Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di registro multicentrico della Società coreana di intervento vascolare sugli esiti della terapia endovascolare nelle malattie delle arterie degli arti inferiori: (uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico)

28 aprile 2025 aggiornato da: Yonsei University

Studio multicentrico del registro multicentrico della Korea Vascular Intervention Society sugli esiti della terapia endovascolare nelle malattie delle arterie degli arti inferiori (K-VIS ELLA): (uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico)

  1. Disegno dello studio: studio osservazionale retrospettivo e prospettico multicentrico

  2. Coorte di studio:

    1. Coorte retrospettiva: questa coorte arruola retrospettivamente pazienti con arteriopatia degli arti inferiori sottoposti a trattamento endovascolare dal gennaio 2006 alla data di approvazione da parte dell'IRB negli ospedali partecipanti. Il consenso informato è stato revocato dall'IRB.
    2. Coorte prospettica: questa coorte arruola in modo prospettico pazienti con malattia delle arterie degli arti inferiori sottoposti a trattamento endovascolare dalla data di approvazione da parte dell'IRB a luglio 2018 negli ospedali partecipanti. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento.
  3. Vengono studiate le caratteristiche cliniche e della lesione di base, i dati procedurali e post-procedurali, gli esiti clinici, i dati emodinamici e di follow-up di imaging. Vengono valutati i tassi di rivascolarizzazione della pervietà primaria e della lesione target della coorte totale e dei sottogruppi di pazienti. Vengono determinati i fattori di rischio di restenosi e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale. Lo studio include pazienti sottoposti a trattamenti endovascolari per malattie delle arterie degli arti inferiori e indaga gli esiti immediati e tardivi dei trattamenti. L'investigatore non assegna interventi specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Guk Ko, PhD
  • Numero di telefono: 02)-2228-8460
  • Email: ygko@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Donghoon Choi
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: cdhljy@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati retrospettivi

    1. Età 20 anni in più
    2. Pazienti in trattamento o che provano una malattia arteriosa periferica sintomatica dal gennaio 2006 fino alla data di approvazione dell'IRB

  • Dati prospettici

    1. Età 20 anni in più
    2. Pazienti in trattamento o che provano una malattia arteriosa periferica sintomatica dalla data di approvazione dell'IRB
    3. Arteriopatia periferica sintomatica:
  • Claudicatio moderato o grave (categoria di Rutherford da 1 a 3)
  • Ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford da 4 a 6)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Malattia di Alzheimer moderata, malattia mentale o malattia neurologica superiore a coloro che non riescono a comprendere lo scopo di questi studi clinici e metodi
  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Questa coorte arruola retrospettivamente pazienti con arteriopatia degli arti inferiori sottoposti a trattamento endovascolare dal gennaio 2006 alla data di approvazione da parte dell'IRB negli ospedali partecipanti.
Procedura: trattamento endovascolare
trattamento endovascolare
Coorte prospettica
Questa coorte arruola in modo prospettico pazienti con malattia delle arterie degli arti inferiori sottoposti a trattamento endovascolare dalla data di approvazione da parte dell'IRB a luglio 2018 negli ospedali partecipanti.
Procedura: trattamento endovascolare
trattamento endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come la libertà da più del 50% di restenosi basata su angiografia TC, ecografia duplex o angiografia basata su catetere o da rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi reintervento all'interno della lesione bersaglio dovuto all'aggravamento dei sintomi o al calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) >0,15 rispetto al basale post-procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento endovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi