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Multizentrische Registerstudie der Korean Vascular Intervention Society zu den Ergebnissen der endovaskulären Therapie bei Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten: (Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie)

28. April 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Multizentrische Registerstudie der Korean Vascular Intervention Society zu Ergebnissen der endovaskulären Therapie bei Erkrankungen der unteren Extremitätenarterien (K-VIS ELLA): (Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie)

  1. Studiendesign: Multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie

  2. Studienkohorte :

    1. Retrospektive Kohorte: In diese Kohorte werden retrospektiv Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten aufgenommen, die sich von Januar 2006 bis zum Datum der Genehmigung durch das IRB in den teilnehmenden Krankenhäusern einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben. IRB verzichtete auf die Einverständniserklärung.
    2. Prospektive Kohorte: Diese Kohorte nimmt prospektiv Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten auf, die sich ab dem Datum der Zulassung durch das IRB bis Juli 2018 einer endovaskulären Behandlung in den teilnehmenden Krankenhäusern unterziehen. Die Einverständniserklärung wird vor der Anmeldung eingeholt.
  3. Klinische Grundlinien- und Läsionsmerkmale, Verfahrens- und Postverfahrensdaten, klinische Ergebnisse, hämodynamische und bildgebende Nachsorgedaten werden untersucht. Die primäre Durchgängigkeit und die Revaskularisierungsraten der Zielläsionen der gesamten Kohorte und der Patientenuntergruppen werden bewertet. Risikofaktoren für Restenose und Revaskularisierung der Zielläsion werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Studie umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung von Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten unterzogen haben, und untersucht die unmittelbaren und späten Ergebnisse der Behandlungen. Der Untersucher weist keine konkreten Interventionen zu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Guk Ko, PhD
  • Telefonnummer: 02)-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Arterienerkrankung der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive Daten

    1. Alter 20 Jahre älter
    2. Patienten, die sich von Januar 2006 bis zum Datum der IRB-Genehmigung in Behandlung oder Versuch einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit befinden

  • Prospektive Daten

    1. Alter 20 Jahre älter
    2. Patienten, die sich seit dem IRB-Zulassungsdatum in Behandlung befinden oder eine symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit versuchen
    3. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit:
  • Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 1 bis 3)
  • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford Kategorie 4 bis 6)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Mäßige Alzheimer-Krankheit, Geisteskrankheit oder neurologische Erkrankung von mehr als denen, die den Zweck dieser klinischen Studien und Methoden nicht verstehen können
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
In diese Kohorte werden Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten rückwirkend aufgenommen, die sich von Januar 2006 bis zum Datum der Genehmigung durch das IRB in den teilnehmenden Krankenhäusern einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben.
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Diese Kohorte nimmt prospektiv Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten auf, die sich ab dem Datum der Genehmigung durch das IRB bis Juli 2018 einer endovaskulären Behandlung in den teilnehmenden Krankenhäusern unterziehen.
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
endovaskuläre Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von mehr als 50 % Restenose basierend auf CT-Angiographie, Duplex-Ultraschall oder katheterbasierter Angiographie oder von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund einer Symptomverschlimmerung oder eines Abfalls des Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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