Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie Towarzystwo Interwencji Naczyniowej Wieloośrodkowe badanie rejestru dotyczące wyników terapii wewnątrznaczyniowej w chorobach tętnic kończyn dolnych: (retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wieloośrodkowe badanie rejestrowe Koreańskiego Towarzystwa Interwencji Naczyniowej dotyczące wyników leczenia wewnątrznaczyniowego w chorobach tętnic kończyn dolnych (K-VIS ELLA): (retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne)

  1. Projekt badania: wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne

  2. Kohorta badawcza:

    1. Kohorta retrospektywna: ta kohorta retrospektywnie obejmuje pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe od stycznia 2006 r. do daty zatwierdzenia przez IRB w uczestniczących szpitalach. Świadoma zgoda została uchylona przez IRB.
    2. Kohorta prospektywna: ta kohorta prospektywnie obejmuje pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych, którzy przechodzą leczenie wewnątrznaczyniowe od daty zatwierdzenia przez IRB do lipca 2018 r. w uczestniczących szpitalach. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.
  3. Badane są wyjściowa charakterystyka kliniczna i zmiany chorobowej, dane proceduralne i pooperacyjne, wyniki kliniczne, dane hemodynamiczne i obrazowe. Ocenia się wskaźniki pierwotnej drożności i rewaskularyzacji docelowej zmiany w całej kohorcie i podgrupach pacjentów. Określono czynniki ryzyka restenozy i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie obserwacyjne. Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe z powodu chorób tętnic kończyn dolnych i ocenia natychmiastowe i odległe wyniki leczenia. Badacz nie przypisuje żadnych konkretnych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Guk Ko, PhD
  • Numer telefonu: 02)-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą tętnic kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane retrospektywne

    1. Wiek 20 lat starszy
    2. Pacjenci w trakcie leczenia lub starający się o objawową chorobę tętnic obwodowych od stycznia 2006 do daty zatwierdzenia IRB

  • Dane prospektywne

    1. Wiek 20 lat starszy
    2. Pacjenci w trakcie leczenia lub starający się o objawową chorobę tętnic obwodowych od daty zatwierdzenia IRB
    3. Objawowa choroba tętnic obwodowych:
  • Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 1 do 3)
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4 do 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Umiarkowana choroba Alzheimera, choroba psychiczna lub choroba neurologiczna bardziej niż ci, którzy nie mogą zrozumieć celu tych badań klinicznych i metod
  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Ta kohorta retrospektywnie obejmuje pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe od stycznia 2006 r. do daty zatwierdzenia przez IRB w uczestniczących szpitalach.
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe
Przyszła kohorta
Ta kohorta obejmuje prospektywnie pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych, którzy przechodzą leczenie wewnątrznaczyniowe od daty zatwierdzenia przez IRB do lipca 2018 r. w uczestniczących szpitalach.
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
leczenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotną drożność definiuje się jako brak ponad 50% restenozy na podstawie angiografii CT, ultrasonografii dupleksowej lub angiografii opartej na cewniku lub klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu nasilenia objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) >0,15 w porównaniu z wartością wyjściową po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj