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Étude multicentrique du registre de la Société coréenne d'intervention vasculaire sur les résultats de la thérapie endovasculaire dans les maladies artérielles des membres inférieurs : (une étude observationnelle rétrospective et prospective)

28 avril 2025 mis à jour par: Yonsei University

Étude de registre multicentrique de la Korean Vascular Intervention Society sur les résultats de la thérapie endovasculaire dans les maladies artérielles des membres inférieurs (K-VIS ELLA) : (une étude observationnelle rétrospective et prospective)

  1. Conception de l'étude : étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique

  2. Cohorte d'étude :

    1. Cohorte rétrospective : Cette cohorte recrute rétrospectivement des patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs qui ont subi un traitement endovasculaire de janvier 2006 à la date d'approbation par l'IRB dans les hôpitaux participants. Le consentement éclairé a été renoncé par la CISR.
    2. Cohorte prospective : Cette cohorte recrute de manière prospective des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs qui subissent un traitement endovasculaire à partir de la date d'approbation par l'IRB jusqu'en juillet 2018 dans les hôpitaux participants. Un consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription.
  3. Les caractéristiques cliniques et lésionnelles de base, les données procédurales et post-procédurales, les résultats cliniques, les données de suivi hémodynamiques et d'imagerie sont étudiées. Les taux de perméabilité primaire et de revascularisation des lésions cibles de la cohorte totale et des sous-groupes de patients sont évalués. Les facteurs de risque de resténose et de revascularisation de la lésion cible sont déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle. L'étude inclut des patients qui ont subi des traitements endovasculaires pour des maladies artérielles des membres inférieurs et étudie les résultats immédiats et tardifs des traitements. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Guk Ko, PhD
  • Numéro de téléphone: 02)-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs

La description

Critère d'intégration:

  • Données rétrospectives

    1. Âge 20 ans ou plus
    2. Patients en traitement ou essayant une maladie artérielle périphérique symptomatique de janvier 2006 jusqu'à la date d'approbation de l'IRB

  • Données prospectives

    1. Âge 20 ans ou plus
    2. Patients en traitement ou essayant une maladie artérielle périphérique symptomatique à partir de la date d'approbation de l'IRB
    3. Maladie artérielle périphérique symptomatique :
  • Claudication modérée ou sévère (catégorie Rutherford 1 à 3)
  • Ischémie critique des membres (catégorie de Rutherford 4 à 6)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Maladie d'Alzheimer modérée, maladie mentale ou maladie neurologique de plus de ceux qui ne peuvent pas comprendre le but de ces essais cliniques et méthodes
  • Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Cette cohorte recrute rétrospectivement des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs qui ont subi un traitement endovasculaire de janvier 2006 à la date d'approbation par l'IRB dans les hôpitaux participants.
Procédure: traitement endovasculaire
traitement endovasculaire
Cohorte prospective
Cette cohorte recrute de manière prospective des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs qui subissent un traitement endovasculaire à partir de la date d'approbation par l'IRB jusqu'en juillet 2018 dans les hôpitaux participants.
Procédure: traitement endovasculaire
traitement endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de plus de 50 % de resténose sur la base d'une angioscanner, d'une échographie duplex ou d'une angiographie par cathéter ou d'une revascularisation de la lésion cible clinique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Toute réintervention au sein de la lésion cible en raison d'une aggravation des symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (IPS) > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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