Professor of Neurology, OHSU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Fino PC, Raffegeau TE, Parrington L, Peterka RJ, King LA. Head stabilization during standing in people with persisting symptoms after mild traumatic brain injury. J Biomech. 2020 Nov 9;112:110045. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.110045. Epub 2020 Sep 17.
- Stuart S, Parrington L, Morris R, Martini DN, Fino PC, King LA. Gait measurement in chronic mild traumatic brain injury: A model approach. Hum Mov Sci. 2020 Feb;69:102557. doi: 10.1016/j.humov.2019.102557. Epub 2019 Nov 26.
- Martini DN, Parrington L, Stuart S, Fino PC, King LA. Gait Performance in People with Symptomatic, Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jan 15;38(2):218-224. doi: 10.1089/neu.2020.6986. Epub 2020 Aug 10.
- Stuart S, Parrington L, Martini DN, Kreter N, Chesnutt JC, Fino PC, King LA. Analysis of Free-Living Mobility in People with Mild Traumatic Brain Injury and Healthy Controls: Quality over Quantity. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):139-145. doi: 10.1089/neu.2019.6450. Epub 2019 Aug 26.
- Peterka RJ, Murchison CF, Parrington L, Fino PC, King LA. Implementation of a Central Sensorimotor Integration Test for Characterization of Human Balance Control During Stance. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1045. doi: 10.3389/fneur.2018.01045. eCollection 2018.
- Fino PC, Wilhelm J, Parrington L, Stuart S, Chesnutt JC, King LA. Inertial Sensors Reveal Subtle Motor Deficits When Walking With Horizontal Head Turns After Concussion. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):E74-E81. doi: 10.1097/HTR.0000000000000418.
- Fino PC, Peterka RJ, Hullar TE, Murchison C, Horak FB, Chesnutt JC, King LA. Assessment and rehabilitation of central sensory impairments for balance in mTBI using auditory biofeedback: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2017 Feb 23;17(1):41. doi: 10.1186/s12883-017-0812-7.
- Theodoroff SM, Papesh M, Duffield T, Novak M, Gallun F, King L, Chesnutt J, Rockwood R, Palandri M, Hullar T. Concussion Management Guidelines Neglect Auditory Symptoms. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):82-85. doi: 10.1097/JSM.0000000000000874.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .