Korean Vascular Intervention Society Multicenter Registry Study on Outcomes of Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases: (A Retrospective & Prospective Observational Study)
28. april 2025 oppdatert av: Yonsei University
Korean Vascular Intervention Society Multicenter Registry Study on Outcomes of Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases (K-VIS ELLA): (A Retrospective & Prospective Observational Study)
- Studiedesign: multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie
Studiekohort:
- Retrospektiv kohort: Denne kohorten registrerer retrospektivt pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter som gjennomgikk endovaskulær behandling fra januar 2006 til datoen for godkjenning av IRB på de deltakende sykehusene. Informert samtykke ble frafalt av IRB.
- Prospektiv kohort: Denne kohorten registrerer prospektivt pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær behandling fra datoen for godkjenning av IRB til juli 2018 på de deltakende sykehusene. Informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.
- Baseline kliniske og lesjonskarakteristikker, prosedyre- og post-prosedyredata, kliniske utfall, hemodynamiske og bildedannende oppfølgingsdata undersøkes. Primær åpenhet og revaskulariseringsrater for mållesjoner for den totale kohorten og pasientundergruppene blir evaluert. Risikofaktorer for restenose og revaskularisering av mållesjoner bestemmes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie.
Studien inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær behandling for arteriesykdommer i nedre ekstremiteter og undersøker umiddelbare og sene utfall av behandlingene.
Utforskeren tildeler ingen konkrete inngrep.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Guk Ko, PhD
- Telefonnummer: 02)-2228-8460
- E-post: ygko@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Donghoon Choi
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: cdhljy@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektive data
- Alder 20 år eldre
- Pasienter i behandling eller prøver på symptomatisk perifer arteriesykdom fra januar 2006 til IRB-godkjenningsdato
Prospektive data
- Alder 20 år eldre
- Pasienter i behandling eller prøver om symptomatisk perifer arteriesykdom fra IRB-godkjenningsdato
- Symptomatisk perifer arteriesykdom:
- Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 1 til 3)
- Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4 til 6)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Moderat Alzheimers sykdom, psykisk sykdom eller nevrologisk sykdom hos flere enn de som ikke kan forstå hensikten med disse kliniske forsøkene og metodene
- Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Denne kohorten registrerer retrospektivt pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter som gjennomgikk endovaskulær behandling fra januar 2006 til datoen for godkjenning av IRB ved de deltakende sykehusene.
|
endovaskulær behandling
|
|
Prospektiv kohort
Denne kohorten registrerer prospektivt pasienter med arteriesykdom i nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær behandling fra datoen for godkjenning av IRB til juli 2018 på de deltakende sykehusene.
|
endovaskulær behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som frihet fra mer enn 50 % restenose basert på CT-angiografi, dupleks ultralyd eller kateterbasert angiografi eller fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomforverring eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roh JW, Shin S, Ko YG, Son NH, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D. Long-Term Clinical Outcomes of Iliac Artery Endovascular Therapy in the Korean Vascular Intervention Society Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases (K-VIS ELLA) Registry. Korean Circ J. 2022 Jul;52(7):529-540. doi: 10.4070/kcj.2021.0390. Epub 2022 Mar 28.
- Cha JJ, Kim JY, Kim H, Ko YG, Choi D, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Koh YS, Min PK; K-VIS (Korean Vascular Intervention Society) investigators. Long-term Clinical Outcomes and Prognostic Factors After Endovascular Treatment in Patients With Chronic Limb Threatening Ischemia. Korean Circ J. 2022 Jun;52(6):429-440. doi: 10.4070/kcj.2021.0342. Epub 2022 Feb 10.
- Lim C, Won H, Ko YG, Lee SJ, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D; K-VIS Investigators. Association between Body Mass Index and Clinical Outcomes of Peripheral Artery Disease after Endovascular Therapy: Data from K-VIS ELLA Registry. Korean Circ J. 2021 Aug;51(8):696-707. doi: 10.4070/kcj.2021.0040.
- Kim J, Park TK, Choi KH, Choi D, Ko YG, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Min PK, Lee SW, Lee SR, Koh YS, Choi SH; Korean Vascular Intervention Society (K-VIS) Endovascular therapy in Lower Limb Artery diseases (ELLA) Registry Investigators. Different association between renal dysfunction and clinical outcomes according to the presence of diabetes in patients undergoing endovascular treatment for peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2020 Jan;71(1):132-140.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.071. Epub 2019 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .