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Korean Vascular Intervention Society 下肢動脈疾患における血管内療法の結果に関する多施設登録研究: (レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究)

2025年4月28日 更新者：Yonsei University

韓国血管インターベンション協会、下肢動脈疾患における血管内治療の成果に関する多施設登録研究 (K-VIS ELLA): (遡及的および前向き観察研究)

  1. 研究デザイン：多施設レトロスペクティブおよび前向き観察研究

  2. 研究コホート：

    1. レトロスペクティブ コホート: このコホートは、参加病院で 2006 年 1 月から IRB による承認日までに血管内治療を受けた下肢動脈疾患患者を遡及的に登録します。 インフォームド コンセントは、IRB によって放棄されました。
    2. 前向きコホート：このコホートは、IRB による承認日から 2018 年 7 月までに参加病院で血管内治療を受ける下肢動脈疾患患者を前向きに登録します。 登録前にインフォームドコンセントが得られます。
  3. ベースラインの臨床および病変の特徴、処置および処置後のデータ、臨床転帰、血行動態、および画像追跡データが調査されます。 全コホートおよび患者サブグループの一次開存率および標的病変血行再建率が評価される。 再狭窄および標的病変の血行再建術の危険因子が決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察研究です。 この研究には、下肢動脈疾患の血管内治療を受けた患者が含まれており、治療の即時および後期の結果を調査しています。 研究者は特定の介入を割り当てません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young-Guk Ko, PhD
  • 電話番号：02)-2228-8460
  • メール：ygko@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Donghoon Choi
          • 電話番号：82-2-2228-8460
          • メール：cdhljy@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢動脈疾患患者

説明

包含基準:

  • 回顧データ

    1. 年齢 20歳以上
    2. 2006年1月からIRBの承認日まで、症候性末梢動脈疾患の治療中または試行中の患者

  • 見込みデータ

    1. 年齢 20歳以上
    2. IRB承認日以降、症候性末梢動脈疾患について治療中または試行中の患者
    3. 症候性末梢動脈疾患：
  • 中等度または重度の跛行（ラザフォード カテゴリ 1 ～ 3）
  • 重症虚血肢（ラザフォード分類4～6）

除外基準:

  • 妊婦または出産の可能性のある女性
  • 中等度のアルツハイマー病、精神疾患または神経疾患以上の人 この臨床試験の目的および方法を理解できない人
  • -併存疾患による平均余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後ろ向きコホート
このコホートは、2006 年 1 月から参加病院で IRB による承認日までに血管内治療を受けた下肢動脈疾患患者をレトロスペクティブに登録します。
手順：血管内治療
血管内治療
将来のコホート
このコホートは、IRB による承認日から 2018 年 7 月までに参加病院で血管内治療を受ける下肢動脈疾患患者を前向きに登録します。
手順：血管内治療
血管内治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：12ヶ月
一次開存性は、CT 血管造影、デュプレックス超音波またはカテーテルベースの血管造影に基づく 50% を超える再狭窄がないこと、または臨床的に推進される標的病変の血行再建術がないことと定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
-症状の悪化による標的病変内の再介入または足関節上腕指数（ABI）の低下は、処置後のベースラインと比較して> 0.15です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月30日

一次修了 (推定)

2032年7月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (推定)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2013-0463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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