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대한혈관중재학회 하지동맥질환의 혈관내 치료 결과에 관한 다기관 등록 연구: (후향적 및 전향적 관찰 연구)

2018년 6월 19일 업데이트: Yonsei University
  1. 연구 설계: 다기관 후향적 및 전향적 관찰 연구

  2. 연구 코호트:

    1. 후향적 코호트: 이 코호트는 2006년 1월부터 참여 병원에서 IRB 승인 날짜까지 혈관내 치료를 받은 하지 동맥 질환 환자를 후향적으로 등록합니다. 정보에 입각한 동의는 IRB에 의해 포기되었습니다.
    2. 전향적 코호트: 이 코호트는 참여 병원에서 IRB 승인일부터 2018년 7월까지 혈관내 치료를 받는 하지 동맥 질환 환자를 전향적으로 등록합니다. 사전 동의는 등록 전에 얻어집니다.
  3. 기본 임상 및 병변 특성, 절차 및 절차 후 데이터, 임상 결과, 혈류역학 및 영상 추적 데이터를 조사합니다. 전체 코호트 및 환자 하위 그룹의 일차 개통성 및 표적 병변 재혈관화 비율을 평가합니다. 재협착 및 표적 병변 재관류화의 위험 인자를 결정한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰 연구입니다. 이 연구에는 하지 동맥 질환에 대한 혈관 내 치료를 받은 환자가 포함되어 있으며 치료의 즉각적인 결과와 후기 결과를 조사합니다. 조사자는 특정 개입을 지정하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Donghoon Choi
          • 전화번호: 82-2-2228-8460
          • 이메일: cdhljy@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 동맥 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 소급 데이터

    1. 20세 이상
    2. 2006년 1월부터 IRB 승인일까지 증상이 있는 말초동맥질환으로 치료 중이거나 시도 중인 환자

  • 예상 데이터

    1. 20세 이상
    2. IRB 승인일로부터 증상이 있는 말초동맥질환에 대해 치료 중이거나 시도 중인 환자
    3. 증상이 있는 말초 동맥 질환:
  • 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 1~3)
  • 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4~6)

제외 기준:

  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 본 임상시험의 목적 및 방법을 이해할 수 없는 중등도 알츠하이머병, 정신질환 또는 신경계질환 이상의 자
  • 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 코호트
이 코호트는 2006년 1월부터 참여 병원에서 IRB의 승인 날짜까지 혈관내 치료를 받은 하지 동맥 질환 환자를 후향적으로 등록합니다.
절차: 혈관내 치료
혈관내 치료
예상 코호트
이 코호트는 참여 병원에서 IRB 승인일부터 2018년 7월까지 혈관내 치료를 받는 하지 동맥 질환 환자를 전향적으로 등록합니다.
절차: 혈관내 치료
혈관내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 12 개월
일차 개통성은 CT 혈관조영술, 듀플렉스 초음파 또는 카테터 기반 혈관조영술에 기반한 재협착이 50% 이상 없거나 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
시술 후 기준선과 비교할 때 증상 악화 또는 발목 상완 지수(ABI) >0.15의 강하로 인해 대상 병변 내 모든 재개입.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2013-0463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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