Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое регистровое исследование Корейского общества сосудистых вмешательств по результатам эндоваскулярной терапии при заболеваниях артерий нижних конечностей: (ретроспективное и проспективное обсервационное исследование)

28 апреля 2025 г. обновлено: Yonsei University

Многоцентровое исследование Корейского общества сосудистых вмешательств по результатам эндоваскулярной терапии при заболеваниях артерий нижних конечностей (K-VIS ELLA): (ретроспективное и проспективное наблюдательное исследование)

  1. Дизайн исследования: многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование.

  2. Учебная когорта:

    1. Ретроспективная когорта: в эту когорту ретроспективно включаются пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, которым проводилось эндоваскулярное лечение с января 2006 г. до даты одобрения IRB в участвующих больницах. IRB отказался от информированного согласия.
    2. Проспективная когорта: в эту когорту проспективно включаются пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, которые проходят эндоваскулярное лечение с даты утверждения IRB до июля 2018 года в участвующих больницах. Информированное согласие будет получено до регистрации.
  3. Исследуются исходные клинические характеристики и характеристики поражения, данные о процедуре и после нее, клинические исходы, гемодинамика и данные визуализации. Оцениваются показатели первичной проходимости и реваскуляризации целевого поражения в общей когорте и подгруппах пациентов. Определены факторы риска рестеноза и реваскуляризации целевого очага.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное исследование. В исследование включены пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение заболеваний артерий нижних конечностей, и исследуются непосредственные и отдаленные результаты лечения. Никаких конкретных вмешательств следователь не назначает.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Guk Ko, PhD
  • Номер телефона: 02)-2228-8460
  • Электронная почта: ygko@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Donghoon Choi
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: cdhljy@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением артерий нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективные данные

    1. Возраст 20 лет старше
    2. Пациенты, проходящие лечение или пытающиеся справиться с симптоматическим заболеванием периферических артерий с января 2006 г. до даты утверждения IRB.

  • Проспективные данные

    1. Возраст 20 лет старше
    2. Пациенты, находящиеся на лечении или пытающиеся по поводу симптоматического заболевания периферических артерий с даты утверждения IRB
    3. Симптоматическое заболевание периферических артерий:
  • Умеренная или тяжелая хромота (категория Резерфорда 1–3)
  • Критическая ишемия конечностей (категория Резерфорда от 4 до 6)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Умеренная болезнь Альцгеймера, психическое заболевание или неврологическое заболевание более тех, кто не может понять цель этих клинических испытаний и методов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
В эту когорту ретроспективно включены пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, которым проводилось эндоваскулярное лечение с января 2006 г. до даты одобрения IRB в участвующих больницах.
Процедура: эндоваскулярное лечение
эндоваскулярное лечение
Перспективная когорта
В эту когорту проспективно включаются пациенты с заболеванием артерий нижних конечностей, которые проходят эндоваскулярное лечение с даты одобрения IRB до июля 2018 года в участвующих больницах.
Процедура: эндоваскулярное лечение
эндоваскулярное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% на основании данных КТ-ангиографии, дуплексного ультразвукового исследования или катетерной ангиографии или клинической реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за ухудшения симптомов или снижения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) >0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться