Estudo de Registro Multicêntrico da Sociedade Coreana de Intervenção Vascular sobre os Resultados da Terapia Endovascular em Doenças Arteriais dos Membros Inferiores: (Um Estudo Observacional Retrospectivo e Prospectivo)
28 de abril de 2025 atualizado por: Yonsei University
Estudo multicêntrico de registro da Sociedade Coreana de Intervenção Vascular sobre os resultados da terapia endovascular em doenças arteriais dos membros inferiores (K-VIS ELLA): (um estudo observacional retrospectivo e prospectivo)
- Desenho do estudo: estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico
Coorte de estudo:
- Coorte retrospectiva: Esta coorte inclui retrospectivamente pacientes com doença arterial de membros inferiores submetidos a tratamento endovascular de janeiro de 2006 até a data de aprovação pelo IRB nos hospitais participantes. O consentimento informado foi dispensado pelo IRB.
- Coorte prospectiva: Esta coorte inclui prospectivamente pacientes com doença arterial de membros inferiores submetidos a tratamento endovascular desde a data de aprovação pelo IRB até julho de 2018 nos hospitais participantes. O consentimento informado será obtido antes da inscrição.
- São investigadas as características basais clínicas e da lesão, dados do procedimento e pós-procedimento, desfechos clínicos, dados hemodinâmicos e de imagem. A patência primária e as taxas de revascularização da lesão-alvo da coorte total e dos subgrupos de pacientes são avaliadas. Fatores de risco de reestenose e revascularização da lesão-alvo são determinados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional.
O estudo inclui pacientes submetidos a tratamentos endovasculares para doenças arteriais dos membros inferiores e investiga os resultados imediatos e tardios dos tratamentos.
O investigador não atribui nenhuma intervenção específica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young-Guk Ko, PhD
- Número de telefone: 02)-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Donghoon Choi
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: cdhljy@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial de membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
Dados retrospectivos
- Idade 20 anos acima
- Pacientes em tratamento ou tentativa de doença arterial periférica sintomática de janeiro de 2006 até a data de aprovação do IRB
Dados prospectivos
- Idade 20 anos acima
- Pacientes em tratamento ou experimentação de doença arterial periférica sintomática a partir da data de aprovação do IRB
- Doença arterial periférica sintomática:
- Claudicação moderada ou grave (categoria de Rutherford 1 a 3)
- Isquemia crítica do membro (categoria Rutherford 4 a 6)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Doença de Alzheimer moderada, doença mental ou doença neurológica de mais do que aqueles que não conseguem entender o propósito destes ensaios clínicos e métodos
- Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte retrospectiva
Esta coorte inscreve retrospectivamente pacientes com doença arterial de membros inferiores submetidos a tratamento endovascular de janeiro de 2006 até a data de aprovação pelo IRB nos hospitais participantes.
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tratamento endovascular
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Coorte prospectiva
Esta coorte inscreve prospectivamente pacientes com doença arterial de membros inferiores submetidos a tratamento endovascular desde a data de aprovação pelo IRB até julho de 2018 nos hospitais participantes.
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tratamento endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária é definida como ausência de mais de 50% de reestenose baseada em angiografia por TC, ultrassom duplex ou angiografia baseada em cateter ou de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido ao agravamento dos sintomas ou queda do índice tornozelo-braquial (ITB) > 0,15 quando comparado à linha de base pós-procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roh JW, Shin S, Ko YG, Son NH, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D. Long-Term Clinical Outcomes of Iliac Artery Endovascular Therapy in the Korean Vascular Intervention Society Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases (K-VIS ELLA) Registry. Korean Circ J. 2022 Jul;52(7):529-540. doi: 10.4070/kcj.2021.0390. Epub 2022 Mar 28.
- Cha JJ, Kim JY, Kim H, Ko YG, Choi D, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Koh YS, Min PK; K-VIS (Korean Vascular Intervention Society) investigators. Long-term Clinical Outcomes and Prognostic Factors After Endovascular Treatment in Patients With Chronic Limb Threatening Ischemia. Korean Circ J. 2022 Jun;52(6):429-440. doi: 10.4070/kcj.2021.0342. Epub 2022 Feb 10.
- Lim C, Won H, Ko YG, Lee SJ, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D; K-VIS Investigators. Association between Body Mass Index and Clinical Outcomes of Peripheral Artery Disease after Endovascular Therapy: Data from K-VIS ELLA Registry. Korean Circ J. 2021 Aug;51(8):696-707. doi: 10.4070/kcj.2021.0040.
- Kim J, Park TK, Choi KH, Choi D, Ko YG, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Min PK, Lee SW, Lee SR, Koh YS, Choi SH; Korean Vascular Intervention Society (K-VIS) Endovascular therapy in Lower Limb Artery diseases (ELLA) Registry Investigators. Different association between renal dysfunction and clinical outcomes according to the presence of diabetes in patients undergoing endovascular treatment for peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2020 Jan;71(1):132-140.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.071. Epub 2019 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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