Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korean Vascular Intervention Society Multicenter Registry Study om resultater af endovaskulær terapi ved arteriesygdomme i nedre ekstremiteter: (En retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse)

28. april 2025 opdateret af: Yonsei University

Korean Vascular Intervention Society Multicenter Registry Study on Outcomes of Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases (K-VIS ELLA): (A Retrospective & Prospective Observational Study)

  1. Studiedesign: multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse

  2. Studiekohorte:

    1. Retrospektiv kohorte: Denne kohorte indskriver retrospektivt patienter med arteriesygdom i underekstremiteterne, som har gennemgået endovaskulær behandling fra januar 2006 til datoen for godkendelse af IRB på de deltagende hospitaler. Informeret samtykke blev givet afkald på IRB.
    2. Prospektiv kohorte: Denne kohorte indskriver prospektivt patienter med arteriesygdom i underekstremiteter, som gennemgår endovaskulær behandling fra datoen for godkendelse af IRB til juli 2018 på de deltagende hospitaler. Informeret samtykke vil blive indhentet inden tilmelding.
  3. Baseline kliniske og læsionskarakteristika, procedure- og post-proceduredata, kliniske resultater, hæmodynamiske og billeddiagnostiske opfølgningsdata undersøges. Primær åbenhed og revaskulariseringsrater for mållæsioner for den samlede kohorte og patientundergrupper evalueres. Risikofaktorer for restenose og revaskularisering af mållæsioner bestemmes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Undersøgelsen omfatter patienter, der har gennemgået endovaskulær behandling for arteriesygdomme i underekstremiteterne og undersøger umiddelbare og sene resultater af behandlingerne. Efterforskeren tildeler ingen specifikke indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Guk Ko, PhD
  • Telefonnummer: 02)-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med arteriesygdom i underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retrospektive data

    1. Alder 20 år ældre
    2. Patienter i behandling eller forsøg på symptomatisk perifer arteriesygdom fra januar 2006 indtil IRB-godkendelsesdatoen

  • Fremtidsdata

    1. Alder 20 år ældre
    2. Patienter i behandling eller forsøg på symptomatisk perifer arteriesygdom fra IRB-godkendelsesdatoen
    3. Symptomatisk perifer arteriesygdom:
  • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 1 til 3)
  • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 til 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Moderat Alzheimers sygdom, psykisk sygdom eller neurologisk sygdom hos flere end dem, der ikke kan forstå formålet med disse kliniske forsøg og metoder
  • Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Denne kohorte indskriver retrospektivt patienter med arteriesygdom i underekstremiteterne, som har gennemgået endovaskulær behandling fra januar 2006 til datoen for godkendelse af IRB på de deltagende hospitaler.
Procedure: endovaskulær behandling
endovaskulær behandling
Fremadrettet kohorte
Denne kohorte indskriver prospektivt patienter med arteriesygdom i underekstremiteterne, som gennemgår endovaskulær behandling fra datoen for godkendelse af IRB til juli 2018 på de deltagende hospitaler.
Procedure: endovaskulær behandling
endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra mere end 50 % restenose baseret på CT-angiografi, duplex ultralyd eller kateterbaseret angiografi eller fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomforværring eller fald i ankelbrachialindeks (ABI) >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner